Identificando estratégias para reduzir a recuperação de peso após a cessação do tratamento com agonista do receptor GLP-1
7 de março de 2024 atualizado por: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center
Estudos longitudinais mostram que há um aumento acentuado na recuperação do peso nos primeiros 3-4 meses após a interrupção dos medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 (GLP-1s) e a maioria dos pacientes recupera a maior parte do peso dentro de um ano.
As seguradoras agora questionam a utilidade dos GLP-1 para perda de peso, pois hesitam em cobrir esses custos a longo prazo (~US$ 833 por pessoa, por mês).
Alguns pacientes também prefeririam não tomar esses medicamentos para sempre e provavelmente terão dificuldades para aderir ao tratamento por toda a vida.
Estes desafios apresentam uma oportunidade para testar intervenções alternativas, tais como substitutos de refeições e tratamentos comportamentais, para apoiar a manutenção do peso após uma perda de peso bem sucedida com GLP-1s.
Este regime permitiria que os pacientes se beneficiassem de uma perda de peso significativa no primeiro ano de uso de GLP-1 e usassem estratégias mais econômicas e sustentáveis para manutenção a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo proposto, executaremos um ensaio piloto randomizado controlado para identificar se refeições medicamente personalizadas (MTM, Grupo 1, N = 20) e/ou Noom®, um aplicativo móvel (Grupo 2, N = 20) estão associadas a um maior tratamento adesão e satisfação do que os cuidados habituais (Grupo 3, N = 20) após a cessação da AR com GLP-1.
Inscreveremos adultos com 18 anos ou mais que perderam mais de 10% do peso corporal tomando AR GLP-1 e interromperam o tratamento nos últimos 30 dias.
Durante quatro meses, o Grupo 1 receberá 40 MTM por mês, o Grupo 2 receberá uma assinatura Noom® e o Grupo 3 receberá aconselhamento sobre estilo de vida de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carolyn Haskins, MS
- Número de telefone: (469) 431-3992
- E-mail: niche@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Turcios, BS
- Número de telefone: (469) 431-3992
- E-mail: niche@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH
-
Contato:
- Carolyn Haskins, MS
- E-mail: niche@utsouthwestern.edu
-
Contato:
- Jessica Turcios, BS
- E-mail: niche@utsouthwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- capacidade de ler, escrever e falar inglês;
- capacidade de fornecer consentimento informado;
- perda de peso induzida por AR de mais de 10% de GLP-1
- menos de 30 dias desde a cessação da AR por GLP-1;
- disposto a participar.
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica grave ou uso indevido de substâncias que possa prejudicar a capacidade de participar;
- presença de uma condição médica ou restrição alimentar que impeça a ingestão de refeições do estudo ou perda de peso (por exemplo, condição médica que exija dieta líquida, gravidez, transtorno alimentar);
- participação em um estudo ou programa envolvendo refeições sob medida médica ou Noom® nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Refeições sob medida médica
Os participantes receberão 10 refeições médicas personalizadas por semana (40 refeições por mês) durante quatro meses.
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Refeições medicamente adaptadas são refeições nutritivas formuladas para o bem-estar do peso.
Os cuidados são prestados a critério do prestador individual (por exemplo, cuidados habituais).
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|
Experimental: Noom®
Os participantes receberão uma assinatura paga do Noom® por quatro meses.
Noom® é um aplicativo móvel baseado em assinatura que fornece monitoramento da ingestão alimentar e de exercícios e usa princípios da psicologia para motivar a mudança de comportamento.
|
Os cuidados são prestados a critério do prestador individual (por exemplo, cuidados habituais).
Noom® é um aplicativo móvel baseado em assinatura usado para apoiar uma alimentação saudável e mudanças no comportamento de exercícios.
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|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados habituais de seu provedor.
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Os cuidados são prestados a critério do prestador individual (por exemplo, cuidados habituais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Intervenção
Prazo: 4 meses
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A adesão será medida usando a subescala de comportamento percebido (6 itens) do Questionário de Percepção de Adesão ao Tratamento validado (TAPQ).
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4 meses
|
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: 4 meses
|
O Questionário Abreviado de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9) será usado para medir a satisfação e será adaptado para as intervenções em estudo.
As respostas são fornecidas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de extremamente satisfeito a extremamente insatisfeito.
As pontuações são então transformadas em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação com o tratamento.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da dieta
Prazo: 4 meses
|
Índice de alimentação saudável-2015 (HEI-2015), pontuado de acordo com as diretrizes do National Cancer Institute (NCI) de 0 a 100, com 0 indicando nenhuma ingestão de alimentos nutritivos e 100 indicando maior ingestão de alimentos nutritivos.
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4 meses
|
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Percentagem de perda de peso mantida
Prazo: 4 meses
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O registro eletrônico de saúde será usado para determinar o peso dos participantes antes e no final do tratamento com Agonista do Receptor de GLP-1 para determinar a porcentagem de peso corporal perdido com o Agonista do Receptor de GLP-1.
O peso será medido usando uma balança Bluetooth pré e pós-intervenção para calcular a porcentagem de perda de peso mantida ao final do estudo.
|
4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão custo-benefício incremental (ICER)
Prazo: 4 meses
|
As taxas incrementais de custo-efetividade (ICER) serão calculadas como a diferença no custo para implementar cada intervenção dividida por 1) o aumento na pontuação IES e 2) a porcentagem de perda de peso mantida.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-1168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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