Identifikace strategií ke snížení hmotnosti a opětovné nabrání po ukončení léčby agonistou receptoru GLP-1
7. března 2024 aktualizováno: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center
Longitudinální studie ukazují, že během prvních 3-4 měsíců po ukončení léčby agonisty receptoru GLP-1 (GLP-1) dochází k prudkému nárůstu hmotnosti a většina pacientů získá zpět většinu své hmotnosti během jednoho roku.
Pojišťovny nyní zpochybňují užitečnost GLP-1 pro hubnutí, protože váhají s dlouhodobým pokrytím těchto nákladů (~ 833 $ na osobu a měsíc).
Někteří pacienti by také raději neužívali tyto léky trvale a pravděpodobně budou bojovat s celoživotní adherencí.
Tyto výzvy představují příležitost otestovat alternativní intervence, jako je náhrada jídla a behaviorální léčba, na podporu udržení hmotnosti po úspěšném snížení hmotnosti pomocí GLP-1.
Tento režim by pacientům umožnil těžit z významného úbytku hmotnosti v prvním roce užívání GLP-1 a používat nákladově efektivnější a udržitelnější strategie pro dlouhodobou údržbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V navrhované studii provedeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda lékařsky přizpůsobená jídla (MTM, skupina 1, N=20) a/nebo Noom®, mobilní aplikace (skupina 2, N=20) jsou spojena s lepší léčbou dodržování a spokojenost než obvyklá péče (skupina 3, N=20) po ukončení GLP-1 RA.
Zařadíme dospělé ve věku 18 let a starší, kteří během posledních 30 dnů ztratili více než 10 % své tělesné hmotnosti užívající GLP-1 RA a ukončili léčbu.
Po dobu čtyř měsíců bude skupina 1 dostávat 40 MTM měsíčně, skupina 2 obdrží předplatné Noom® a skupina 3 bude dostávat poradenství v oblasti životního stylu podle standardu péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carolyn Haskins, MS
- Telefonní číslo: (469) 431-3992
- E-mail: niche@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Turcios, BS
- Telefonní číslo: (469) 431-3992
- E-mail: niche@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Carolyn Haskins, MS
- E-mail: niche@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Jessica Turcios, BS
- E-mail: niche@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- schopnost číst, psát a mluvit anglicky;
- schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- větší než 10 % GLP-1 RA indukovaný úbytek hmotnosti
- méně než 30 dnů od ukončení GLP-1 RA;
- ochoten se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- závažné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které by mohlo narušit schopnost účasti;
- přítomnost zdravotního stavu nebo dietního omezení vylučujícího konzumaci studijních jídel nebo hubnutí (např. zdravotní stav vyžadující tekutou stravu, těhotenství, porucha příjmu potravy);
- účast na studiu nebo programu zahrnujícím lékařsky přizpůsobená jídla nebo Noom® během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékařsky přizpůsobená jídla
Účastníci obdrží 10 lékařsky přizpůsobených jídel týdně (40 jídel měsíčně) po dobu čtyř měsíců.
|
Medicínsky přizpůsobená jídla jsou výživná jídla formulovaná pro udržení tělesné hmotnosti.
Péče je poskytována podle uvážení jednotlivého poskytovatele (např. běžná péče).
|
|
Experimentální: Noom®
Účastníci obdrží placené předplatné Noom® na čtyři měsíce.
Noom® je mobilní aplikace založená na předplatném, která poskytuje sledování příjmu potravy a cvičení a využívá principy z psychologie k motivaci ke změně chování.
|
Péče je poskytována podle uvážení jednotlivého poskytovatele (např. běžná péče).
Noom® je mobilní aplikace založená na předplatném, která se používá k podpoře zdravého stravování a změny chování při cvičení.
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou péči od svého poskytovatele.
|
Péče je poskytována podle uvážení jednotlivého poskytovatele (např. běžná péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 4 měsíce
|
Adherence bude měřena pomocí subškály Perceived Behavior (6 položek) z validovaného Dotazníku vnímání adherence léčby (TAPQ).
|
4 měsíce
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 4 měsíce
|
K měření spokojenosti bude použit zkrácený dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) a bude upraven pro podstudované intervence.
Odpovědi jsou poskytovány na 7bodové Likertově škále od extrémně spokojené po extrémně nespokojené.
Skóre se pak transformuje na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost s léčbou.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy
Časové okno: 4 měsíce
|
Index zdravého stravování-2015 (HEI-2015), skórovaný podle směrnic National Cancer Institute (NCI) od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádný příjem výživných potravin a 100 znamená vyšší příjem výživných potravin.
|
4 měsíce
|
|
Procentní úbytek hmotnosti zachován
Časové okno: 4 měsíce
|
Elektronický zdravotní záznam bude použit k určení hmotnosti účastníků před a na konci léčby agonistou receptoru GLP-1, aby se určilo procento ztráty tělesné hmotnosti na agonistovi receptoru GLP-1.
Hmotnost bude měřena pomocí Bluetooth stupnice před a po intervenci, aby se vypočítalo procento ztráty hmotnosti udržené na konci studie.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový poměr efektivních nákladů (ICER)
Časové okno: 4 měsíce
|
Poměry přírůstkové nákladové efektivity (ICER) budou vypočítány jako rozdíl v nákladech na provedení každého zásahu dělený 1) zvýšením skóre HEI a 2) procentem udržení hmotnosti.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-1168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařsky přizpůsobená jídla
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZtráta váhy | Demence, Alzheimerova typuSpojené státy