Keskeinen tutkimus SP5M001 Inj:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. verrattuna Synovian Inj. potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset yli 40-vuotiaat kirjallisen suostumuksen päivämääränä
2. Polven nivelrikkoa sairastava henkilö, jonka röntgentutkimuksen tulokset 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulontakäynnillä vastaavat Kellgrenin ja Lawrencen asteikon asteikkoja I-III

3. Potilaalla, jolla on diagnosoitu yksi- tai molemminpuolinen polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan seulonnassa, jolla on polvinivelkipu ja joka täyttää vähintään kolme seuraavista ehdoista

   • Yli 50-vuotias

     • Alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä ③ Crepitus aktiivisessa liikkeessä ④ Luinen arkuus ⑤ Luisen suureneminen ⑥ Ei käsinkosketeltavaa nivelkalvon lämpöä
4. Vähintään toisen molemmista polvinivelistä kantava kipu (WBP) 100 mm:ssä - VAS ≥ 40 mm mitattuna seulonnassa ja lähtötilanteessa [Kuitenkin, jos molemmilla puolilla on oireita, polvinivel, jonka WBP on korkeampi, tulee arvioitavaksi niveleksi, ja valittua niveltä ei voi muuttaa opintojakson aikana.]
5. Kävele turvautumatta kävelyapuvälineeseen, kuten kävelijään tai keppiin (potilaat, jotka ovat käyttäneet kävelytukea päivittäin 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, voivat käyttää kävelytukea, ja heidän on käytettävä kävelytukea samalla tavalla koko ajan opiskelujakso.)
6. Kyky ymmärtää täysin ja täyttää turvallisuus- ja tehokkuusmittauskysely
7. Vapaaehtoinen päätös osallistumisesta ja kirjallinen suostumus varotoimenpiteiden noudattamiseen kuultuaan ja täysin ymmärtänyt tämän tutkimuksen tarkoituksen, menetelmän ja vaikutusten yksityiskohtaisen selityksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2 seulonnassa
2. Lonkan nivelrikko tai toisen nivelen nivelrikko, joka on tarpeeksi vakava estääkseen polven nivelrikon arvioinnin seulonnan aikana

3. Sinulla on seuraavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tehon ja turvallisuuden arviointiin, mutta eivät rajoitu seuraaviin

   • Septinen niveltulehdus, nivelreuma, kihti, uusiutuva pseudogout-niveltulehdus, nivelrustoa mahdollisesti vahingoittava trauma, synnynnäiset poikkeavuudet, kalsiumin kertymäsairaus, diabetes, okronoosi, hemokromatoosi, akromegalia, Wilsonin tauti, primaarinen osteokondroosi, geneettiset sairaudet (esim. hyperkineesi), sekundaarinen nivelrikko kollageenigeenin poikkeavuuksien aiheuttama jne.
   • Sudekin atrofia tai vakava kivulias sairaus, kuten Pagetin tauti

4. Infektio tai ihosairaus nivelalueella, joka ei sovellu injektioon seulonnan aikana

   • 5) Aktiivinen tai epäilty polviniveltulehdus seulonnan aikana
   • 6) Patello-femoraalisen niveltilan täydellinen menetys
   • 7) saanut seuraavat hoidot 14 päivän sisällä seulontakäynnistä (paitsi ne, jotka ovat läpäisseet 14 päivän pesun) tai jotka on suunniteltu annettavaksi tutkimusjakson aikana
   • glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia ja diaserheiiniä sisältävien lääkkeiden käyttö
   • Kasviperäisten lääkkeiden ja kasviperäisten lääkkeiden ottaminen nivelrikkoon
   • Tulehduskipulääkkeiden, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, reseptilääkkeet/reseptivapaat lääkkeet) jne. ottaminen (asetaminofeenin anto sallittu, jos läpäisee 3 päivän huuhtelun)
   • Suun kautta otettavien steroidien ottaminen
   • Sairaalan fysioterapia tai itämainen lääkehoito (kuppihoito, akupunktio, moksibustio jne.)

8) Nivelensisäinen injektio, kuten nivelensisäinen kortikosteroidi, pistoskohdassa 6 kuukauden sisällä seulonnasta 9) Steroidien systeeminen käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta (mukaan lukien inhalantit, mutta paikallisesti on sallittu vain ylävartalolle) 10) nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio pistoskohtaan 6 kuukauden sisällä seulonnasta 11) Kirurgiset leikkaukset, kuten polvinivelleikkaus, mukaan lukien artroskooppinen leikkaus, antokohdassa 6 kuukauden sisällä pistoskohdasta. seulonta-aika; tai odottaa leikkausta 10 kuukauden sisällä 12) Aiemmat tekonivelleikkaukset polvinivelessä arvioitavaksi 13) Polvinivel arvioitavaksi diagnosoitu Kellgren Lawrence luokka 4 6 kuukauden sisällä seulonnasta 14) Keskivaikea tai vaikea Patellan aiheuttama niveleffuusio napautustesti seulontakäynnillä 15) Aiempi yliherkkyys IP-lääkkeen tai aktiivisen kontrollilääkkeen aineosille 16) Trombosyyttia estävät aineet (pois lukien aspiriini 300 mg/vrk tai vähemmän), hepariini, oraaliset antikoagulantit (kumariiniantikoagulantit, trombiinin estäjät, tekijä Xa:n estäjät jne.), ja trombolyyttisiä aineita on käytettävä tutkimuksen aikana. 17) Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toiminnassa (3 kertaa tai enemmän kuin ALAT/AST:n normaalin yläraja) tai poikkeavuudet munuaisten toiminnassa (3 kertaa tai enemmän kuin yläraja seerumin kreatiniinin normaaliraja) tai vakava maksa- tai munuaissairaus tutkijan harkinnan mukaan, jonka katsotaan vaikuttavan tutkimuksen tehokkuuteen ja turvallisuuden arviointiin.