Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral enteral ernæring Sondefodring på slagtilfældeoverlevere

4. marts 2024 opdateret af: Muhammad, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske effekten af ​​oral vs. nasal enteral ernæring sondeernæring på slagtilfældeoverlevere i social interaktion og psykologisk status

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring hos dysfagiske slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre den psykologiske status hos personer, der overlever dysfagisk slagtilfælde? Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre social interaktion hos dysfagiske slagtilfælde? Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i kontrolgruppen eller forsøgsgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøgsgruppen vil få intermitterende oro-esophageal sondeernæring som ernæringsstøtte, og kontrolgruppen vil få en nasogastrisk sonde. Undersøgelsen varer 15 dage for hver patient. Forskere vil sammenligne Social Functioning Scale, Social Support Questionnaire, Patients Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 for at se, om den intermitterende oro-esophageal sondeernæring kan hjælpe med at forbedre symptomet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde sker i stigende grad. Målet med dette kliniske forsøg er at udforske den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring hos dysfagiske slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre den psykologiske status hos personer, der overlever dysfagisk slagtilfælde? Kan intermitterende oro-esophageal sondeernæring forbedre social interaktion hos dysfagiske slagtilfælde? Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i kontrolgruppen eller forsøgsgruppen, alle under rehabiliteringsbehandling, forsøgsgruppen vil få intermitterende oro-esophageal sondeernæring som ernæringsstøtte, og kontrolgruppen vil få en nasogastrisk sonde. Undersøgelsen varer 15 dage for hver patient. Forskere vil sammenligne Social Functioning Scale, Social Support Questionnaire, Patients Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 for at se, om den intermitterende oro-esophageal sondeernæring kan hjælpe med at forbedre symptomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • opfylde de diagnostiske kriterier for slagtilfælde;
  • enhver grad af dysfagi ved indlæggelse;
  • stabile vitale tegn uden alvorlig kognitiv svækkelse eller sensorisk afasi.
  • overflyttet indenfor tre uger efter indlæggelse på neurologisk afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret med andre neurologiske sygdomme;
  • beskadiget slimhinde eller ufuldstændig struktur i nasopharynx;
  • trakeostomirør tilstoppet;
  • umuligt at understøtte parenteral ernæring;
  • samtidig lider af lever, nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omfattende rehabiliteringsterapi + intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Undersøgelsen varer 15 dage for hver patient. Patienterne fik omfattende rehabiliteringsterapi. Forsøgsgruppen fik støtte til enteral ernæring ved intermitterende oro-esophageal sondeernæring.
Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Den specifikke procedure var som følger: spædbarnet blev anbragt i en semi-liggende eller siddende stilling med hovedet fikseret. Før hver fodring skulle spædbarnets orale og nasale sekreter renses. En intermitterende oro-esophageal tube blev passende smurt med vand på hoveddelen. Det professionelle medicinske personale holdt røret og førte det langsomt ind gennem den ene side af munden ind i den øverste del af spiserøret. Indføringsdybden afhang af patientens alder og højde. Efter hver fodring blev sonden straks fjernet, og patienten blev holdt oprejst i mindst 30 minutter i tilfælde af tilbagesvaling.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge grupper fik omfattende rehabiliteringsterapi. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Aktiv komparator: omfattende rehabiliteringsterapi+Nasogastrisk sondeernæring
Undersøgelsen varer 15 dage for hver patient. Patienterne fik en omfattende rehabilitering. Kontrolgruppen blev ydet støtte til enteral ernæring ved Nasogastrisk sondeernæring.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge grupper fik omfattende rehabiliteringsterapi. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Enhed: Nasogastrisk sondeernæring
Nasogastrisk sondeernæring blev brugt til fodring for at give ernæringsmæssig støtte. Hver fodring blev administreret af en sygeplejerske ved hjælp af spædbarnets mors modermælk gennem sonden. Mængden af ​​hver fodring varierede fra 20 til 100 ml afhængigt af spædbarnets alder, med fodring hver 2. til 3. time, cirka 10 gange om dagen. Varigheden af ​​hver fodringsprocedure varierede fra 10 til 20 minutter. Det samlede daglige indtag varierede fra 200 til 1000 ml. Hvert rør blev holdt i ophold i 5 til 7 dage. Når sonden skulle udskiftes, blev den fjernet efter den sidste fodring på en dag, og en ny sonde skulle ind gennem det andet næsebor den følgende morgen for at fortsætte den ernæringsmæssige støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social funktionsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Social Functioning Scale inkluderer flere underskalaer, og scoreintervallet er generelt 0-100. Højere score indikerer bedre social funktion, mens lavere score indikerer begrænset social funktion eller problemer.
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om social støtte
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Social Support Spørgeskemaets scoreinterval er generelt 0-100. Generelt er højere score bedre og indikerer mere social støtte.
dag 1 og dag 15
Angst
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Angsten blev vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7, herunder punkter relateret til frygt, bekymring, opmærksomhed osv. Den samlede score varierede fra 0 til 21, hvilket var positivt korreleret med potentiel angst.
dag 1 og dag 15
Depression
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Depressionen blev vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9, med aspekter som humørsvingninger, optimisme, søvnkvalitet, appetit osv. Den samlede score varierede fra 0 til 27, hvilket var positivt korreleret med potentiel depression.
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOE-psy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner