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Alimentação por sonda de nutrição enteral oral em sobreviventes de acidente vascular cerebral

4 de março de 2024 atualizado por: Muhammad, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Um ensaio clínico randomizado para explorar o efeito da alimentação por sonda de nutrição enteral oral vs. nasal em sobreviventes de acidente vascular cerebral na interação social e no estado psicológico

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico da alimentação intermitente por sonda oroesofágica em sobreviventes de AVC disfágico. As principais questões que pretende responder são:

A alimentação intermitente por sonda oroesofágica pode melhorar o estado psicológico em sobreviventes de AVC disfágico? A alimentação intermitente por sonda oroesofágica pode melhorar a interação social em sobreviventes de AVC disfágico? Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá alimentação por sonda oroesofágica intermitente como suporte nutricional e o grupo controle receberá sonda nasogástrica. O estudo dura 15 dias para cada paciente. Os pesquisadores irão comparar a Escala de Funcionamento Social, Questionário de Apoio Social, Questionário de Saúde do Paciente-9, Transtorno de Ansiedade Geral-7 para ver se a alimentação por sonda oroesofágica intermitente pode ajudar a melhorar o sintoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC está acontecendo cada vez mais. O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico da alimentação intermitente por sonda oroesofágica em sobreviventes de AVC disfágico. As principais questões que pretende responder são:

A alimentação intermitente por sonda oroesofágica pode melhorar o estado psicológico em sobreviventes de AVC disfágico? A alimentação intermitente por sonda oroesofágica pode melhorar a interação social em sobreviventes de AVC disfágico? Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá alimentação por sonda oroesofágica intermitente como suporte nutricional e o grupo controle receberá sonda nasogástrica. O estudo dura 15 dias para cada paciente. Os pesquisadores irão comparar a Escala de Funcionamento Social, Questionário de Apoio Social, Questionário de Saúde do Paciente-9, Transtorno de Ansiedade Geral-7 para ver se a alimentação por sonda oroesofágica intermitente pode ajudar a melhorar o sintoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos;
  • atender aos critérios diagnósticos de acidente vascular cerebral;
  • qualquer grau de disfagia na admissão;
  • sinais vitais estáveis, sem comprometimento cognitivo grave ou afasia sensorial.
  • transferido dentro de três semanas de internação no departamento de neurologia.

Critério de exclusão:

  • complicado com outras doenças neurológicas;
  • mucosa danificada ou estrutura incompleta na nasofaringe;
  • tubo de traqueostomia obstruído;
  • inviabilização do apoio à nutrição parenteral;
  • sofrendo simultaneamente de insuficiência hepática, renal, tumores ou doenças hematológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de reabilitação abrangente + alimentação por sonda oroesofágica intermitente
O estudo dura 15 dias para cada paciente. Os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente. O grupo experimental recebeu suporte de nutrição enteral por sonda oroesofágica intermitente.
O procedimento específico foi o seguinte: o bebê foi colocado em posição semi-reclinada ou sentada com a cabeça fixa. Antes de cada alimentação, as secreções orais e nasais do bebê deveriam ser limpas. Um tubo oroesofágico intermitente foi devidamente lubrificado com água na parte da cabeça. A equipe médica profissional segurou o tubo e o inseriu lentamente por um lado da boca até a parte superior do esôfago. A profundidade de inserção dependeu da idade e altura do paciente. Após cada alimentação, a sonda era imediatamente retirada e o paciente mantido em pé por pelo menos 30 minutos em caso de refluxo.
Ambos os grupos receberam terapia de reabilitação abrangente. As principais medidas de intervenção incluíram: 1) tratamento com ventilador não invasivo, geralmente pelo menos uma vez por noite e normalmente não excedendo o uso diário contínuo; 2) atenção às posições de alimentação e sono, sendo recomendada posição de dormir em decúbito lateral e cabeceira da cama elevada em 20-30°; 3) treinamento da função de deglutição, como treinamento de alongamento dos músculos da língua, treinamento assistido de protrusão da mandíbula anterior, estimulação com gelo de limão no palato mole, parede faríngea, etc., geralmente 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5-20 minutos de cada vez; 4) terapia pulmonar por ondas ultracurtas, geralmente pelo menos 2 a 3 vezes por semana e não mais que uma vez ao dia; 5) fisioterapia, como treinamento intensivo para funções motoras grossas, incluindo levantar a cabeça, virar, sentar, engatinhar, ficar em pé, etc., geralmente 3-5 dias por semana, 1-2 vezes por dia, 5-20 minutos cada tempo.
Comparador Ativo: terapia de reabilitação abrangente + alimentação por sonda nasogástrica
O estudo dura 15 dias para cada paciente. Os pacientes receberam reabilitação abrangente. O grupo controle recebeu suporte de nutrição enteral por sonda nasogástrica.
Ambos os grupos receberam terapia de reabilitação abrangente. As principais medidas de intervenção incluíram: 1) tratamento com ventilador não invasivo, geralmente pelo menos uma vez por noite e normalmente não excedendo o uso diário contínuo; 2) atenção às posições de alimentação e sono, sendo recomendada posição de dormir em decúbito lateral e cabeceira da cama elevada em 20-30°; 3) treinamento da função de deglutição, como treinamento de alongamento dos músculos da língua, treinamento assistido de protrusão da mandíbula anterior, estimulação com gelo de limão no palato mole, parede faríngea, etc., geralmente 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5-20 minutos de cada vez; 4) terapia pulmonar por ondas ultracurtas, geralmente pelo menos 2 a 3 vezes por semana e não mais que uma vez ao dia; 5) fisioterapia, como treinamento intensivo para funções motoras grossas, incluindo levantar a cabeça, virar, sentar, engatinhar, ficar em pé, etc., geralmente 3-5 dias por semana, 1-2 vezes por dia, 5-20 minutos cada tempo.
A alimentação por sonda nasogástrica foi utilizada para alimentação para fornecer suporte nutricional. Cada mamada foi administrada por uma enfermeira utilizando o leite materno da mãe do bebê através da sonda. A quantidade de cada mamada variou de 20 a 100 ml dependendo da idade do lactente, sendo as mamadas realizadas a cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 vezes ao dia. A duração de cada procedimento de alimentação variou de 10 a 20 minutos. A ingestão diária total variou de 200 a 1000 ml. Cada tubo foi mantido por 5 a 7 dias. Quando a sonda precisava ser substituída, ela era retirada após a última alimentação do dia e uma nova sonda deveria ser inserida pela outra narina na manhã seguinte para dar continuidade ao suporte nutricional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Funcionamento Social
Prazo: dia 1 e dia 15
A Escala de Funcionamento Social inclui múltiplas subescalas e a faixa de pontuação é geralmente de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento social, enquanto pontuações mais baixas indicam funcionamento ou problemas sociais limitados.
dia 1 e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Apoio Social
Prazo: dia 1 e dia 15
A faixa de pontuação do Questionário de Apoio Social é geralmente de 0 a 100. Geralmente, pontuações mais altas são melhores e indicam mais apoio social.
dia 1 e dia 15
Ansiedade
Prazo: dia 1 e dia 15
A ansiedade foi avaliada por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, incluindo itens relacionados a medo, preocupação, atenção, etc. A pontuação total variou de 0 a 21, o que se correlacionou positivamente com a ansiedade potencial.
dia 1 e dia 15
Depressão
Prazo: dia 1 e dia 15
A depressão foi avaliada por meio do Patient Health Questionnaire-9, com aspectos que incluíam alterações de humor, otimismo, qualidade do sono, apetite, etc. A pontuação total variou de 0 a 27, o que se correlacionou positivamente com potencial depressão.
dia 1 e dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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