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中风幸存者的口服肠内营养管喂养

2024年3月4日 更新者:Muhammad、Ahmadu Bello University Teaching Hospital

探讨口服与鼻腔肠内营养管喂养对脑卒中幸存者社交互动和心理状态影响的随机对照试验

该临床试验的目的是探讨间歇性经口食管饲喂对吞咽困难中风幸存者的临床效果。 它旨在回答的主要问题是:

间歇性经口食管饲喂能否改善吞咽困难中风幸存者的心理状态? 间歇性经口食管饲喂能否改善吞咽困难中风幸存者的社交互动? 将患者随机分为对照组和实验组,均接受康复治疗,实验组给予间歇性经口食管饲喂作为营养支持,对照组给予鼻饲管。 该研究对每位患者持续 15 天。 研究人员将比较社会功能量表、社会支持问卷、患者健康问卷-9、一般性焦虑症-7,看看间歇性口食管饲喂是否有助于改善症状。

研究概览

详细说明

中风的发生率越来越高。 该临床试验的目的是探讨间歇性经口食管饲喂对吞咽困难中风幸存者的临床效果。 它旨在回答的主要问题是:

间歇性经口食管饲喂能否改善吞咽困难中风幸存者的心理状态? 间歇性经口食管饲喂能否改善吞咽困难中风幸存者的社交互动? 将患者随机分为对照组和实验组,均接受康复治疗,实验组给予间歇性经口食管饲喂作为营养支持,对照组给予鼻饲管。 该研究对每位患者持续 15 天。 研究人员将比较社会功能量表、社会支持问卷、患者健康问卷-9、一般性焦虑症-7,看看间歇性口食管饲喂是否有助于改善症状。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 符合脑卒中诊断标准;
  • 入院时有任何程度的吞咽困难;
  • 生命体征稳定,无严重认知障碍或感觉性失语。
  • 神经内科住院三周内转出。

排除标准:

  • 合并其他神经系统疾病;
  • 鼻咽部粘膜受损或结构不完整;
  • 气管切开插管堵塞;
  • 无法支持肠外营养;
  • 同时患有肝、肾功能衰竭、肿瘤或血液系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:综合康复治疗+间歇性经口食管饲管
每位患者的研究持续 15 天。 对患者进行综合康复治疗。 实验组采用间歇性经口食管饲管给予肠内营养支持。
具体过程如下:将婴儿置于半卧位或坐位,头部固定。 每次喂奶前,都要清除婴儿的口腔和鼻腔分泌物。 间歇性口食管的头部用水适当润滑。 专业医护人员握住管子,从口腔一侧慢慢插入食道上部。 插入深度取决于患者的年龄和身高。 每次喂食后,立即拔掉管子,并让患者直立至少30分钟,以防反流。
两组均给予综合康复治疗。 主要干预措施包括:1)无创呼吸机治疗,一般至少每晚一次,一般不超过每天连续使用。 2)注意喂奶和睡姿,建议睡姿为侧卧,床头抬高20-30°; 3)吞咽功能训练,如舌肌伸展训练、辅助前颌前突训练、柠檬冰刺激软腭、咽壁等,一般每周5天,每天两次,每次5-20分钟; 4)肺部超短波治疗,一般每周至少2-3次,每天不超过1次; 5)物理治疗,如对粗大运动功能的强化训练,包括抬头、翻身、坐立、爬行、站立等,一般每周3-5天,每天1-2次,每次5-20分钟时间。
有源比较器:综合康复治疗+鼻胃管喂养
每位患者的研究持续 15 天。 对患者进行了综合康复治疗。 对照组通过鼻胃管给予肠内营养支持。
两组均给予综合康复治疗。 主要干预措施包括:1)无创呼吸机治疗,一般至少每晚一次,一般不超过每天连续使用。 2)注意喂奶和睡姿,建议睡姿为侧卧,床头抬高20-30°; 3)吞咽功能训练,如舌肌伸展训练、辅助前颌前突训练、柠檬冰刺激软腭、咽壁等,一般每周5天,每天两次,每次5-20分钟; 4)肺部超短波治疗,一般每周至少2-3次,每天不超过1次; 5)物理治疗,如对粗大运动功能的强化训练,包括抬头、翻身、坐立、爬行、站立等,一般每周3-5天,每天1-2次,每次5-20分钟时间。
饲喂采用鼻胃管喂养,提供营养支持。 每次喂养都是由一名护士通过管子使用婴​​儿母亲的母乳进行的。 每次喂食量根据婴儿年龄的不同,从20毫升到100毫升不等,每2到3小时喂一次,每天大约10次。 每次喂食过程的持续时间为10至20分钟。 每日总摄入量为200至1000毫升。 每根管留置5至7天。 当需要更换管子时,在一天的最后一次喂食后将其移除,并在第二天早上通过另一个鼻孔插入新的管子以继续营养支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会功能量表
大体时间:第 1 天和第 15 天
社会功能量表包括多个分量表,分值范围一般为0-100。 较高的分数表明更好的社会功能,而较低的分数表明有限的社会功能或问题。
第 1 天和第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会支持调查问卷
大体时间:第 1 天和第 15 天
社会支持问卷的分值范围一般为0-100。 一般来说,分数越高越好,表明社会支持越多。
第 1 天和第 15 天
焦虑
大体时间:第 1 天和第 15 天
使用广泛性焦虑症7来评估焦虑,包括与恐惧、担忧、注意力等相关的项目。 总分范围为0~21,与潜在焦虑呈正相关。
第 1 天和第 15 天
沮丧
大体时间:第 1 天和第 15 天
使用患者健康问卷9评估抑郁症,内容包括情绪波动、乐观程度、睡眠质量、食欲等。 总分范围为0~27,与潜在抑郁呈正相关。
第 1 天和第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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