Orální enterální výživa sondou u pacientů, kteří přežili mrtvici
Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání vlivu podávání orální vs. nosní enterální výživy sondou na osoby, které přežily mrtvici, na sociální interakci a psychologický stav
Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický účinek intermitentního krmení oroezofageální sondou u pacientů, kteří přežili dysfagickou mrtvici. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může přerušované krmení oroesofageální sondou zlepšit psychický stav u pacientů, kteří přežili dysfagickou mrtvici? Může přerušované krmení oroesofageální sondou zlepšit sociální interakci u pacientů, kteří přežili dysfagickou mrtvici? Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni pod rehabilitační léčbou, experimentální skupině bude podávána intermitentní výživa oroesofageální sondou jako nutriční podpora a kontrolní skupině bude aplikována nasogastrická sonda. Studie trvá u každého pacienta 15 dní. Výzkumníci budou porovnávat škálu sociálního fungování, dotazník sociální podpory, dotazník o zdraví pacientů-9, obecnou úzkostnou poruchu-7, aby zjistili, zda přerušované krmení oroesofageální sondou může pomoci zlepšit symptom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda se vyskytuje stále častěji. Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický účinek intermitentního krmení oroezofageální sondou u pacientů, kteří přežili dysfagickou mrtvici. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může přerušované krmení oroesofageální sondou zlepšit psychický stav u pacientů, kteří přežili dysfagickou mrtvici? Může přerušované krmení oroesofageální sondou zlepšit sociální interakci u pacientů, kteří přežili dysfagickou mrtvici? Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni pod rehabilitační léčbou, experimentální skupině bude podávána intermitentní výživa oroesofageální sondou jako nutriční podpora a kontrolní skupině bude aplikována nasogastrická sonda. Studie trvá u každého pacienta 15 dní. Výzkumníci budou porovnávat škálu sociálního fungování, dotazník sociální podpory, dotazník o zdraví pacientů-9, obecnou úzkostnou poruchu-7, aby zjistili, zda přerušované krmení oroesofageální sondou může pomoci zlepšit symptom.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lavie Ce, Master
- Telefonní číslo: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- splnění diagnostických kritérií mrtvice;
- jakýkoli stupeň dysfagie při přijetí;
- stabilní vitální funkce, bez vážného kognitivního poškození nebo smyslové afázie.
- přeložena do tří týdnů od hospitalizace na neurologické oddělení.
Kritéria vyloučení:
- komplikované s jinými neurologickými onemocněními;
- poškozená sliznice nebo neúplná struktura v nosohltanu;
- ucpaná tracheostomická trubice;
- nerealizovatelné pro podporu parenterální výživy;
- současně trpící jaterním, ledvinovým selháním, nádory nebo hematologickými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: komplexní rehabilitační terapie + přerušované krmení oroesofageální sondou
Studie trvá u každého pacienta 15 dní.
Pacientům byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Experimentální skupině byla poskytnuta podpora enterální výživy intermitentní oroesofageální sondou.
|
Konkrétní postup byl následující: kojenec byl uložen do pololehu nebo sedu s fixovanou hlavou.
Před každým krmením se měl vyčistit orální a nosní sekret dítěte.
Přerušovaná oroesofageální trubice byla vhodně lubrikována vodou na hlavové části.
Profesionální zdravotnický personál držel hadičku a pomalu ji zaváděl jednou stranou úst do horní části jícnu.
Hloubka zavedení závisela na věku a výšce pacienta.
Po každém krmení byla hadička okamžitě odstraněna a pacient byl držen ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut v případě refluxu.
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
|
|
Aktivní komparátor: komplexní rehabilitační terapie + krmení nazogastrickou sondou
Studie trvá u každého pacienta 15 dní.
Pacientům byla poskytnuta komplexní rehabilitace.
Kontrolní skupině byla poskytována podpora enterální výživy pomocí nasogastrické sondy.
|
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
Ke krmení bylo použito krmení nasogastrickou sondou za účelem poskytnutí nutriční podpory.
Každé krmení bylo podáváno sestrou s použitím mateřského mléka matky dítěte hadičkou.
Množství každého krmení se pohybovalo od 20 do 100 ml v závislosti na věku kojence, přičemž krmení bylo podáváno každé 2 až 3 hodiny, přibližně 10krát denně.
Doba trvání každého krmení se pohybovala od 10 do 20 minut.
Celkový denní příjem se pohyboval od 200 do 1000 ml.
Každá zkumavka byla držena po dobu 5 až 7 dnů.
Když bylo potřeba hadičku vyměnit, byla po posledním krmení dne vyjmuta a další ráno měla být zavedena nová hadička druhou nosní dírkou, aby pokračovala nutriční podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sociálního fungování
Časové okno: den 1 a den 15
|
Škála sociálního fungování zahrnuje několik dílčích škál a rozsah skóre je obecně 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší sociální fungování, zatímco nižší skóre znamená omezené sociální fungování nebo problémy.
|
den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník sociální podpory
Časové okno: den 1 a den 15
|
Rozsah skóre dotazníku sociální podpory je obecně 0-100.
Obecně platí, že vyšší skóre je lepší a znamená větší sociální podporu.
|
den 1 a den 15
|
|
Úzkost
Časové okno: den 1 a den 15
|
Úzkost byla hodnocena pomocí generalizované úzkostné poruchy-7, včetně položek souvisejících se strachem, obavami, pozorností atd.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21, což pozitivně korelovalo s potenciální úzkostí.
|
den 1 a den 15
|
|
Deprese
Časové okno: den 1 a den 15
|
Deprese byla hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 s aspekty zahrnujícími změny nálad, optimismus, kvalitu spánku, chuť k jídlu atd.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 27, což pozitivně korelovalo s potenciální depresí.
|
den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOE-psy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intermitentní krmení oroesofageální trubicí
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice