Orale enterale Sondenernährung bei Schlaganfallüberlebenden
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der oralen vs. nasalen enteralen Ernährungssondenernährung auf Schlaganfallüberlebende in Bezug auf soziale Interaktion und psychologischen Status
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung bei dysphagischen Schlaganfallüberlebenden zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann die intermittierende oroösophageale Sondenernährung den psychologischen Status bei Überlebenden eines dysphagischen Schlaganfalls verbessern? Kann die intermittierende oroösophageale Sondenernährung die soziale Interaktion bei Überlebenden eines dysphagischen Schlaganfalls verbessern? Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeordnet, die sich alle in Rehabilitationsbehandlung befinden. Die Versuchsgruppe erhält eine intermittierende oroösophageale Sondenernährung als Ernährungsunterstützung und die Kontrollgruppe erhält eine Magensonde. Die Studie dauert für jeden Patienten 15 Tage. Die Forscher werden die Skala für soziales Funktionieren, den Fragebogen zur sozialen Unterstützung, den Fragebogen zur Patientengesundheit Nr. 9 und die allgemeine Angststörung Nr. 7 vergleichen, um zu sehen, ob die intermittierende oroösophageale Sondenernährung zur Verbesserung des Symptoms beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle kommen immer häufiger vor. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung bei dysphagischen Schlaganfallüberlebenden zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann die intermittierende oroösophageale Sondenernährung den psychologischen Status bei Überlebenden eines dysphagischen Schlaganfalls verbessern? Kann die intermittierende oroösophageale Sondenernährung die soziale Interaktion bei Überlebenden eines dysphagischen Schlaganfalls verbessern? Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeordnet, die sich alle in Rehabilitationsbehandlung befinden. Die Versuchsgruppe erhält eine intermittierende oroösophageale Sondenernährung als Ernährungsunterstützung und die Kontrollgruppe erhält eine Magensonde. Die Studie dauert für jeden Patienten 15 Tage. Die Forscher werden die Skala für soziales Funktionieren, den Fragebogen zur sozialen Unterstützung, den Fragebogen zur Patientengesundheit Nr. 9 und die allgemeine Angststörung Nr. 7 vergleichen, um zu sehen, ob die intermittierende oroösophageale Sondenernährung zur Verbesserung des Symptoms beitragen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-Mail: zenghongjixx@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines Schlaganfalls;
- jeglicher Grad an Dysphagie bei der Aufnahme;
- stabile Vitalfunktionen, ohne schwere kognitive Beeinträchtigung oder sensorische Aphasie.
- innerhalb von drei Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt in die neurologische Abteilung verlegt.
Ausschlusskriterien:
- kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen;
- beschädigte Schleimhaut oder unvollständige Struktur im Nasopharynx;
- Trachealkanüle verstopft;
- die Unterstützung einer parenteralen Ernährung ist nicht möglich;
- gleichzeitig an Leber-, Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: umfassende Rehabilitationstherapie + intermittierende oroösophageale Sondenernährung
Die Studie dauert für jeden Patienten 15 Tage.
Die Patienten erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie.
Die experimentelle Gruppe erhielt Unterstützung bei der enteralen Ernährung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung.
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Der konkrete Ablauf war wie folgt: Der Säugling wurde mit fixiertem Kopf in eine halb liegende oder sitzende Position gebracht.
Vor jeder Fütterung sollten die Mund- und Nasensekrete des Säuglings ausgespült werden.
Ein intermittierender oroösophagealer Schlauch wurde am Kopfteil entsprechend mit Wasser geschmiert.
Das medizinische Fachpersonal hielt den Schlauch und führte ihn langsam durch eine Seite des Mundes in den oberen Teil der Speiseröhre ein.
Die Einführtiefe hing vom Alter und der Körpergröße des Patienten ab.
Nach jeder Fütterung wurde die Sonde sofort entfernt und der Patient im Falle eines Refluxes mindestens 30 Minuten lang aufrecht gehalten.
Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie.
Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
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Aktiver Komparator: umfassende Rehabilitationstherapie+Nasensondenernährung
Die Studie dauert für jeden Patienten 15 Tage.
Die Patienten erhielten eine umfassende Rehabilitation.
Die Kontrollgruppe erhielt Unterstützung bei der enteralen Ernährung durch eine Magensonde.
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Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie.
Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Zur Ernährungsunterstützung wurden nasogastrische Sondenernährung eingesetzt.
Jede Fütterung wurde von einer Krankenschwester mit der Muttermilch der Mutter des Säuglings über den Schlauch verabreicht.
Die Menge jeder Fütterung variierte je nach Alter des Säuglings zwischen 20 und 100 ml, wobei die Fütterung alle 2 bis 3 Stunden, etwa 10 Mal pro Tag, erfolgte.
Die Dauer jedes Fütterungsvorgangs lag zwischen 10 und 20 Minuten.
Die tägliche Gesamtaufnahme lag zwischen 200 und 1000 ml.
Jedes Röhrchen wurde 5 bis 7 Tage lang darin belassen.
Wenn der Schlauch ausgetauscht werden musste, wurde er nach der letzten Fütterung eines Tages entfernt und am nächsten Morgen sollte ein neuer Schlauch durch das andere Nasenloch eingeführt werden, um die Ernährungsunterstützung fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale Funktionsskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die Skala für soziales Funktionieren umfasst mehrere Unterskalen und der Bewertungsbereich liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere soziale Leistungsfähigkeit hin, während niedrigere Werte auf eine eingeschränkte soziale Leistungsfähigkeit oder Probleme hinweisen.
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Tag 1 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Der Bewertungsbereich des Fragebogens zur sozialen Unterstützung liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 100.
Im Allgemeinen sind höhere Werte besser und weisen auf mehr soziale Unterstützung hin.
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Tag 1 und Tag 15
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Angst
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die Angst wurde anhand der Generalisierten Angststörung-7 bewertet, einschließlich Elementen im Zusammenhang mit Angst, Sorge, Aufmerksamkeit usw.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 21, was positiv mit potenzieller Angst korreliert.
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Tag 1 und Tag 15
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Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die Depression wurde anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 anhand von Aspekten wie Stimmungsschwankungen, Optimismus, Schlafqualität, Appetit usw. beurteilt.
Der Gesamtscore lag zwischen 0 und 27, was positiv mit einer möglichen Depression korrelierte.
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Tag 1 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOE-psy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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