Schlüsselstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SP5M001 Inj. im Vergleich zu Synovian Inj. bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung 40 Jahre oder älter sind
2. Patienten mit Knie-Arthrose, deren Röntgentestergebnisse innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder beim Screening-Besuch den Graden I – III der Kellgren & Lawrence-Skala entsprechen

3. Proband, bei dem beim Screening gemäß den klinischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine einseitige oder beidseitige Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, der Schmerzen im Kniegelenk hat und drei oder mehr der folgenden Bedingungen erfüllt

   • Über 50 Jahre alt

     • Weniger als 30 Minuten Morgensteifheit ③ Krepitation bei aktiver Bewegung ④ Knochenempfindlichkeit ⑤ Knochenvergrößerung ⑥ Keine spürbare Wärme der Synovia
4. Belastungsschmerz (WBP) von mindestens einem der beiden Kniegelenke bei 100 mm-VAS ≥ 40 mm, gemessen beim Screening und bei Studienbeginn [Wenn jedoch beide Seiten Symptome aufweisen, wird das Kniegelenk mit dem höheren WBP als Gelenk für die Beurteilung herangezogen. und das ausgewählte Gelenk kann während des Studienzeitraums nicht geändert werden.]
5. Gehen Sie, ohne auf eine Gehhilfe wie einen Rollator oder einen Stock angewiesen zu sein (Patienten, die seit sechs Monaten vor dem Screening-Besuch täglich eine Gehhilfe benutzt haben, können die Gehhilfe verwenden und müssen die Gehhilfe während des gesamten Verlaufs auf die gleiche Weise verwenden). Studiendauer.)
6. Fähigkeit, den Fragebogen zur Sicherheits- und Wirksamkeitsmessung vollständig zu verstehen und auszufüllen
7. Freiwillige Entscheidung zur Teilnahme und Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen nach Anhörung und vollständigem Verständnis der detaillierten Erläuterung des Zwecks, der Methode und der Auswirkungen dieser Studie

Ausschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 beim Screening
2. Hüftarthrose oder Arthrose eines anderen Gelenks, die so schwerwiegend ist, dass eine Beurteilung einer Kniearthrose zum Zeitpunkt des Screenings nicht möglich ist

3. An den folgenden Krankheiten leiden, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinträchtigen können, jedoch nicht auf die folgenden beschränkt sind

   • Septische Arthritis, rheumatoide Arthritis, Gicht, wiederkehrende Pseudogicht-Arthritis, Trauma, das den Gelenkknorpel schädigen kann, angeborene Anomalien, Kalziumablagerungskrankheit, Diabetes, Ochronose, Hämochromatose, Akromegalie, Morbus Wilson, primäre Osteochondrose, genetische Erkrankungen (z. B. Hyperkinese), sekundäre Arthrose verursacht durch Kollagen-Genanomalien usw.
   • Sudek-Atrophie oder schwere schmerzhafte Erkrankungen wie Morbus Paget

4. Infektion oder Hauterkrankung im Gelenkbereich, die zum Zeitpunkt des Screenings für eine Injektion ungeeignet ist

   • 5) Aktive oder vermutete Kniegelenkinfektion zum Zeitpunkt des Screenings
   • 6) Vollständiger Verlust des Patello-Femoral-Gelenkraums
   • 7) Erhielt die folgenden Behandlungen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch (mit Ausnahme derjenigen, die eine 14-tägige Auswaschphase hinter sich hatten) oder war für die Verabreichung während des Studienzeitraums vorgesehen
   • Einnahme von Arzneimitteln, die Inhaltsstoffe wie Glucosamin, Chondroitinsulfat und Diacerhein enthalten
   • Einnahme pflanzlicher Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel gegen Arthrose
   • Einnahme entzündungshemmender Schmerzmittel, nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs, verschreibungspflichtige/nicht verschreibungspflichtige Medikamente) usw. (Verabreichung von Paracetamol nach dreitägiger Auswaschphase zulässig)
   • Einnahme oraler Steroide
   • Physiotherapie im Krankenhaus oder Behandlung mit orientalischer Medizin (Schröpfen, Akupunktur, Moxibustion usw.)

8) Intraartikuläre Injektion, z. B. intraartikuläres Kortikosteroid, an der Injektionsstelle innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt des Screenings. 9) Systemische Anwendung von Steroiden innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt des Screenings (einschließlich Inhalationsmittel; eine topische Anwendung ist jedoch zulässig nur am Oberkörper) 10) intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure, verabreicht an der Injektionsstelle innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt des Screenings 11) Chirurgische Eingriffe wie Kniegelenkersatz, einschließlich arthroskopischer Chirurgie, an der Verabreichungsstelle innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt Zeitpunkt der Vorführung; oder Erwartung einer Operation innerhalb von 10 Monaten 12) Anamnese einer künstlichen Gelenkoperation am Kniegelenk zur Beurteilung 13) Kniegelenk zur Beurteilung, diagnostiziert als Kellgren Lawrence Grad 4 innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt des Screenings 14) Mäßiger oder schwerer Gelenkerguss an der Patella Tap-Test beim Screening-Besuch 15) Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des IP oder des aktiven Kontrollmedikaments 16) Thrombozytenaggregationshemmer (ausgenommen Aspirin von 300 mg/Tag oder weniger), Heparin, orale Antikoagulanzien (Cumarin-Antikoagulanzien, Thrombininhibitoren, Faktor-Xa-Inhibitoren). , usw.) und Thrombolytika müssen während der Studie verwendet werden 17) Klinisch signifikante Anomalien der Leberfunktion (dreimal oder mehr als die Obergrenze des Normalwerts für ALT/AST) oder Anomalien der Nierenfunktion (dreimal oder mehr als die Obergrenze). (Grenze des Normalwerts für Serumkreatinin) oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung nach Ermessen des Prüfarztes, von der angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung der Studie hat