确定 GLP-1 受体激动剂治疗停止后减少体重反弹的策略
2024年3月7日 更新者：Kelseanna Hollis-Hansen、University of Texas Southwestern Medical Center
纵向研究表明，在停止 GLP-1 受体激动剂药物 (GLP-1) 后的前 3-4 个月内，体重恢复急剧增加，并且大多数患者在一年内恢复了大部分体重。
保险公司现在质疑 GLP-1 减肥的效用，因为他们对于长期承担这些费用（每人每月约 833 美元）犹豫不决。
一些患者也不愿意永久服用这些药物，并且可能难以终生坚持服用。
这些挑战提供了测试替代干预措施的机会，例如代餐和行为治疗，以支持使用 GLP-1 成功减肥后维持体重。
该方案将使患者在服用 GLP-1 的第一年受益于显着的体重减轻，并使用更具成本效益和可持续的策略进行长期维持。
研究概览
详细说明
在拟议的研究中，我们将执行一项试点随机对照试验，以确定医学定制膳食（MTM，第 1 组，N=20）和/或 Noom®，移动应用程序（第 2 组，N=20）是否与更好的治疗相关GLP-1 RA 停止后比常规护理（第 3 组，N=20）的依从性和满意度更高。
我们将招募服用 GLP-1 RA 并在过去 30 天内停止治疗的 18 岁及以上体重减轻超过 10% 的成年人。
在四个月内，第 1 组将每月获得 40 MTM，第 2 组将获得 Noom® 订阅，第 3 组将根据护理标准接受生活方式咨询。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolyn Haskins, MS
- 电话号码：(469) 431-3992
- 邮箱：niche@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Turcios, BS
- 电话号码：(469) 431-3992
- 邮箱：niche@utsouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
首席研究员：
- Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH
-
接触：
- Carolyn Haskins, MS
- 邮箱：niche@utsouthwestern.edu
-
接触：
- Jessica Turcios, BS
- 邮箱：niche@utsouthwestern.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上；
- 英语读、写、说能力；
- 提供知情同意的能力；
- 大于 10% GLP-1 RA 引起的体重减轻
- GLP-1 RA 停止后不到 30 天；
- 愿意参与。
排除标准：
- 可能损害参与能力的重大精神疾病或药物滥用；
- 存在妨碍进食研究餐或减肥的健康状况或饮食限制（例如需要流质饮食的健康状况、怀孕、饮食失调）；
- 在过去 12 个月内参与过涉及医学定制膳食或 Noom® 的研究或计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医学定制膳食
参与者将在四个月内每周接受 10 份医学定制餐（每月 40 份餐）。
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医学定制膳食是为体重健康而配制的营养膳食。
护理由个人提供者自行决定提供（例如，常规护理）。
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实验性的：努姆®
参与者将收到为期四个月的付费 Noom® 订阅。
Noom® 是一款基于订阅的移动应用程序，提供食物摄入和运动跟踪，并利用心理学原理来激励行为改变。
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护理由个人提供者自行决定提供（例如，常规护理）。
Noom® 是一款基于订阅的移动应用程序，用于支持健康饮食和运动行为改变。
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安慰剂比较：平时护理
参与者将从其提供者处获得常规护理。
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护理由个人提供者自行决定提供（例如，常规护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预依从性
大体时间：4个月
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将使用经过验证的治疗依从性感知问卷 (TAPQ) 中的感知行为子量表（6 个项目）来测量依从性。
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4个月
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干预满意度
大体时间：4个月
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药物治疗满意度简明调查问卷 (TSQM-9) 将用于衡量满意度，并针对干预措施进行调整。
回答采用 7 点李克特量表，范围从非常满意到非常不满意。
然后将分数转换为 0-100 等级，分数越高表明治疗满意度越高。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食质量
大体时间：4个月
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2015年健康饮食指数（HEI-2015），根据美国国家癌症研究所（NCI）指南进行评分，范围为0-100，其中0表示没有摄入营养食品，100表示摄入较多营养食品。
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4个月
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维持减重百分比
大体时间：4个月
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电子健康记录将用于确定参与者在 GLP-1 受体激动剂治疗之前和结束时的体重，以确定使用 GLP-1 受体激动剂治疗后体重减轻的百分比。
将使用蓝牙秤在干预前后测量体重，以计算研究结束时维持的体重减轻百分比。
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4个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增量成本效益比（ICER）
大体时间：4个月
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增量成本效益比 (ICER) 的计算方式为实施每次干预措施的成本差异除以 1) HEI 分数的增加和 2) 维持的体重减轻百分比。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STU-2023-1168
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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