Centraal onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SP5M001 Inj. in vergelijking met Synovian Inj. bij patiënten met milde tot matige knieartrose

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen die 40 jaar of ouder zijn op de datum van schriftelijke toestemming
2. Proefpersoon met artrose in de knie waarvan de resultaten van de röntgenfoto binnen 6 maanden na de screening of tijdens het screeningsbezoek overeenkomen met graad I - III van de schaal van Kellgren & Lawrence

3. Proefpersonen bij wie tijdens de screening een unilaterale of bilaterale knieartrose is vastgesteld volgens de klinische diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR), die kniegewrichtspijn hebben en aan drie of meer van de volgende voorwaarden voldoen

   • Ouder dan 50 jaar

     • Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid ③ Crepitus bij actieve beweging ④ Botgevoeligheid ⑤ Botvergroting ⑥ Geen voelbare warmte van synovium
4. Gewichtsdragende pijn (WBP) van ten minste één van beide kniegewrichten op 100 mm-VAS ≥ 40 mm indien gemeten bij screening en baseline. Als beide zijden echter symptomen hebben, wordt het kniegewricht met de hogere WBP het gewricht voor evaluatie. en het geselecteerde gewricht kan tijdens de onderzoeksperiode niet worden gewijzigd.]
5. Lopen zonder afhankelijk te zijn van een loophulpmiddel zoals een rollator of wandelstok (patiënten die sinds 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek elke dag een loophulpmiddel gebruiken, kunnen het loophulpmiddel gebruiken en moeten het loophulpmiddel gedurende de hele periode op dezelfde manier gebruiken studeer periode.)
6. Vermogen om de vragenlijst voor het meten van de veiligheid en werkzaamheid volledig te begrijpen en in te vullen
7. Vrijwillig besluit tot deelname en het verstrekken van schriftelijke toestemming om aan de voorzorgsmaatregelen te voldoen, na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg van het doel, de methode en de effecten van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 bij screening
2. Heupartrose of artrose van een ander gewricht die ernstig genoeg is om evaluatie van knieartrose op het moment van screening uit te sluiten

3. De volgende ziekten hebben die de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden, maar niet beperkt zijn tot het volgende

   • Septische artritis, reumatoïde artritis, jicht, terugkerende pseudogout-artritis, trauma dat het gewrichtskraakbeen kan beschadigen, aangeboren afwijkingen, calciumafzettingsziekte, diabetes, ochronose, hemochromatose, acromegalie, de ziekte van Wilson, primaire osteochondrose, genetische ziekten (bijv. hyperkinese), secundaire osteoartritis veroorzaakt door collageengenafwijkingen, enz.
   • Sudek-atrofie of ernstige pijnlijke ziekten zoals de ziekte van Paget

4. Infectie of huidziekte in het gewrichtsgebied dat op het moment van screening niet geschikt is voor injectie

   • 5) Actieve of vermoedelijke infectie van het kniegewricht op het moment van screening
   • 6) Volledig verlies van de patello-femorale gewrichtsruimte
   • 7) De volgende behandelingen hebben ontvangen binnen 14 dagen na het screeningsbezoek (behalve degenen die een wash-out van 14 dagen hebben doorstaan) of die volgens de planning tijdens de onderzoeksperiode zullen worden toegediend
   • Medicijnen gebruiken die ingrediënten bevatten zoals glucosamine, chondroïtinesulfaat en diacerhein
   • Het gebruik van kruidengeneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen voor artrose
   • Het gebruik van ontstekingsremmende pijnstillers, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s, geneesmiddelen op recept/zonder recept), etc. (toediening van paracetamol is toegestaan ​​na een wash-out van 3 dagen)
   • Orale steroïden gebruiken
   • Fysiotherapie in een ziekenhuis of behandeling in de oosterse geneeskunde (cupping, acupunctuur, moxibustie, enz.)

8) Intra-articulaire injectie, zoals intra-articulaire corticosteroïden, op de injectieplaats binnen 6 maanden vanaf het moment van screening 9) Systemisch gebruik van steroïden binnen 3 maanden vanaf het moment van screening (inclusief inhalatiemiddelen, lokale toepassing is echter toegestaan alleen op het bovenlichaam) 10) Hyaluronzuur intra-articulaire injectie toegediend op de injectieplaats binnen 6 maanden vanaf het tijdstip van screening 11) Chirurgische ingrepen zoals vervanging van het kniegewricht, inclusief artroscopische chirurgie, op de toedieningsplaats binnen 6 maanden na de screening tijdstip van screening; of binnen 10 maanden een operatie verwacht 12) Voorgeschiedenis van een kunstmatige gewrichtsoperatie aan het kniegewricht, onderwerp van evaluatie 13) Kniegewricht, onderwerp van evaluatie, gediagnosticeerd als Kellgren Lawrence graad 4 binnen 6 maanden vanaf het moment van screening 14) Matige of ernstige gewrichtseffusie door patella taptest tijdens het screeningsbezoek 15) Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van het IP-medicijn of actieve controlemedicijn 16) Bloedplaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine van 300 mg/dag of minder), heparine, orale anticoagulantia (coumarine-anticoagulantia, trombineremmers, factor Xa-remmers 17) Klinisch significante afwijkingen in de leverfunctie (3 maal of meer dan de bovengrens van normaal voor ALT/AST) of afwijkingen in de nierfunctie (3 maal of meer dan de bovengrens) grens van normaal voor serumcreatinine), of ernstige lever- of nierziekte, naar goeddunken van de onderzoeker, waarvan wordt aangenomen dat deze een impact heeft op de effectiviteit en veiligheidsevaluatie van het onderzoek