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GLP-1 수용체 작용제 치료 중단 후 체중 회복을 줄이기 위한 전략 식별

2024년 3월 7일 업데이트: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center
종단적 연구에 따르면 GLP-1 수용체 작용제 약물(GLP-1)을 중단한 후 처음 3~4개월 동안 체중 회복이 급격히 증가하고 대부분의 환자는 1년 이내에 대부분의 체중을 회복합니다. 보험사들은 이제 이러한 비용을 장기적으로(인당 월 833달러) 충당하는 것을 주저하기 때문에 체중 감량에 대한 GLP-1의 유용성에 의문을 제기합니다. 일부 환자는 또한 이러한 약물을 영구적으로 복용하지 않는 것을 선호하며 평생 복용하는 데 어려움을 겪을 가능성이 있습니다. 이러한 과제는 GLP-1을 사용한 성공적인 체중 감량 후 체중 유지를 지원하기 위해 식사 대체 및 행동 치료와 같은 대체 개입을 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 요법을 통해 환자는 GLP-1을 복용한 첫 해에 상당한 체중 감소의 혜택을 누릴 수 있으며 장기 유지를 위해 보다 비용 효율적이고 지속 가능한 전략을 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구에서 우리는 의학적으로 맞춤화된 식사(MTM, 그룹 1, N=20) 및/또는 모바일 애플리케이션인 Noom®(그룹 2, N=20)이 더 나은 치료와 연관되어 있는지 확인하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험을 실행할 것입니다. GLP-1 RA 중단 후 일반적인 치료(그룹 3, N=20)보다 순응도와 만족도가 높습니다. 우리는 GLP-1 RA를 복용하여 체중이 10% 이상 감소하고 지난 30일 이내에 치료를 중단한 18세 이상의 성인을 등록할 것입니다. 4개월 동안 그룹 1은 매월 40 MTM을 받고, 그룹 2는 Noom® 구독을 받고, 그룹 3은 치료 표준에 따른 라이프스타일 상담을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상;
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말하는 능력;
  • 사전 동의를 제공하는 능력;
  • 10% 이상의 GLP-1 RA 유발 체중 감소
  • GLP-1 RA 중단 후 30일 미만;
  • 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 참여 능력을 손상시킬 수 있는 주요 정신 질환 또는 약물 남용;
  • 연구 식사 또는 체중 감소를 방해하는 의학적 상태 또는 식이 제한의 존재(예를 들어, 유동식을 필요로 하는 의학적 상태, 임신, 섭식 장애);
  • 지난 12개월 이내에 의학적으로 맞춤화된 식사 또는 Noom®과 관련된 연구 또는 프로그램에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의학적으로 맞춤화된 식사
참가자들은 4개월 동안 주당 10회(월 40회)의 의학적으로 맞춤화된 식사를 받게 됩니다.
다른: 의학적으로 맞춤화된 식사
의학적으로 맞춤화된 식사는 체중 건강을 위해 고안된 영양가 있는 식사입니다.
다른: 평소 관리
진료는 개별 서비스 제공자의 재량에 따라 제공됩니다(예: 일반적인 진료).
실험적: 눔®
참가자는 4개월 동안 유료 Noom® 구독권을 받게 됩니다. Noom®은 음식 섭취 및 운동 추적을 제공하고 심리학 원리를 사용하여 행동 변화에 동기를 부여하는 구독 기반 모바일 애플리케이션입니다.
다른: 평소 관리
진료는 개별 서비스 제공자의 재량에 따라 제공됩니다(예: 일반적인 진료).
행동: 눔®
Noom®은 건강한 식습관과 운동 행동 변화를 지원하는 데 사용되는 구독 기반 모바일 애플리케이션입니다.
위약 비교기: 평소 관리
참가자는 서비스 제공자로부터 일반적인 진료를 받게 됩니다.
다른: 평소 관리
진료는 개별 서비스 제공자의 재량에 따라 제공됩니다(예: 일반적인 진료).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 준수
기간: 4개월
준수는 검증된 치료 준수 인지 설문지(TAPQ)의 인지된 행동 하위 척도(6개 항목)를 사용하여 측정됩니다.
4개월
개입 만족도
기간: 4개월
약물에 대한 단축된 치료 만족도 설문지(TSQM-9)는 만족도를 측정하는 데 사용되며 연구 중인 중재에 적용됩니다. 응답은 매우 만족함부터 매우 불만족까지 7점 Likert 척도로 제공됩니다. 그런 다음 점수는 0~100점 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 더 높은 것을 나타냅니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트의 질
기간: 4개월
건강한 식습관 지수-2015(HEI-2015)는 미국국립암연구소(NCI) 지침에 따라 0~100점으로 점수가 매겨져 있으며, 0은 영양가 있는 음식을 전혀 섭취하지 않음을 나타내고 100은 영양가 있는 음식을 많이 섭취함을 나타냅니다.
4개월
체중 감소율 유지
기간: 4개월
전자 건강 기록은 GLP-1 수용체 효능제에 대한 체중 감량 비율을 결정하기 위해 GLP-1 수용체 효능제 치료 전과 치료 종료 시 참가자의 체중을 결정하는 데 사용될 것입니다. 연구 종료 시 유지되는 체중 감소 비율을 계산하기 위해 중재 전후에 Bluetooth 체중계를 사용하여 체중을 측정합니다.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 4개월
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 각 개입을 구현하는 데 드는 비용의 차이를 1) HEI 점수의 증가와 2) 유지된 체중 감량 비율로 나누어 계산됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

UT Southwestern Nutrition Obesity Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STU-2023-1168

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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