- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301646
Alimentação por sonda de nutrição enteral oral em sobreviventes de acidente vascular cerebral
Um ensaio clínico randomizado para explorar o efeito da alimentação por sonda de nutrição enteral oral vs. nasal em sobreviventes de acidente vascular cerebral na interação social e no estado psicológico
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico da alimentação intermitente por sonda oroesofágica em sobreviventes de AVC disfágico. As principais questões que pretende responder são:
A alimentação intermitente por sonda oroesofágica pode melhorar o estado psicológico em sobreviventes de AVC disfágico? A alimentação intermitente por sonda oroesofágica pode melhorar a interação social em sobreviventes de AVC disfágico? Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá alimentação por sonda oroesofágica intermitente como suporte nutricional e o grupo controle receberá sonda nasogástrica. O estudo dura 15 dias para cada paciente. Os pesquisadores irão comparar a Escala de Funcionamento Social, Questionário de Apoio Social, Questionário de Saúde do Paciente-9, Transtorno de Ansiedade Geral-7 para ver se a alimentação por sonda oroesofágica intermitente pode ajudar a melhorar o sintoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC está acontecendo cada vez mais. O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico da alimentação intermitente por sonda oroesofágica em sobreviventes de AVC disfágico. As principais questões que pretende responder são:
A alimentação intermitente por sonda oroesofágica pode melhorar o estado psicológico em sobreviventes de AVC disfágico? A alimentação intermitente por sonda oroesofágica pode melhorar a interação social em sobreviventes de AVC disfágico? Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá alimentação por sonda oroesofágica intermitente como suporte nutricional e o grupo controle receberá sonda nasogástrica. O estudo dura 15 dias para cada paciente. Os pesquisadores irão comparar a Escala de Funcionamento Social, Questionário de Apoio Social, Questionário de Saúde do Paciente-9, Transtorno de Ansiedade Geral-7 para ver se a alimentação por sonda oroesofágica intermitente pode ajudar a melhorar o sintoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lavie Ce, Master
- Número de telefone: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- atender aos critérios diagnósticos de acidente vascular cerebral;
- qualquer grau de disfagia na admissão;
- sinais vitais estáveis, sem comprometimento cognitivo grave ou afasia sensorial.
- transferido dentro de três semanas de internação no departamento de neurologia.
Critério de exclusão:
- complicado com outras doenças neurológicas;
- mucosa danificada ou estrutura incompleta na nasofaringe;
- tubo de traqueostomia obstruído;
- inviabilização do apoio à nutrição parenteral;
- sofrendo simultaneamente de insuficiência hepática, renal, tumores ou doenças hematológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia de reabilitação abrangente + alimentação por sonda oroesofágica intermitente
O estudo dura 15 dias para cada paciente.
Os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente.
O grupo experimental recebeu suporte de nutrição enteral por sonda oroesofágica intermitente.
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O procedimento específico foi o seguinte: o bebê foi colocado em posição semi-reclinada ou sentada com a cabeça fixa.
Antes de cada alimentação, as secreções orais e nasais do bebê deveriam ser limpas.
Um tubo oroesofágico intermitente foi devidamente lubrificado com água na parte da cabeça.
A equipe médica profissional segurou o tubo e o inseriu lentamente por um lado da boca até a parte superior do esôfago.
A profundidade de inserção dependeu da idade e altura do paciente.
Após cada alimentação, a sonda era imediatamente retirada e o paciente mantido em pé por pelo menos 30 minutos em caso de refluxo.
Ambos os grupos receberam terapia de reabilitação abrangente.
As principais medidas de intervenção incluíram: 1) tratamento com ventilador não invasivo, geralmente pelo menos uma vez por noite e normalmente não excedendo o uso diário contínuo; 2) atenção às posições de alimentação e sono, sendo recomendada posição de dormir em decúbito lateral e cabeceira da cama elevada em 20-30°; 3) treinamento da função de deglutição, como treinamento de alongamento dos músculos da língua, treinamento assistido de protrusão da mandíbula anterior, estimulação com gelo de limão no palato mole, parede faríngea, etc., geralmente 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5-20 minutos de cada vez; 4) terapia pulmonar por ondas ultracurtas, geralmente pelo menos 2 a 3 vezes por semana e não mais que uma vez ao dia; 5) fisioterapia, como treinamento intensivo para funções motoras grossas, incluindo levantar a cabeça, virar, sentar, engatinhar, ficar em pé, etc., geralmente 3-5 dias por semana, 1-2 vezes por dia, 5-20 minutos cada tempo.
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Comparador Ativo: terapia de reabilitação abrangente + alimentação por sonda nasogástrica
O estudo dura 15 dias para cada paciente.
Os pacientes receberam reabilitação abrangente.
O grupo controle recebeu suporte de nutrição enteral por sonda nasogástrica.
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Ambos os grupos receberam terapia de reabilitação abrangente.
As principais medidas de intervenção incluíram: 1) tratamento com ventilador não invasivo, geralmente pelo menos uma vez por noite e normalmente não excedendo o uso diário contínuo; 2) atenção às posições de alimentação e sono, sendo recomendada posição de dormir em decúbito lateral e cabeceira da cama elevada em 20-30°; 3) treinamento da função de deglutição, como treinamento de alongamento dos músculos da língua, treinamento assistido de protrusão da mandíbula anterior, estimulação com gelo de limão no palato mole, parede faríngea, etc., geralmente 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5-20 minutos de cada vez; 4) terapia pulmonar por ondas ultracurtas, geralmente pelo menos 2 a 3 vezes por semana e não mais que uma vez ao dia; 5) fisioterapia, como treinamento intensivo para funções motoras grossas, incluindo levantar a cabeça, virar, sentar, engatinhar, ficar em pé, etc., geralmente 3-5 dias por semana, 1-2 vezes por dia, 5-20 minutos cada tempo.
A alimentação por sonda nasogástrica foi utilizada para alimentação para fornecer suporte nutricional.
Cada mamada foi administrada por uma enfermeira utilizando o leite materno da mãe do bebê através da sonda.
A quantidade de cada mamada variou de 20 a 100 ml dependendo da idade do lactente, sendo as mamadas realizadas a cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 vezes ao dia.
A duração de cada procedimento de alimentação variou de 10 a 20 minutos.
A ingestão diária total variou de 200 a 1000 ml.
Cada tubo foi mantido por 5 a 7 dias.
Quando a sonda precisava ser substituída, ela era retirada após a última alimentação do dia e uma nova sonda deveria ser inserida pela outra narina na manhã seguinte para dar continuidade ao suporte nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Funcionamento Social
Prazo: dia 1 e dia 15
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A Escala de Funcionamento Social inclui múltiplas subescalas e a faixa de pontuação é geralmente de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento social, enquanto pontuações mais baixas indicam funcionamento ou problemas sociais limitados.
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dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Apoio Social
Prazo: dia 1 e dia 15
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A faixa de pontuação do Questionário de Apoio Social é geralmente de 0 a 100.
Geralmente, pontuações mais altas são melhores e indicam mais apoio social.
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dia 1 e dia 15
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Ansiedade
Prazo: dia 1 e dia 15
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A ansiedade foi avaliada por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, incluindo itens relacionados a medo, preocupação, atenção, etc.
A pontuação total variou de 0 a 21, o que se correlacionou positivamente com a ansiedade potencial.
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dia 1 e dia 15
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Depressão
Prazo: dia 1 e dia 15
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A depressão foi avaliada por meio do Patient Health Questionnaire-9, com aspectos que incluíam alterações de humor, otimismo, qualidade do sono, apetite, etc.
A pontuação total variou de 0 a 27, o que se correlacionou positivamente com potencial depressão.
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dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOE-psy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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