Kluczowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SP5M001 Inj. w porównaniu do Synovian Inj. u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat w dniu wyrażenia pisemnej zgody
2. Osoba z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, której wyniki badania RTG w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub wizyty przesiewowej odpowiadają stopniom I - III skali Kellgren & Lawrence

3. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR), którzy odczuwają ból stawu kolanowego i spełniają trzy lub więcej z następujących warunków

   • Ponad 50 lat

     • Sztywność poranna mniejsza niż 30 minut ③ Trzeszczenie podczas aktywnego ruchu ④ Tkliwość kości ⑤ Powiększenie kości ⑥ Brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej
4. Ból związany z obciążeniem (WBP) co najmniej jednego z obu stawów kolanowych na 100 mm-VAS ≥ 40 mm mierzony podczas badania przesiewowego i na początku badania [Jednakże, jeśli po obu stronach występują objawy, stawem kolanowym z wyższym WBP staje się staw do oceny, a wybranego złącza nie można zmienić w okresie badania.]
5. Chodź bez pomocy pomocy do chodzenia, np. chodzika lub laski (pacjenci, którzy korzystają z pomocy do chodzenia codziennie od 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, mogą korzystać z pomocy do chodzenia i muszą korzystać z pomocy do chodzenia w ten sam sposób przez cały okres okres nauki.)
6. Umiejętność pełnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza pomiaru bezpieczeństwa i skuteczności
7. Dobrowolna decyzja o udziale i wyrażenie pisemnej zgody na zachowanie środków ostrożności po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia celu, metody i efektów tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2 w badaniu przesiewowym
2. Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych lub choroba zwyrodnieniowa stawów innego stawu, która jest na tyle poważna, że ​​uniemożliwia ocenę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w czasie badania przesiewowego

3. Choroby, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, ale nie ograniczają się do poniższych

   • Septyczne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, nawracające zapalenie stawów rzekomych, uraz mogący uszkodzić chrząstkę stawową, wady wrodzone, choroba odkładania się wapnia, cukrzyca, ochronoza, hemochromatoza, akromegalia, choroba Wilsona, pierwotna osteochondroza, choroby genetyczne (np. hiperkineza), wtórne zapalenie kości i stawów spowodowane nieprawidłowościami w genach kolagenu itp.
   • Zanik Sudka lub ciężkie, bolesne choroby, takie jak choroba Pageta

4. Zakażenie lub choroba skóry w okolicy stawu, która nie nadaje się do wstrzyknięcia w momencie badania przesiewowego

   • 5) Aktywna lub podejrzewana infekcja stawu kolanowego w momencie badania przesiewowego
   • 6) Całkowita utrata szpary stawowej rzepkowo-udowej
   • 7) Otrzymał następujące leczenie w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem tych, które przeszły 14-dniowy okres wypłukania) lub miał zostać podany w trakcie okresu badania
   • Przyjmowanie leków zawierających takie składniki, jak glukozamina, siarczan chondroityny i diacerheina
   • Przyjmowanie leków ziołowych i leków ziołowych na chorobę zwyrodnieniową stawów
   • Przyjmowanie przeciwzapalnych leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, leków na receptę/bez recepty) itp. (podawanie acetaminofenu jest dozwolone po 3-dniowym wypłukaniu)
   • Przyjmowanie doustnych sterydów
   • Fizjoterapia szpitalna lub leczenie medycyny orientalnej (bańki, akupunktura, moksyterapia itp.)

8) Iniekcja dostawowa, np. dostawowa kortykosteroidu, w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy od momentu badania przesiewowego 9) Ogólnoustrojowe stosowanie steroidów w ciągu 3 miesięcy od momentu badania przesiewowego (w tym wziewnego, dopuszczalne jest jednak stosowanie miejscowe) tylko na górną część ciała) 10) Dostawowy zastrzyk kwasu hialuronowego podawany w miejsce wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy od momentu badania przesiewowego 11) Operacje chirurgiczne takie jak endoprotezoplastyka stawu kolanowego, w tym artroskopia, w miejscu podania w ciągu 6 miesięcy od momentu podania czas projekcji; lub spodziewa się operacji w ciągu 10 miesięcy 12) Historia operacji sztucznego stawu w stawie kolanowym podlegającym ocenie 13) Staw kolanowy poddany ocenie, zdiagnozowany jako 4. stopień Kellgren-Lawrence w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego 14) Umiarkowany lub ciężki wysięk stawowy w rzepce test kranowy podczas wizyty przesiewowej 15) Historia nadwrażliwości na składniki preparatu IP lub aktywny lek kontrolny 16) Leki przeciwpłytkowe (z wyłączeniem aspiryny w dawce 300 mg/d. i mniejszej), heparyna, doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty kumarynowe, inhibitory trombiny, inhibitory czynnika Xa) itp.), a w trakcie badania należy stosować leki trombolityczne. 17) Klinicznie istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby (3 razy lub więcej niż górna granica normy dla ALT/AST) lub nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek (3 razy lub więcej niż górna granica granica normy stężenia kreatyniny w surowicy) lub ciężka choroba wątroby lub nerek, według uznania badacza, która według uznania ma wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badania