Определение стратегий предотвращения повторного набора веса после прекращения лечения агонистом рецептора GLP-1
7 марта 2024 г. обновлено: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center
Продольные исследования показывают, что в первые 3-4 месяца после прекращения приема препаратов-агонистов рецепторов GLP-1 (GLP-1) наблюдается резкое увеличение набора веса, и большинство пациентов восстанавливают большую часть своего веса в течение года.
Страховщики теперь ставят под сомнение полезность GLP-1 для снижения веса, поскольку они не решаются покрывать эти расходы в долгосрочной перспективе (~ 833 доллара на человека в месяц).
Некоторые пациенты также предпочитают не принимать эти лекарства постоянно и, вероятно, будут бороться с пожизненной приверженностью.
Эти проблемы дают возможность протестировать альтернативные вмешательства, такие как заменители пищи и поведенческие методы лечения, для поддержки поддержания веса после успешного снижения веса с помощью GLP-1.
Этот режим позволит пациентам добиться значительной потери веса в первый год приема GLP-1 и использовать более экономически эффективные и устойчивые стратегии для долгосрочного поддержания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании мы проведем пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, связаны ли медицинские рецепты (MTM, группа 1, N = 20) и/или мобильное приложение Noom® (группа 2, N = 20) с более эффективным лечением. соблюдение режима лечения и удовлетворенность по сравнению с обычным лечением (группа 3, N=20) после прекращения лечения РА по GLP-1.
Мы будем включать взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые потеряли более 10% своей массы тела, принимая GLP-1 RA и прекратившие лечение в течение последних 30 дней.
В течение четырех месяцев Группа 1 будет получать 40 MTM в месяц, Группа 2 — подписку Noom®, а Группа 3 — консультации по образу жизни в соответствии со стандартами медицинского обслуживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolyn Haskins, MS
- Номер телефона: (469) 431-3992
- Электронная почта: niche@utsouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Turcios, BS
- Номер телефона: (469) 431-3992
- Электронная почта: niche@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH
-
Контакт:
- Carolyn Haskins, MS
- Электронная почта: niche@utsouthwestern.edu
-
Контакт:
- Jessica Turcios, BS
- Электронная почта: niche@utsouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- умение читать, писать и говорить по-английски;
- способность давать информированное согласие;
- потеря веса, вызванная РА GLP-1, более чем на 10%
- менее 30 дней с момента прекращения РА GLP-1;
- готов участвовать.
Критерий исключения:
- серьезное психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут ухудшить способность участвовать;
- наличие заболевания или диетических ограничений, препятствующих употреблению исследуемой пищи или потере веса (например, состояние здоровья, требующее жидкой диеты, беременность, расстройство пищевого поведения);
- участие в исследовании или программе, включающей специальное медицинское питание или Noom®, в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское питание
Участники будут получать 10 диетических блюд в неделю (40 блюд в месяц) в течение четырех месяцев.
|
Медицинское питание – это питательное питание, разработанное для поддержания здорового веса.
Уход предоставляется по усмотрению отдельного поставщика услуг (например, обычный уход).
|
|
Экспериментальный: Ноом®
Участники получат платную подписку Noom® на четыре месяца.
Noom® — это мобильное приложение на основе подписки, которое обеспечивает отслеживание потребления пищи и физических упражнений и использует принципы психологии для мотивации изменения поведения.
|
Уход предоставляется по усмотрению отдельного поставщика услуг (например, обычный уход).
Noom® — это мобильное приложение на основе подписки, используемое для поддержки здорового питания и изменения поведения при занятиях спортом.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Участники будут получать обычную помощь от своего поставщика услуг.
|
Уход предоставляется по усмотрению отдельного поставщика услуг (например, обычный уход).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 4 месяца
|
Приверженность лечению будет измеряться с использованием подшкалы воспринимаемого поведения (6 пунктов) из утвержденного опросника восприятия приверженности лечению (TAPQ).
|
4 месяца
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сокращенный опросник удовлетворенности лечением (TSQM-9) будет использоваться для измерения удовлетворенности и адаптирован к изучаемым вмешательствам.
Ответы предоставляются по 7-балльной шкале Лайкерта от крайне удовлетворенного до крайне неудовлетворительного.
Затем баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диеты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс здорового питания-2015 (HEI-2015), оценивается в соответствии с рекомендациями Национального института рака (NCI) по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие потребления питательной пищи, а 100 указывает на более высокое потребление питательной пищи.
|
4 месяца
|
|
Процент потери веса сохраняется
Временное ограничение: 4 месяца
|
Электронная медицинская карта будет использоваться для определения веса участников до и в конце лечения агонистом рецептора GLP-1, чтобы определить процент веса тела, потерянного при приеме агониста рецептора GLP-1.
Вес будет измеряться с использованием весов Bluetooth до и после вмешательства для расчета процента потери веса, сохраняющейся в конце исследования.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент дополнительной рентабельности (ICER)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Коэффициенты дополнительной экономической эффективности (ICER) будут рассчитываться как разница в стоимости реализации каждого вмешательства, деленная на 1) увеличение балла HEI и 2) процент сохранения потери веса.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-1168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .