Suun kautta annettava enteraalinen ravintoputki aivohalvauksesta selviytyneiden ruokinta
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan suun ja nenän enteraalisen ravintoputkiruokinnan vaikutusta aivohalvauksesta selviytyneisiin sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja psykologiseen tilaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ajoittaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan kliinisiä vaikutuksia dysfagisista aivohalvauksista selviytyneillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko ajoittainen suu-ruokatorven putkiruokinta parantaa dysfagisesta aivohalvauksesta selviytyneiden psyykkistä tilaa? Voiko ajoittainen suu-ruokatorven letkuruokinta parantaa dysfagisesta aivohalvauksesta selviytyneiden sosiaalista vuorovaikutusta? Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai koeryhmään, kaikki kuntoutushoidossa, koeryhmälle annetaan ajoittaista suu-ruokatorven letkusyöttöä ravitsemuksen tukena ja kontrolliryhmälle nenä-mahaletku. Tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle. Tutkijat vertaavat Social Functioning Scalea, Social Support Questionnaire -kyselylomaketta, Patients Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 nähdäkseen, voiko ajoittainen suu-esophageal Letter Feeding auttaa parantamaan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvausta esiintyy yhä enemmän. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ajoittaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan kliinisiä vaikutuksia dysfagisista aivohalvauksista selviytyneillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko ajoittainen suu-ruokatorven putkiruokinta parantaa dysfagisesta aivohalvauksesta selviytyneiden psyykkistä tilaa? Voiko ajoittainen suu-ruokatorven letkuruokinta parantaa dysfagisesta aivohalvauksesta selviytyneiden sosiaalista vuorovaikutusta? Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai koeryhmään, kaikki kuntoutushoidossa, koeryhmälle annetaan ajoittaista suu-ruokatorven letkusyöttöä ravitsemuksen tukena ja kontrolliryhmälle nenä-mahaletku. Tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle. Tutkijat vertaavat Social Functioning Scalea, Social Support Questionnaire -kyselylomaketta, Patients Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 nähdäkseen, voiko ajoittainen suu-esophageal Letter Feeding auttaa parantamaan oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavie Ce, Master
- Puhelinnumero: 15333828388
- Sähköposti: zenghongjixx@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- aivohalvauksen diagnostisten kriteerien täyttäminen;
- minkä tahansa asteinen dysfagia sisäänpääsyn yhteydessä;
- vakaat elintoiminnot ilman vakavaa kognitiivista heikkenemistä tai sensorista afasiaa.
- siirretty kolmen viikon kuluessa sairaalahoidosta neurologiselle osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen muiden neurologisten sairauksien kanssa;
- vaurioitunut limakalvo tai epätäydellinen rakenne nenänielassa;
- trakeostomia putki tukkeutunut;
- mahdotonta tukea parenteraalista ravitsemusta;
- kärsivät samanaikaisesti maksan, munuaisten vajaatoiminnasta, kasvaimista tai hematologisista sairauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kattava kuntoutushoito + ajoittainen suu-ruokatorven letkusyöttö
Tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle.
Potilaille annettiin kattava kuntoutushoito.
Koeryhmä sai enteraalisen ravinnon tuen jaksoittaisella suu-esophageal Tube Feedingillä.
|
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää kiinteästi.
Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava.
Jaksottainen suu-ruokatorviputki voideltiin asianmukaisesti vedellä pääosassa.
Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan.
Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta.
Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa.
Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
|
|
Active Comparator: kattava kuntoutushoito + nenämahaletkusyöttö
Tutkimus kestää 15 päivää kullekin potilaalle.
Potilaille annettiin kattava kuntoutus.
Kontrolliryhmä sai enteraalisen ravitsemuksen tuen nasogastrisella letkuruokimalla.
|
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa.
Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Nenämahaletkusyöttöä käytettiin ruokinnassa ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi.
Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta.
Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä.
Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia.
Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml.
Jokaista putkea pidettiin sisällä 5 - 7 päivää.
Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Sosiaalisen toiminnan asteikko sisältää useita alaasteikkoja, ja pistemäärä on yleensä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat rajoitettua sosiaalista toimintaa tai ongelmia.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen tuen kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Sosiaalisen tukikyselyn pistemäärä on yleensä 0-100.
Yleensä korkeammat pisteet ovat parempia ja osoittavat enemmän sosiaalista tukea.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Ahdistuneisuutta arvioitiin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 avulla, mukaan lukien pelkoon, huoleen, huomioimiseen jne. liittyvät asiat.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0-21, mikä korreloi positiivisesti mahdollisen ahdistuneisuuden kanssa.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Masennus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Masennusta arvioitiin Patient Health Questionnaire-9 -kyselyllä, johon sisältyi mielialan vaihtelut, optimismi, unen laatu, ruokahalu jne.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0-27, mikä korreloi positiivisesti mahdollisen masennuksen kanssa.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE-psy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen syöminen suu-esofageaalisesta letkusta
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi