Estudo fundamental para avaliar a eficácia e segurança do SP5M001 Inj. em comparação com Synovian Inj. em pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos com 40 anos ou mais na data do consentimento por escrito
2. Indivíduo com osteoartrite de joelho cujos resultados do exame radiográfico dentro de 6 meses após a triagem ou na consulta de triagem correspondem aos graus I - III da escala Kellgren & Lawrence

3. Indivíduo com diagnóstico de osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do American College of Rheumatology (ACR) na triagem, que tem dor nas articulações do joelho e atende a três ou mais das seguintes condições

   • Mais de 50 anos de idade

     • Menos de 30 minutos de rigidez matinal ③ Crepitação em movimento ativo ④ Sensibilidade óssea ⑤ Aumento ósseo ⑥ Sem calor palpável na sinóvia
4. Dor de sustentação de peso (WBP) de pelo menos uma das duas articulações do joelho em 100 mm-VAS ≥ 40 mm quando medida na triagem e no início do estudo [No entanto, se ambos os lados apresentarem sintomas, a articulação do joelho com a WBP mais alta torna-se a articulação para avaliação, e a junta selecionada não pode ser alterada durante o período de estudo.]
5. Andar sem depender de um auxílio para caminhar, como um andador ou bengala (pacientes que usam um auxílio para caminhar todos os dias desde 6 meses antes da consulta de triagem podem usar o auxílio para caminhar e devem usá-lo da mesma maneira durante todo o período de estudos.)
6. Capacidade de compreender e preencher totalmente o questionário de medição de segurança e eficácia
7. Decisão voluntária de participação e fornecimento de consentimento por escrito para cumprir as precauções após ouvir e compreender totalmente a explicação detalhada do propósito, método e efeitos deste estudo

Critério de exclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 na triagem
2. Osteoartrite do quadril ou osteoartrite de outra articulação que seja grave o suficiente para impedir a avaliação da osteoartrite do joelho no momento da triagem

3. Ter as seguintes doenças que podem afetar a avaliação de eficácia e segurança, mas não se limitando às seguintes

   • Artrite séptica, artrite reumatóide, gota, artrite pseudogota recorrente, trauma que pode danificar a cartilagem articular, anomalias congênitas, doença de deposição de cálcio, diabetes, ocronose, hemocromatose, acromegalia, doença de Wilson, osteocondrose primária, doenças genéticas (por exemplo, hipercinesia), osteoartrite secundária causada por anormalidades no gene do colágeno, etc.
   • Atrofia de Sudek ou doenças dolorosas graves, como a doença de Paget

4. Infecção ou doença de pele na área articular inadequada para injeção no momento do exame

   • 5) Infecção ativa ou suspeita da articulação do joelho no momento da triagem
   • 6) Perda completa do espaço articular patelo-femoral
   • 7) Recebeu os seguintes tratamentos dentro de 14 dias após a consulta de triagem (exceto aqueles que passaram por um intervalo de 14 dias) ou programado para ser administrado durante o período do estudo
   • Tomar medicamentos contendo ingredientes como glucosamina, sulfato de condroitina e diacereína
   • Tomar medicamentos fitoterápicos e medicamentos fitoterápicos para osteoartrite
   • Tomar analgésicos antiinflamatórios, antiinflamatórios não esteróides (AINEs, medicamentos prescritos / não prescritos), etc. (administração de paracetamol permitida se passar por um intervalo de 3 dias)
   • Tomando esteróides orais
   • Fisioterapia hospitalar ou tratamento de medicina oriental (ventosaterapia, acupuntura, moxabustão, etc.)

8) Injeção intra-articular, como corticosteroide intra-articular, no local da injeção dentro de 6 meses a partir do momento da triagem 9) Uso sistêmico de esteróides dentro de 3 meses a partir do momento da triagem (incluindo inalantes, no entanto, a aplicação tópica é permitida apenas na parte superior do corpo) 10) Injeção intra-articular de ácido hialurônico administrada no local da injeção dentro de 6 meses a partir do momento da triagem 11) Operações cirúrgicas, como substituição da articulação do joelho, incluindo cirurgia artroscópica, no local da administração dentro de 6 meses a partir do horário da triagem; ou esperando cirurgia dentro de 10 meses 12) História de cirurgia de articulação artificial na articulação do joelho sujeito para avaliação 13) Articulação do joelho sujeito para avaliação com diagnóstico de Kellgren Lawrence grau 4 dentro de 6 meses a partir do momento da triagem 14) Derrame articular moderado ou grave pela patela teste de tap na consulta de triagem 15) História de hipersensibilidade a ingredientes do IP ou medicamento de controle ativo 16) Agentes antiplaquetários (excluindo aspirina de 300 mg/dia ou menos), heparina, anticoagulantes orais (anticoagulantes cumarínicos, inibidores de trombina, inibidores do fator Xa , etc.), e trombolíticos devem ser usados ​​durante o estudo 17) Anormalidades clinicamente significativas na função hepática (3 vezes ou mais que o limite superior do normal para ALT/AST) ou anormalidades na função renal (3 vezes ou mais que o limite superior limite do normal para creatinina sérica), ou doença hepática ou renal grave, a critério do investigador, que seja considerada como tendo impacto na eficácia e avaliação de segurança do estudo