Oral enteral ernæring sondeernæring på slagoverlevende
Et randomisert kontrollert forsøk for å utforske effekten av oral vs. nasal enteral ernæring sondeernæring på slagoverlevende i sosial interaksjon og psykologisk status
Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring hos overlevende av dysfagisk slag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre den psykologiske statusen hos overlevende av dysfagisk slag? Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre sosial interaksjon hos overlevende av dysfagisk slag? Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøksgruppen vil bli gitt intermitterende oro-esophageal sondeernæring som ernæringsstøtte og kontrollgruppen vil få nasogastrisk sonde. Studien varer i 15 dager for hver pasient. Forskere vil sammenligne Social Functioning Scale, Social Support Questionnaire, Patients Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 for å se om intermitterende oro-esophageal sondeernæring kan bidra til å forbedre symptomet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag skjer stadig mer. Målet med denne kliniske studien er å utforske den kliniske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring hos overlevende av dysfagisk slag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre den psykologiske statusen hos overlevende av dysfagisk slag? Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre sosial interaksjon hos overlevende av dysfagisk slag? Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller forsøksgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøksgruppen vil bli gitt intermitterende oro-esophageal sondeernæring som ernæringsstøtte og kontrollgruppen vil få nasogastrisk sonde. Studien varer i 15 dager for hver pasient. Forskere vil sammenligne Social Functioning Scale, Social Support Questionnaire, Patients Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 for å se om intermitterende oro-esophageal sondeernæring kan bidra til å forbedre symptomet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: zenghongjixx@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- oppfylle de diagnostiske kriteriene for slag;
- enhver grad av dysfagi ved innleggelse;
- stabile vitale tegn, uten alvorlig kognitiv svikt eller sensorisk afasi.
- overført ut innen tre uker etter innleggelse på nevrologisk avdeling.
Ekskluderingskriterier:
- komplisert med andre nevrologiske sykdommer;
- skadet slimhinne eller ufullstendig struktur i nasopharynx;
- trakeostomirør plugget;
- umulig å støtte parenteral ernæring;
- samtidig lider av lever, nyresvikt, svulster eller hematologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omfattende rehabiliteringsterapi + intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Studien varer i 15 dager for hver pasient.
Pasientene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi.
Eksperimentgruppen ble gitt støtte til enteral ernæring ved intermitterende oro-esophageal sondeernæring.
|
Den spesifikke prosedyren var som følger: spedbarnet ble plassert i en halvt liggende eller sittende stilling med hodet fikset.
Før hver fôring skulle spedbarnets orale og nasale sekreter fjernes.
En intermitterende oro-esophageal tube ble passende smurt med vann på hodedelen.
Det profesjonelle medisinske personalet holdt røret og førte det sakte inn gjennom den ene siden av munnen inn i den øvre delen av spiserøret.
Innføringsdybden var avhengig av pasientens alder og høyde.
Etter hver fôring ble sonden umiddelbart fjernet, og pasienten ble holdt oppreist i minst 30 minutter ved refluks.
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi.
De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
|
|
Aktiv komparator: omfattende rehabiliteringsterapi+Nasogastrisk sondeernæring
Studien varer i 15 dager for hver pasient.
Pasientene fikk omfattende rehabilitering.
Kontrollgruppen ble gitt støtte til enteral ernæring av Nasogastrisk sondeernæring.
|
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi.
De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Nasogastrisk sondeernæring ble brukt til fôring for å gi ernæringsstøtte.
Hver fôring ble administrert av en sykepleier ved å bruke spedbarnets mors morsmelk gjennom sonden.
Mengden av hver fôring varierte fra 20 til 100 ml avhengig av spedbarnets alder, med fôring hver 2. til 3. time, omtrent 10 ganger per dag.
Varigheten av hver fôringsprosedyre varierte fra 10 til 20 minutter.
Det totale daglige inntaket varierte fra 200 til 1000 ml.
Hvert rør ble holdt inne i 5 til 7 dager.
Når sonden måtte skiftes, ble den fjernet etter siste fôring på en dag og en ny sonde skulle settes inn gjennom det andre neseboret neste morgen for å fortsette ernæringsstøtten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial funksjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Social Functioning Scale inkluderer flere underskalaer, og poengområdet er vanligvis 0-100.
Høyere skår indikerer bedre sosial fungering, mens lavere skår indikerer begrenset sosial fungering eller problemer.
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for sosial støtte
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Social Support Questionnaires poengsum er vanligvis 0-100.
Generelt er høyere skårer bedre og indikerer mer sosial støtte.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Angst
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Angsten ble vurdert ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder-7, inkludert elementer relatert til frykt, bekymring, oppmerksomhet, etc.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 21, som var positivt korrelert med potensiell angst.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Depresjon
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Depresjonen ble vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9, med aspekter inkludert humørsvingninger, optimisme, søvnkvalitet, appetitt, etc.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 27, som var positivt korrelert med potensiell depresjon.
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOE-psy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .