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Grampeador versus reparo faríngeo convencional após laringectomia total

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mansoura University

Grampeador linear versus reparo convencional da faringe após laringectomia total: resultados funcionais e oncológicos

Este estudo foi realizado para investigar a eficácia e segurança do fechamento linear da faringe com grampeador após laringectomia total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos submetidos à laringectomia total por carcinoma de laringe avançado durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Infiltração das margens de segurança comprovada pela histopatologia pós-operatória.
  • Pacientes com extensão tumoral para base da língua ou hipofaringe.
  • Pacientes impróprios para cirurgia.
  • Recusa dos pacientes ao tratamento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de reparo de grampeador
reparo faríngeo após laringectomia total foi feito com grampeador linear
Procedimento: laringectomia total
reparo faríngeo após laringectomia total
Comparador Ativo: grupo de reparo convencional
o reparo faríngeo após laringectomia total foi feito pelo método convencional (costura).
Procedimento: laringectomia total
reparo faríngeo após laringectomia total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de fístula faringocutânea após laringectomia total
Prazo: quatro semanas
avaliar a eficácia do reparo e cicatrização faríngea sem fístula faringocutânea
quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da função de deglutição após cirurgia
Prazo: 6 meses
a deglutição foi avaliada subjetivamente pela aplicação do Sydney Swallow Questionnaire, (SSQ) e foi avaliada objetivamente pela realização da deglutição de bário modificada e avaliação endoscópica funcional da deglutição (FEES).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD.21.06.491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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