胸腺肿瘤术后质子放疗的临床研究
2025年6月10日 更新者：Jian Chen
R0/R1术后质子放射治疗胸腺上皮恶性肿瘤的前瞻性II期临床研究
观察术后（R0/R1）质子放疗治疗局部晚期原发性胸腺上皮恶性肿瘤的疗效和毒性。
主要终点是无进展生存期和毒性，次要终点是总生存期和病因特异性生存期。
研究概览
详细说明
接受 R0 切除的患者将接受每 18 次质子照射 45GyE。
接受 R1 切除的患者将接受每 20 次质子照射 50GyE。
胸腺癌患者应接受铂类联合化疗（包括依托泊苷联合顺铂/卡铂/洛铂/奈达铂、紫杉醇联合顺铂/卡铂/洛铂/奈达铂、多西他赛联合顺铂/卡铂/洛铂/奈达铂）至少4个周期。
主要终点是无进展生存期和毒性，次要终点是总生存期和病因特异性生存期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Li
- 电话号码：86-21-38296678
- 邮箱：jing.li@sphic.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Kun Liu
- 电话号码：86-21-38296678
- 邮箱：kun.liu@sphic.org.cn
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201513
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
接触：
- Jing Li
- 电话号码：86-21-38296678
- 邮箱：jing.li@sphic.org.cn
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接触：
- Kun Liu
- 电话号码：86-21-38296678
- 邮箱：kun.liu@sphic.org.cn
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首席研究员：
- Jingfang Mao, PHD
-
首席研究员：
- Jian Chen, MD
-
首席研究员：
- Kai-liang Wu, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无胸部放射治疗史的II-III期（Masaoka-Koga）胸腺上皮性恶性肿瘤患者，接受过根治性手术且病理诊断明确，并接受R0（无镜下残留病灶）或R1（镜下残留病灶）手术的患者疾病）切除，并有术后放射治疗的指征。
- 签署知情同意书。
- 年龄在18岁至70岁之间。
- ECOG 一般状态评分为 0-2。
- 预计生存期至少为 6 个月。
- 足够的器官功能： 1）． 血液功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板计数≥80 x 109/L，血红蛋白≥9 g/dL 2)。 肺功能：FEV1>25%，DLCO>25% 3). 心功能：无严重肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病、严重慢性心脏病及其他可能影响放疗的并发症。4）。 肝功能充足：总胆红素<正常值上限的1.5倍，AST、ALT<正常值上限的2倍。 5）。 肾功能充足：血肌酐≤正常上限1.5倍或计算肌酐清除率≥50ml/min，尿蛋白<2+。 基线尿蛋白水平为 2+ 或更高的患者应进行 24 小时尿液收集，并证明 24 小时尿蛋白水平为 1g 或更低。
排除标准：
- 合并其他尚未控制的恶性肿瘤。
- 有大量胸腔或心包积液。
- 粒子放疗计划不能满足最低靶剂量覆盖和剂量体积限制要求，或不能满足正常组织或器官的剂量限制的患者。
- 胸部放射治疗或放射性粒子植入史。
- 心脏起搏器或其他可能受到高能辐射影响或可能影响辐射目标区域剂量分布的内部金属假体植入物。
- 艾滋病毒呈阳性。 肝炎病毒复制期，需要接受抗病毒治疗，但因合并疾病不能接受抗病毒治疗。 梅毒活跃期。
- 精神疾病史可能会阻碍治疗的完成。
- 患有可能干扰放射治疗的严重合并症，包括： (a) 急性传染病或慢性感染的急性活动期。 b) 过去6个月内曾因不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞住院。 c) 慢性阻塞性肺病或其他呼吸系统疾病需要住院治疗。 d) 免疫功能严重受损。 e) 对放射线过度敏感的疾病，如毛细血管扩张性共济失调。 f) 其他可能影响粒子放射治疗的疾病。
- 医师认为不适宜参加临床研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究臂
接受 R0 切除的患者将接受每 18 次质子照射 45GyE。
接受 R1 切除的患者将接受每 20 次质子照射 50GyE。
胸腺癌患者应接受铂类联合化疗（包括依托泊苷联合顺铂/卡铂/洛铂/奈达铂、紫杉醇联合顺铂/卡铂/洛铂/奈达铂、多西他赛联合顺铂/卡铂/洛铂/奈达铂）至少4个周期。
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接受 R0 切除的患者将接受每 18 次质子照射 45GyE。
接受 R1 切除的患者将接受每 20 次质子照射 50GyE。
胸腺癌患者应接受铂类联合化疗（包括依托泊苷联合顺铂/卡铂/洛铂/奈达铂、紫杉醇联合顺铂/卡铂/洛铂/奈达铂、多西他赛联合顺铂/卡铂/洛铂/奈达铂）至少4个周期。
联合铂类化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病无进展生存率
大体时间：从放射治疗开始之日起，到首次记录到进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月。
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无疾病进展生存率的定义是从碳离子放射治疗开始到任何部位疾病进展或死亡或最后一次随访之日。
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从放射治疗开始之日起，到首次记录到进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 100 个月。
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治疗引起的不良事件的发生率
大体时间：从放射治疗开始之日起，前 2 年内每 3-4 个月评估一次，第 3 至 5 年每 6 个月评估一次，此后每年评估一次，最多 100 个月。
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对治疗引起的毒性进行评分，以评估第一剂照射后观察到的事件。
CIRT 完成后 90 天或更长时间发生的毒性被定义为晚期毒性。
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从放射治疗开始之日起，前 2 年内每 3-4 个月评估一次，第 3 至 5 年每 6 个月评估一次，此后每年评估一次，最多 100 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：从放射治疗开始之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 100 个月。
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总生存率定义为从碳离子放射治疗开始至死亡或最后一次随访之日。
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从放射治疗开始之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 100 个月。
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特定原因的生存率
大体时间：从放疗开始之日起至本研究治疗的非小细胞肺癌导致死亡之日止，评估时间长达 100 个月。
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特定原因生存率定义为从碳离子放射治疗开始至本研究或最后一次随访中治疗的非小细胞肺癌导致死亡之日。
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从放疗开始之日起至本研究治疗的非小细胞肺癌导致死亡之日止，评估时间长达 100 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jingfang Mao, PHD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPHIC-TR-THLC2023-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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