Основное исследование по оценке эффективности и безопасности SP5M001 Inj. по сравнению с Synovian Inj. у пациентов с легким и среднетяжелым остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше на дату письменного согласия.
2. Субъект с остеоартритом коленного сустава, у которого результаты рентгенологического исследования в течение 6 месяцев с момента скрининга или во время скринингового визита соответствуют градациям I–III по шкале Келлгрена и Лоуренса.

3. Субъект с диагнозом одностороннего или двустороннего остеоартрита коленного сустава в соответствии с клиническими диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) при скрининге, у которого есть боли в коленных суставах и который соответствует трем или более из следующих состояний

   • Старше 50 лет

     • Менее 30 минут утренней скованности ③ Крепитация при активном движении ④ Болезненность костей ⑤ Увеличение костей ⑥ Отсутствие пальпируемого тепла синовиальной оболочки
4. Боль при нагрузке (БСД) по крайней мере в одном из обоих коленных суставов на расстоянии 100 мм – ВАШ ≥ 40 мм при измерении при скрининге и исходном уровне [Однако, если симптомы есть с обеих сторон, коленный сустав с более высоким БСД становится суставом для оценки, и выбранный сустав не может быть изменен в течение периода исследования.]
5. Ходите, не полагаясь на вспомогательные средства для ходьбы, такие как ходунки или трость (пациенты, которые использовали вспомогательные средства для ходьбы каждый день в течение 6 месяцев до скринингового визита, могут использовать вспомогательные средства для ходьбы и должны использовать вспомогательные средства для ходьбы таким же образом на протяжении всего периода лечения). период обучения.)
6. Способность полностью понимать и заполнять анкету для измерения безопасности и эффективности.
7. Добровольное решение об участии и предоставление письменного согласия на соблюдение мер предосторожности после выслушивания и полного понимания подробного объяснения цели, метода и эффектов этого исследования.

Критерий исключения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2 при скрининге
2. Остеоартрит тазобедренного сустава или остеоартрит другого сустава, который достаточно серьезен, чтобы исключить оценку остеоартрита коленного сустава во время скрининга.

3. Наличие следующих заболеваний, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности, но не ограничиваясь следующими:

   • Септический артрит, ревматоидный артрит, подагра, рецидивирующий псевдоподагрический артрит, травма, которая может привести к повреждению суставного хряща, врожденные аномалии, болезнь отложения кальция, диабет, охроноз, гемохроматоз, акромегалия, болезнь Вильсона, первичный остеохондроз, генетические заболевания (например, гиперкинез), вторичный остеоартрит вызванные аномалиями гена коллагена и т. д.
   • Атрофия Судека или тяжелые болезненные заболевания, такие как болезнь Педжета.

4. Инфекция или кожное заболевание в области сустава, непригодное для инъекции на момент обследования.

   • 5) Активная или подозреваемая инфекция коленного сустава на момент обследования.
   • 6) Полная утрата пателло-бедренного сустава.
   • 7) Получили следующие виды лечения в течение 14 дней после скринингового визита (кроме тех, кто прошел 14-дневный отмыв) или планировалось их назначение в течение периода исследования.
   • Прием лекарств, содержащих такие ингредиенты, как глюкозамин, хондроитинсульфат и диацерхеин.
   • Прием лекарственных трав и лекарственных трав при остеоартрите
   • Прием противовоспалительных обезболивающих, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, рецептурных/безрецептурных препаратов) и т. д. (прием ацетаминофена разрешен при прохождении 3-дневного отмывания)
   • Прием пероральных стероидов
   • Больничная физиотерапия или лечение восточной медициной (банки, иглоукалывание, прижигание и т. д.)

8) Внутрисуставные инъекции, например внутрисуставные инъекции кортикостероидов, в место инъекции в течение 6 месяцев с момента скрининга. 9) Системное применение стероидов в течение 3 месяцев с момента скрининга (включая ингаляционные препараты, однако допускается местное применение). только на верхнюю часть тела) 10) Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в место введения в течение 6 месяцев с момента скрининга 11) Хирургические операции, такие как замена коленного сустава, в том числе артроскопическая хирургия, в месте введения в течение 6 месяцев с момента скрининга время скрининга; или ожидание операции в течение 10 месяцев 12) История операции на искусственном суставе коленного сустава, подлежащего оценке 13) Коленный сустав, подлежащего оценке, с диагнозом 4 степени по Келлгрену Лоуренсу в течение 6 месяцев с момента скрининга 14) Умеренный или тяжелый суставной выпот надколенника кран-тест во время скринингового визита 15) Гиперчувствительность в анамнезе к ингредиентам IP или активного контрольного препарата 16) Антиагреганты (за исключением аспирина в дозе 300 мг/день или менее), гепарин, пероральные антикоагулянты (кумариновые антикоагулянты, ингибиторы тромбина, ингибиторы фактора Ха) и др.), а во время исследования необходимо применять тромболитики. 17) Клинически значимые нарушения функции печени (в 3 раза и более верхней границы нормы АЛТ/АСТ) или нарушения функции почек (в 3 раза и более верхней границы нормы). предел нормы для сывороточного креатинина), или тяжелое заболевание печени или почек по усмотрению исследователя, которое, по мнению исследователя, оказывает влияние на оценку эффективности и безопасности исследования.