Pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SP5M001 Inj. sammenlignet med Synovian Inj. hos pasienter med lett til moderat kneartrose

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner i alderen 40 år eller eldre fra datoen for skriftlig samtykke
2. Person med kneartrose hvis røntgenprøveresultater innen 6 måneder fra screeningen eller ved screeningbesøket samsvarer med grad I - III på Kellgren & Lawrence-skalaen

3. Person diagnostisert med unilateral eller bilateral kneartrose i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene til American College of Rheumatology (ACR) ved screening som har kneleddsmerter og oppfyller tre eller flere av følgende tilstander

   • Over 50 år

     • Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet ③ Crepitus ved aktiv bevegelse ④ Benømhet ⑤ Benforstørrelse ⑥ Ingen følbar varme fra synovium
4. Vektbærende smerte (WBP) i minst ett av begge kneleddene på 100 mm-VAS ≥ 40 mm målt ved screening og baseline [Men hvis begge sider har symptomer, blir kneleddet med høyere WBP leddet for evaluering, og det valgte leddet kan ikke endres i løpet av studieperioden.]
5. Gå uten å stole på et ganghjelpemiddel som en rullator eller stokk (pasienter som har brukt ganghjelpemiddel hver dag siden 6 måneder før screeningbesøket kan bruke ganghjelpemiddelet, og må bruke ganghjelpemiddelet på samme måte gjennom hele Studieperiode.)
6. Evne til å fullt ut forstå og fylle ut spørreskjemaet for måling av sikkerhet og effekt
7. Frivillig avgjørelse om deltakelse og skriftlig samtykke til å overholde forholdsreglene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av formålet, metoden og effektene av denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 ved screening
2. Hofteartrose eller slitasjegikt i et annet ledd som er alvorlig nok til å utelukke evaluering av kneartrose på tidspunktet for screening

3. Å ha følgende sykdommer som kan påvirke effekt- og sikkerhetsevalueringen, men ikke begrenset til følgende

   • Septisk artritt, revmatoid artritt, gikt, tilbakevendende pseudogout-artritt, traumer som kan skade leddbrusk, medfødte abnormiteter, kalsiumavsetningssykdom, diabetes, ochronose, hemokromatose, akromegali, Wilsons sykdom, primær osteokondrose, genetiske sykdommer (f.eks. forårsaket av unormale kollagengener osv.
   • Sudeks atrofi eller alvorlige smertefulle sykdommer som Pagets sykdom

4. Infeksjon eller hudsykdom i leddområdet som er uegnet for injeksjon på tidspunktet for screening

   • 5) Aktiv eller mistenkt kneleddsinfeksjon på tidspunktet for screening
   • 6) Fullstendig tap av patello-femoral leddspalten
   • 7) Mottok følgende behandlinger innen 14 dager etter screeningbesøket (unntatt de som har bestått en 14-dagers utvasking) eller planlagt administrert i løpet av studieperioden
   • Tar medisiner som inneholder ingredienser som glukosamin, kondroitinsulfat og diacerhein
   • Tar urtemedisiner og urtemedisiner for slitasjegikt
   • Tar antiinflammatoriske smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, reseptbelagte/reseptfrie legemidler), etc. (administrasjon av paracetamol er tillatt hvis man har bestått en 3-dagers utvasking)
   • Tar orale steroider
   • Fysioterapi på sykehus eller orientalsk medisinbehandling (cupping, akupunktur, moxibustion, etc.)

8) Intraartikulær injeksjon, slik som intraartikulær kortikosteroid, på injeksjonsstedet innen 6 måneder fra tidspunktet for screening 9) Systemisk bruk av steroider innen 3 måneder fra screeningtidspunktet (inkludert inhalasjonsmidler, men topisk påføring er tillatt kun på overkroppen) 10) Hyaluronsyre intraartikulær injeksjon administrert på injeksjonsstedet innen 6 måneder fra tidspunktet for screening. tidspunkt for screening; eller forventer operasjon innen 10 måneder 12) Historie med kunstig leddkirurgi på kneleddet som skal utredes 13) Kneleddet for evaluering diagnostisert som Kellgren Lawrence grad 4 innen 6 måneder fra tidspunktet for screening 14) Moderat eller alvorlig leddeffusjon av Patella trykktest ved screeningbesøket 15) Anamnese med overfølsomhet overfor ingredienser i IP eller aktivt kontrollmiddel 16) Blodplatehemmere (unntatt aspirin på 300 mg/dag eller mindre), heparin, orale antikoagulantia (kumarinantikoagulanter, trombinhemmere, faktor Xa-hemmere , etc.), og trombolytika må brukes under studien 17) Klinisk signifikante abnormiteter i leverfunksjonen (3 ganger eller mer enn øvre normalgrense for ALAT/ASAT) eller abnormiteter i nyrefunksjonen (3 ganger eller mer enn øvre normalgrense for serumkreatinin), eller alvorlig lever- eller nyresykdom etter etterforskerens skjønn, som vurderes å ha en innvirkning på effektiviteten og sikkerhetsevalueringen av studien