Studio chiave per valutare l'efficacia e la sicurezza di SP5M001 Inj. rispetto al sinoviano inj. in pazienti con osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 40 anni alla data del consenso scritto
2. Soggetto con artrosi del ginocchio i cui risultati dell'esame radiografico entro 6 mesi dallo screening o alla visita di screening corrispondono ai gradi I - III della scala Kellgren & Lawrence

3. Soggetto con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale secondo i criteri diagnostici clinici dell'American College of Rheumatology (ACR) allo screening che presenta dolore all'articolazione del ginocchio e soddisfa tre o più delle seguenti condizioni

   • Oltre 50 anni di età

     • Meno di 30 minuti di rigidità mattutina ③ Crepitio durante il movimento attivo ④ Dolorabilità ossea ⑤ Ingrossamento osseo ⑥ Nessun calore palpabile della sinovia
4. Dolore da carico (WBP) di almeno una di entrambe le articolazioni del ginocchio su 100 mm-VAS ≥ 40 mm quando misurato allo screening e al basale [Tuttavia, se entrambi i lati presentano sintomi, l'articolazione del ginocchio con la WBP più alta diventa l'articolazione per la valutazione, e l'articolazione selezionata non può essere modificata durante il periodo di studio.]
5. Camminare senza fare affidamento su un ausilio per la deambulazione come un deambulatore o un bastone (i pazienti che hanno utilizzato un ausilio per la deambulazione ogni giorno dai 6 mesi precedenti la visita di screening possono utilizzare l'ausilio per la deambulazione e devono utilizzare l'ausilio per la deambulazione nello stesso modo durante tutto il periodo periodo di studio.)
6. Capacità di comprendere e completare pienamente il questionario di misurazione della sicurezza e dell'efficacia
7. Decisione volontaria per la partecipazione e fornitura del consenso scritto per conformarsi alle precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata dello scopo, del metodo e degli effetti di questo studio

Criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 allo screening
2. Artrosi dell'anca o di un'altra articolazione sufficientemente grave da precludere la valutazione dell'osteoartrosi del ginocchio al momento dello screening

3. Avere le seguenti malattie che possono influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza ma non essere limitate a quanto segue

   • Artrite settica, artrite reumatoide, gotta, artrite pseudogotta ricorrente, traumi che possono danneggiare la cartilagine articolare, anomalie congenite, malattia da deposito di calcio, diabete, ocronosi, emocromatosi, acromegalia, malattia di Wilson, osteocondrosi primaria, malattie genetiche (ad es. ipercinesi), osteoartrite secondaria causato da anomalie del gene del collagene, ecc.
   • Atrofia di Sudek o malattie dolorose gravi come il morbo di Paget

4. Infezione o malattia della pelle nell'area articolare non idonea all'iniezione al momento dello screening

   • 5) Infezione attiva o sospetta dell'articolazione del ginocchio al momento dello screening
   • 6) Perdita completa dello spazio articolare femoro-rotuleo
   • 7) Ha ricevuto i seguenti trattamenti entro 14 giorni dalla visita di screening (eccetto quelli che hanno superato un periodo di wash-out di 14 giorni) o programmati per essere somministrati durante il periodo di studio
   • Assunzione di medicinali contenenti ingredienti come glucosamina, condroitin solfato e diacereina
   • Assunzione di medicinali a base di erbe e medicinali a base di erbe per l'artrosi
   • Assunzione di antidolorifici antinfiammatori, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, farmaci con prescrizione/non soggetti a prescrizione), ecc. (la somministrazione di paracetamolo è consentita se si supera un periodo di wash-out di 3 giorni)
   • Assunzione di steroidi per via orale
   • Fisioterapia ospedaliera o cure di medicina orientale (coppettazione, agopuntura, moxibustione, ecc.)

8) Iniezione intra-articolare, come corticosteroidi intra-articolari, nel sito di iniezione entro 6 mesi dal momento dello screening 9) Uso sistemico di steroidi entro 3 mesi dal momento dello screening (compresi gli inalanti, tuttavia è consentita l'applicazione topica) solo sulla parte superiore del corpo) 10) Iniezione intrarticolare di acido ialuronico somministrata nel sito di iniezione entro 6 mesi dal momento dello screening 11) Interventi chirurgici come sostituzione dell'articolazione del ginocchio, compresa la chirurgia artroscopica, nel sito di somministrazione entro 6 mesi dal momento dello screening orario della proiezione; o in attesa di un intervento chirurgico entro 10 mesi 12) Storia di intervento chirurgico all'articolazione artificiale dell'articolazione del ginocchio soggetto a valutazione 13) Articolazione del ginocchio soggetto a valutazione diagnosticata come grado 4 di Kellgren Lawrence entro 6 mesi dal momento dello screening 14) Versamento articolare moderato o grave da parte della rotula tap test alla visita di screening 15) Storia di ipersensibilità ai componenti dell'IP o al farmaco di controllo attivo 16) Agenti antipiastrinici (esclusa aspirina a 300 mg/die o meno), eparina, anticoagulanti orali (anticoagulanti cumarinici, inibitori della trombina, inibitori del fattore Xa , ecc.) e durante lo studio devono essere utilizzati trombolitici 17) Anomalie clinicamente significative della funzionalità epatica (3 volte o più del limite superiore della norma per ALT/AST) o anomalie della funzionalità renale (3 volte o più del limite superiore della norma limite normale della creatinina sierica) o grave malattia epatica o renale a discrezione dello sperimentatore che si ritiene abbia un impatto sull'efficacia e sulla valutazione della sicurezza dello studio