Pivotal undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SP5M001 Inj. som sammenlignet med Synovian Inj. hos patienter med let til moderat knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder i alderen 40 år eller ældre fra datoen for skriftligt samtykke
2. Person med knæartrose, hvis røntgenundersøgelsesresultater inden for 6 måneder fra screeningen eller ved screeningsbesøget svarer til grad I - III på Kellgren & Lawrence-skalaen

3. Person diagnosticeret med unilateral eller bilateral knæartrose i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved screening, som har knæledssmerter og opfylder tre eller flere af følgende tilstande

   • Over 50 år

     • Mindre end 30 minutters morgenstivhed ③ Crepitus ved aktiv bevægelse ④ Knogleømhed ⑤ Knogleforstørrelse ⑥ Ingen håndgribelig varme fra synovium
4. Vægtbærende smerter (WBP) i mindst et af begge knæled på 100 mm-VAS ≥ 40 mm målt ved screening og baseline [Men hvis begge sider har symptomer, bliver knæleddet med det højere WBP leddet til evaluering, og det valgte led kan ikke ændres i studieperioden.]
5. Gå uden at være afhængig af ganghjælpemidler såsom rollator eller stok (patienter, der har brugt ganghjælpemiddel hver dag siden 6 måneder før screeningsbesøget, kan bruge ganghjælpemidlet og skal bruge ganghjælpemidlet på samme måde gennem hele studieperiode.)
6. Evne til fuldt ud at forstå og udfylde sikkerheds- og effektivitetsmålingsspørgeskemaet
7. Frivillig beslutning om deltagelse og levering af skriftligt samtykke til at overholde forholdsreglerne efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af formålet, metoden og virkningerne af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 ved screening
2. Hofteartrose eller slidgigt i et andet led, der er alvorlig nok til at udelukke evaluering af knæartrose på screeningstidspunktet

3. At have følgende sygdomme, der kan påvirke effekt- og sikkerhedsevalueringen, men ikke begrænset til følgende

   • Septisk arthritis, reumatoid arthritis, gigt, tilbagevendende pseudogout arthritis, traumer, der kan beskadige ledbrusk, medfødte abnormiteter, calciumaflejringssygdom, diabetes, ochronose, hæmokromatose, akromegali, Wilsons sygdom, primær osteochondrose, genetiske sygdomme (f.eks., sekundær osteoaritis), forårsaget af kollagengenabnormiteter osv.
   • Sudeks atrofi eller alvorlige smertefulde sygdomme som Pagets sygdom

4. Infektion eller hudsygdom i ledområdet, der er uegnet til injektion på screeningstidspunktet

   • 5) Aktiv eller mistænkt knæledsinfektion på screeningstidspunktet
   • 6) Fuldstændig tab af patello-lårbensledsrummet
   • 7) Modtog følgende behandlinger inden for 14 dage efter screeningsbesøget (undtagen dem, der har bestået en 14-dages udvaskning) eller planlagt til at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden
   • Tager medicin, der indeholder ingredienser såsom glucosamin, chondroitinsulfat og diacerhein
   • Tager naturlægemidler og naturlægemidler mod slidgigt
   • Indtagelse af anti-inflammatoriske smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, receptpligtige/ikke-receptpligtige lægemidler) osv. (administration af acetaminophen tilladt, hvis du passerer en 3-dages udvaskning)
   • Tager orale steroider
   • Hospitalsfysioterapi eller orientalsk medicinbehandling (cupping, akupunktur, moxibustion osv.)

8) Intraartikulær injektion, såsom intraartikulær kortikosteroid, på injektionsstedet inden for 6 måneder fra screeningstidspunktet 9) Systemisk brug af steroider inden for 3 måneder fra screeningstidspunktet (inklusive inhalationsmidler, dog er topisk påføring tilladt kun på overkroppen) 10) Hyaluronsyre intraartikulær injektion administreret på injektionsstedet inden for 6 måneder fra tidspunktet for screening 11) Kirurgiske operationer såsom udskiftning af knæled, inklusive artroskopisk kirurgi, på administrationsstedet inden for 6 måneder fra tidspunkt for screening; eller forventer operation inden for 10 måneder 12) Anamnese med kunstig ledkirurgi på knæleddet til udredning 13) Knæledsperson til evaluering diagnosticeret som Kellgren Lawrence grad 4 inden for 6 måneder fra screeningstidspunktet 14) Moderat eller svær ledeffusion af Patella tap-test ved screeningsbesøget 15) Anamnese med overfølsomhed over for ingredienser i IP eller det aktive kontrollægemiddel 16) Trombocythæmmere (undtagen aspirin på 300 mg/dag eller mindre), heparin, orale antikoagulantia (kumarinantikoagulantia, trombinhæmmere, Faktor Xa-hæmmere , osv.), og trombolytika skal anvendes under undersøgelsen 17) Klinisk signifikante abnormiteter i leverfunktionen (3 gange eller mere end den øvre grænse for normal for ALT/AST) eller abnormiteter i nyrefunktionen (3 gange eller mere end den øvre normalgrænse for serumkreatinin), eller alvorlig lever- eller nyresygdom efter investigator, som vurderes at have en indvirkning på undersøgelsens effektivitet og sikkerhedsevaluering