Stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SP5M001 Inj. ve srovnání se Synovian Inj. u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 40 let a starší k datu písemného souhlasu
2. Subjekt s osteoartrózou kolenního kloubu, jehož výsledky rentgenového testu do 6 měsíců od screeningu nebo při screeningové návštěvě odpovídají stupni I-III Kellgren & Lawrence škály

3. Subjekt s diagnózou jednostranné nebo oboustranné osteoartrózy kolena podle klinických diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) při screeningu, který má bolesti kolenního kloubu a splňuje tři nebo více z následujících podmínek

   • Věk nad 50 let

     • Méně než 30 minut ranní ztuhlosti ③ Krepitus při aktivním pohybu ④ Citlivost kostí ⑤ Zvětšení kostí ⑥ Žádné hmatatelné teplo synovie
4. Bolest nesoucí zátěž (WBP) alespoň jednoho z obou kolenních kloubů na 100 mm-VAS ≥ 40 mm při měření při screeningu a výchozí hodnotě [Pokud však mají obě strany příznaky, kolenní kloub s vyšším WBP se stává kloubem pro hodnocení, a vybraný kloub nelze během doby studia změnit.]
5. Choďte bez spoléhání se na pomůcku při chůzi, jako je chodítko nebo hůl (pacienti, kteří používají pomůcku při chůzi každý den od 6 měsíců před screeningovou návštěvou, mohou pomůcku při chůzi používat a musí ji používat stejným způsobem po celou dobu období studia.)
6. Schopnost plně porozumět a vyplnit dotazník měření bezpečnosti a účinnosti
7. Dobrovolné rozhodnutí pro účast a poskytnutí písemného souhlasu s dodržováním opatření po vyslechnutí a úplném pochopení podrobného vysvětlení účelu, metody a účinků této studie

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 při screeningu
2. Osteoartróza kyčle nebo osteoartróza jiného kloubu, která je dostatečně závažná, aby vyloučila hodnocení osteoartrózy kolena v době screeningu

3. Mít následující nemoci, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti, ale nejsou omezeny na následující

   • Septická artritida, revmatoidní artritida, dna, recidivující pseudogoutová artritida, trauma, která mohou poškodit kloubní chrupavku, vrozené abnormality, onemocnění ukládání vápníku, diabetes, ochronóza, hemochromatóza, akromegalie, Wilsonova choroba, primární osteochondróza, genetická onemocnění (např. hyperkineze), sekundární osteoartritida způsobené abnormalitami kolagenového genu atd.
   • Sudkova atrofie nebo těžká bolestivá onemocnění jako je Pagetova choroba

4. Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti kloubu, které není vhodné pro injekci v době screeningu

   • 5) Aktivní nebo suspektní infekce kolenního kloubu v době screeningu
   • 6) Úplná ztráta patello-femorálního kloubního prostoru
   • 7) Během 14 dnů od screeningové návštěvy obdržel(a) následující léčbu (kromě těch, kteří prošli 14denním vymýváním) nebo které mají být podávány během období studie
   • Užívání léků obsahujících složky, jako je glukosamin, chondroitin sulfát a diacerhein
   • Užívání rostlinných léků a rostlinných léků na osteoartrózu
   • Užívání protizánětlivých léků proti bolesti, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, léky na předpis/bez předpisu) atd. (podávání acetaminofenu je povoleno, pokud projdete 3denním vyplachováním)
   • Užívání perorálních steroidů
   • Nemocniční fyzikální terapie nebo léčba orientální medicínou (baňkování, akupunktura, moxování atd.)

8) Intraartikulární injekce, např. intraartikulární kortikosteroid, v místě vpichu do 6 měsíců od doby screeningu 9) Systémové použití steroidů do 3 měsíců od doby screeningu (včetně inhalantů, je však povolena lokální aplikace pouze na horní část těla) 10) Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové podaná do místa vpichu do 6 měsíců od provedení screeningu 11) Chirurgické operace jako je náhrada kolenního kloubu včetně artroskopické operace v místě aplikace do 6 měsíců od čas promítání; nebo očekáváte operaci do 10 měsíců 12) Anamnéza operace umělého kloubu na kolenním kloubu subjekt k hodnocení 13) Subjekt kolenního kloubu k hodnocení diagnostikovaný jako Kellgren Lawrence stupeň 4 do 6 měsíců od doby screeningu 14) Středně těžký nebo těžký kloubní výpotek patellou tap test při screeningové návštěvě 15) Anamnéza přecitlivělosti na složky IP nebo aktivního kontrolního léku 16) Protidestičkové látky (kromě aspirinu 300 mg/den nebo méně), heparin, perorální antikoagulancia (kumarinová antikoagulancia, inhibitory trombinu, inhibitory faktoru Xa , atd.), a během studie se musí používat trombolytika 17) Klinicky významné abnormality jaterních funkcí (3krát nebo více než horní hranice normy pro ALT/AST) nebo abnormality funkce ledvin (3krát nebo více než horní hranice limit normálu pro sérový kreatinin), nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin podle uvážení zkoušejícího, u kterého se má za to, že má vliv na účinnost a hodnocení bezpečnosti studie