Alimentazione con sonda per nutrizione enterale orale sui sopravvissuti all'ictus
Uno studio controllato randomizzato per esplorare l'effetto della nutrizione enterale orale rispetto a quella nasale sui sopravvissuti all'ictus nell'interazione sociale e nello stato psicologico
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea nei sopravvissuti all'ictus disfagico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea può migliorare lo stato psicologico dei sopravvissuti ad ictus disfagico? L’alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea può migliorare l’interazione sociale nei sopravvissuti ad ictus disfagico? I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale, tutti in trattamento riabilitativo, al gruppo sperimentale verrà somministrata un'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea come supporto nutrizionale e al gruppo di controllo verrà somministrato un sondino nasogastrico. Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente. I ricercatori confronteranno la scala del funzionamento sociale, il questionario sul supporto sociale, il questionario sulla salute dei pazienti-9, il disturbo d'ansia generale-7 per vedere se l'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea può aiutare a migliorare il sintomo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus si verifica sempre di più. L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea nei sopravvissuti all'ictus disfagico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea può migliorare lo stato psicologico dei sopravvissuti ad ictus disfagico? L’alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea può migliorare l’interazione sociale nei sopravvissuti ad ictus disfagico? I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale, tutti in trattamento riabilitativo, al gruppo sperimentale verrà somministrata un'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea come supporto nutrizionale e al gruppo di controllo verrà somministrato un sondino nasogastrico. Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente. I ricercatori confronteranno la scala del funzionamento sociale, il questionario sul supporto sociale, il questionario sulla salute dei pazienti-9, il disturbo d'ansia generale-7 per vedere se l'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea può aiutare a migliorare il sintomo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lavie Ce, Master
- Numero di telefono: 15333828388
- Email: zenghongjixx@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- soddisfare i criteri diagnostici dell'ictus;
- qualsiasi grado di disfagia al momento del ricovero;
- segni vitali stabili, senza grave deterioramento cognitivo o afasia sensoriale.
- trasferito entro tre settimane dal ricovero nel reparto di neurologia.
Criteri di esclusione:
- complicato con altre malattie neurologiche;
- mucosa danneggiata o struttura incompleta nel rinofaringe;
- cannula tracheostomica ostruita;
- impraticabile il supporto della nutrizione parenterale;
- soffre contemporaneamente di fegato, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia riabilitativa completa+alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente.
Ai pazienti è stata somministrata una terapia riabilitativa completa.
Al gruppo sperimentale è stato fornito il supporto della nutrizione enterale mediante sonda oro-esofagea intermittente.
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La procedura specifica era la seguente: il bambino veniva posto in posizione semi-sdraiata o seduta con la testa fissa.
Prima di ogni poppata, le secrezioni orali e nasali del bambino dovevano essere eliminate.
Un tubo oro-esofageo intermittente è stato opportunamente lubrificato con acqua sulla parte della testa.
Il personale medico professionale ha tenuto il tubo e lo ha inserito lentamente attraverso un lato della bocca nella parte superiore dell'esofago.
La profondità di inserimento dipendeva dall'età e dall'altezza del paziente.
Dopo ogni poppata la sonda veniva immediatamente rimossa e il paziente veniva tenuto in posizione eretta per almeno 30 minuti in caso di reflusso.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia riabilitativa completa.
Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
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Comparatore attivo: terapia riabilitativa completa+alimentazione con sondino nasogastrico
Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente.
I pazienti hanno ricevuto una riabilitazione completa.
Al gruppo di controllo è stato fornito il supporto della nutrizione enterale mediante sonda nasogastrica.
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Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia riabilitativa completa.
Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
La sonda nasogastrica è stata utilizzata per l'alimentazione per fornire supporto nutrizionale.
Ogni poppata veniva somministrata da un'infermiera utilizzando il latte materno della madre del bambino attraverso la sonda.
La quantità di ciascuna poppata variava da 20 a 100 ml a seconda dell'età del bambino, con poppate somministrate ogni 2 o 3 ore, circa 10 volte al giorno.
La durata di ciascuna procedura di alimentazione variava da 10 a 20 minuti.
L'assunzione giornaliera totale variava da 200 a 1000 ml.
Ciascun tubo è stato mantenuto a permanenza per 5-7 giorni.
Quando era necessario sostituire il sondino, questo veniva rimosso dopo l'ultima poppata della giornata e il mattino successivo si doveva inserire un nuovo sondino attraverso l'altra narice per continuare il supporto nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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La scala del funzionamento sociale comprende più sottoscale e l’intervallo di punteggio è generalmente 0-100.
I punteggi più alti indicano un funzionamento sociale migliore, mentre i punteggi più bassi indicano un funzionamento sociale limitato o problemi.
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giorno 1 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul sostegno sociale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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L'intervallo di punteggio del questionario sul supporto sociale è generalmente compreso tra 0 e 100.
In generale, i punteggi più alti sono migliori e indicano un maggiore supporto sociale.
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giorno 1 e giorno 15
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Ansia
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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L'ansia è stata valutata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7, includendo elementi relativi a paura, preoccupazione, attenzione, ecc.
Il punteggio totale variava da 0 a 21, che era correlato positivamente con la potenziale ansia.
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giorno 1 e giorno 15
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Depressione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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La depressione è stata valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9, con aspetti tra cui sbalzi d'umore, ottimismo, qualità del sonno, appetito, ecc.
Il punteggio totale variava da 0 a 27, che era correlato positivamente con la potenziale depressione.
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giorno 1 e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOE-psy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
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Gravitas Medical, Inc.ReclutamentoSondino nasogastricoStati Uniti