评估 SP5M001 注射液功效和安全性的关键研究。与 Synovian Inj 相比。轻度至中度膝骨关节炎患者
2024年3月11日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
一项评估 SP5M001 注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、主动对照、非劣效性 III 期临床试验。与 Synovian Inj 相比。轻度至中度膝骨关节炎患者
这是一项随机、双盲、多中心、非劣效性关键临床试验，旨在评估新型六亚甲基二胺 (HMDA) 交联透明质酸盐关节内注射液 (SP5M001) 与活性比较药物 (1) 相比的有效性和安全性。 ,4-丁二醇二缩水甘油醚 (BDDE) 交联透明质酸 (Synovian) 用于膝骨关节炎患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Hwasun、大韩民国
- Cheonam National University Hwasun Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju、大韩民国
- Jeonbuk National University Hospital
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Sejong、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul、大韩民国
- KyungHee University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 截至书面同意之日年满 40 岁的成年男性和女性
- 患有膝骨关节炎的受试者，其筛查后 6 个月内或筛查访视时的 X 射线检查结果符合 Kellgren & Lawrence 量表的 I - III 级
根据美国风湿病学会（ACR）临床诊断标准筛选患有单侧或双侧膝骨关节炎的受试者，有膝关节疼痛且满足以下三个或以上条件
50岁以上
- 晨僵少于 30 分钟 ③ 主动运动时有捻发音 ④ 骨压痛 ⑤ 骨增大 ⑥ 滑膜无明显温热
- 在筛选和基线时测量时，至少一侧膝关节的负重疼痛 (WBP) 在 100 mm-VAS ≥ 40 mm 上[但是，如果两侧都有症状，则 WBP 较高的膝关节将成为评估关节，并且在研究期间不能更改所选关节。]
- 不依赖助行器（如助行器或手杖）行走（从筛选访视前 6 个月起每天使用助行器的患者可以使用助行器，并且必须在整个筛查过程中以相同的方式使用助行器学习时段。）
- 能够充分理解并完成安全性和有效性测量问卷
- 听取并充分理解本研究目的、方法及效果的详细说明后，自愿决定参与并书面同意遵守注意事项
排除标准：
- 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 髋骨关节炎或其他关节的骨关节炎严重到无法在筛查时评估膝骨关节炎
患有以下可能影响疗效和安全性评价的疾病但不限于以下
- 化脓性关节炎、类风湿性关节炎、痛风、复发性假性痛风关节炎、可能损害关节软骨的外伤、先天性畸形、钙沉积病、糖尿病、黄褐斑、血色素沉着病、肢端肥大症、威尔逊氏病、原发性骨软骨病、遗传性疾病（例如运动机能亢进）、继发性骨关节炎胶原蛋白基因异常等引起的。
- 苏德克萎缩或严重疼痛性疾病，如佩吉特病
筛查时不适合注射的关节部位感染或皮肤病
- 5) 筛查时存在活动性或疑似膝关节感染
- 6) 髌股关节间隙完全丧失
- 7) 筛选访视后14天内接受过以下治疗（已通过14天清除的患者除外）或计划在研究期间进行的治疗
- 服用含有氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋黄素等成分的药物
- 服用草药和治疗骨关节炎的草药
- 服用消炎止痛药、非甾体抗炎药（NSAID、处方药/非处方药）等（如果通过了3天的冲洗，则可以服用对乙酰氨基酚）
- 服用口服类固醇
- 医院物理治疗或东方医学治疗（拔罐、针灸、艾灸等）
8) 自筛选后 6 个月内在注射部位进行关节内注射，例如关节内皮质类固醇 9) 自筛选后 3 个月内全身使用类固醇（包括吸入剂，但允许局部使用） 10) 自筛选之日起 6 个月内，在注射部位进行过透明质酸关节内注射 11) 自筛选之日起 6 个月内，在注射部位进行过膝关节置换等外科手术，包括关节镜手术筛选时间；或预计在 10 个月内进行手术 12) 用于评估的膝关节受试者有人工关节手术史 13) 自筛选之日起 6 个月内，用于评估的膝关节受试者被诊断为 Kellgren Lawrence 4 级 14) 髌骨中度或重度关节积液筛选访视时的抽查测试 15) 对 IP 或活性对照药物成分过敏史 16) 抗血小板药物（不包括 300 毫克/天或更少的阿司匹林）、肝素、口服抗凝剂（香豆素抗凝剂、凝血酶抑制剂、Xa 因子抑制剂）等），并且研究期间必须使用溶栓剂 17）临床上显着的肝功能异常（ALT/AST 正常上限的 3 倍或以上）或肾功能异常（ALT/AST 正常上限的 3 倍或以上）血清肌酐正常值），或由研究者自行决定的严重肝脏或肾脏疾病，被认为对研究的有效性和安全性评估有影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SP5M001注射液
SP5M001将5毫升预充式注射器注射到骨关节炎患者的膝关节腔内
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预充式注射器
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有源比较器：滑液注射液
Synovian将3毫升预充式注射器注入骨关节炎患者的膝关节腔
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预充式注射器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时[负重疼痛 (WBP)-100mm-视觉模拟量表 (VAS)] 相对于基线的变化（访视 2）
大体时间：第12周
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* 负重疼痛 (WBP) - 100mm 视觉模拟量表 (VAS)
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次访视时以下变化： 相对于基线（访视 2）的负重疼痛 (WBP)（第 2、6、24 和 36 周）
大体时间：第 2、6、24、36 周
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负重疼痛（WBP）结果测量：100mm视觉模拟量表（VAS）
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第 2、6、24、36 周
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每次访视时以下变化： 相对于基线（访视 2）的静息痛 (RP)（第 2、6、12、24 和 36 周）
大体时间：第 2、6、12、24、36 周
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静息痛 (RP) 的结果测量：100mm 视觉模拟量表 (VAS)
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第 2、6、12、24、36 周
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每次就诊时以下变化： 与基线（就诊 2）相比夜间疼痛 (NP)（第 2、6、12、24 和 36 周）
大体时间：第 2、6、12、24、36 周
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夜间疼痛 (NP) 的结果测量：100mm 视觉模拟量表 (VAS)
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第 2、6、12、24、36 周
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每次就诊时以下变化： 与基线（就诊 2）相比，运动痛 (MP)（第 2、6、12、24 和 36 周）
大体时间：第 2、6、12、24、36 周
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运动痛 (MP) 的结果测量：100mm 视觉模拟量表 (VAS)
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第 2、6、12、24、36 周
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每次就诊时发生以下变化：患者总体评估 (PGA)（第 2、6、12、24 和 36 周）相对于基线（就诊 2）
大体时间：第 2、6、12、24、36 周
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患者总体评估 (PGA) 的结果测量：100mm 视觉模拟量表 (VAS)
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第 2、6、12、24、36 周
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每次访视时以下内容发生变化：研究者总体评估 (IGA)（第 2、6、12、24 和 36 周）相对于基线（访视 2）
大体时间：第 2、6、12、24、36 周
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研究者整体评估 (IGA) 的结果测量：100mm 视觉模拟量表 (VAS)
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第 2、6、12、24、36 周
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每次访视时以下变化： 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 相对于基线（访视 2）的总分和个人评分评估（疼痛、功能、僵硬）（第 2、6、12、24 和 36 周）
大体时间：第 2、6、12、24、36 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）的结果测量总分和个人评分评估（疼痛、功能、僵硬） ：WOMAC-Likert 评估（5 点李克特量表） |
第 2、6、12、24、36 周
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每次给药后就诊时进行身体评估：肿胀（第 2、6、12、24 和 36 周）
大体时间：第 2、6、12、24、36 周
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肿胀结果测量：4 分制 *4分制：0（无）/1（轻度）/2（中度）/3（重度） |
第 2、6、12、24、36 周
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每次给药后访视时的身体评估：关节线压力压痛（第 2、6、12、24 和 36 周）
大体时间：第 2、6、12、24、36 周
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结果 关节线压痛测量：4 分制 *4分制：0（无）/1（轻度）/2（中度）/3（重度） |
第 2、6、12、24、36 周
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每次给药后就诊时进行身体评估：活动范围（第 2、6、12、24 和 36 周）
大体时间：第 2、6、12、24、36 周
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按原样记录运动范围的角度。
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第 2、6、12、24、36 周
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每次给药后就诊时服用救援药物的参与者比例以及救援药物的剂量（第 2、6、12、24 和 36 周）
大体时间：第 2、6、12、24、36 周
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第 2、6、12、24、36 周
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给药后反应率 A. 评估时 WBP 较基线下降至少 20 mm 或改善至少 40% 的比例（B 部分-描述）
大体时间：第 2、6、12、24、36 周
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*B。 OMERACT-OARSI（国际风湿病-骨关节炎研究协会结果测量）的有效率 I. 评估时 WOMAC 疼痛或功能改善至少 50%；或较基线至少提高 20 分；或二。 满足以下3个条件中的2个
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第 2、6、12、24、36 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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治疗前AE发生率
大体时间：从第 0 周到第 36 周
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从第 0 周到第 36 周
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征求当地 AE 的发生率
大体时间：从第 0 周到第 36 周
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从第 0 周到第 36 周
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治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率
大体时间：从第 0 周到第 36 周
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从第 0 周到第 36 周
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严重 TEAE 的发生率
大体时间：从第 0 周到第 36 周
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从第 0 周到第 36 周
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导致停药的严重 TEAE 发生率
大体时间：从第 0 周到第 36 周
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从第 0 周到第 36 周
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导致死亡的严重 TEAE 发生率
大体时间：从第 0 周到第 36 周
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从第 0 周到第 36 周
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实验室治疗后异常CS发生率
大体时间：从第 0 周到第 36 周
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从第 0 周到第 36 周
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治疗后心电图CS异常发生率
大体时间：从第 0 周到第 36 周
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从第 0 周到第 36 周
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体检异常发生率
大体时间：从第 0 周到第 36 周
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从第 0 周到第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2022年10月25日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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