Клиническое исследование послеоперационной протонной лучевой терапии опухоли тимуса
10 июня 2025 г. обновлено: Jian Chen
Проспективное клиническое исследование фазы II послеоперационной протонной лучевой терапии R0/R1 при эпителиальных злокачественных новообразованиях тимуса
Изучить эффективность и токсичность послеоперационной (R0/R1) протонной лучевой терапии при местно-распространенных первичных эпителиальных злокачественных новообразованиях тимуса.
Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования и токсичность, а вторичной конечной точкой — общая выживаемость и выживаемость по конкретной причине.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие резекцию R0, получат 45 Гр за 18 фракций протонного облучения.
Пациенты, перенесшие резекцию R1, получат 50 Гр на 20 фракций протонного облучения.
Пациенты с раком тимуса должны получать комбинированную химиотерапию на основе платины (включая этопозид в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином, паклитаксел в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином, доцетаксел в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином) в течение как минимум 4 циклов. .
Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования и токсичность, а вторичной конечной точкой — общая выживаемость и выживаемость по конкретной причине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Li
- Номер телефона: 86-21-38296678
- Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kun Liu
- Номер телефона: 86-21-38296678
- Электронная почта: kun.liu@sphic.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201513
- Рекрутинг
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Контакт:
- Jing Li
- Номер телефона: 86-21-38296678
- Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn
-
Контакт:
- Kun Liu
- Номер телефона: 86-21-38296678
- Электронная почта: kun.liu@sphic.org.cn
-
Главный следователь:
- Jingfang Mao, PHD
-
Главный следователь:
- Jian Chen, MD
-
Главный следователь:
- Kai-liang Wu, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эпителиальными злокачественными новообразованиями тимуса II-III стадии (Масаока-Кога) без анамнеза лучевой терапии грудной клетки, перенесшие радикальное хирургическое вмешательство и имеющие определенный патологический диагноз, а также перенесшие операцию по поводу R0 (отсутствие микроскопической остаточной болезни) или R1 (микроскопическая резидуальная болезнь) заболевание) резекция и имеют показания к послеоперационной лучевой терапии.
- Подпишите информированное согласие.
- В возрасте от 18 до 70 лет.
- Оценка общего статуса ECOG 0-2.
- Ожидаемая выживаемость составляет не менее 6 месяцев.
- Адекватная функция органов: 1). Функция крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥80 х 109/л, гемоглобин ≥9 г/дл 2). Функция легких: ОФВ1>25%, DLCO>25% 3). Сердечная функция: нет серьезной легочной гипертензии, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических сосудов, серьезных хронических заболеваний сердца и других осложнений, которые могут повлиять на лучевую терапию.4). Адекватная функция печени: общий билирубин <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, а АСТ, АЛТ <2 раза превышает верхнюю границу нормы. 5). Адекватная функция почек: креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин, белок в моче <2+. Пациенты с исходным уровнем белка в моче 2+ или более должны иметь 24-часовой сбор мочи и подтверждение 24-часового уровня белка в моче 1 г или менее.
Критерий исключения:
- Осложняется другими злокачественными опухолями, которые не удалось контролировать.
- Наличие большого количества плеврального или перикардиального выпота.
- Пациент, у которого план лучевой терапии частицами не может удовлетворить требования минимального охвата целевой дозы и ограничения объема дозы или не может удовлетворить ограничения по дозе для здоровых тканей или органов.
- Лучевая терапия грудной клетки или история имплантации радиоактивных частиц.
- Кардиостимуляторы или другие имплантаты внутренних металлических протезов, на которые может воздействовать высокоэнергетическое излучение или которые могут повлиять на распределение дозы в целевой области излучения.
- ВИЧ-положительный. Фаза репликации вируса гепатита, необходимо получать противовирусную терапию, но из-за сопутствующего заболевания не может получать противовирусную терапию. Активная стадия сифилиса.
- Психические заболевания в анамнезе могут помешать завершению лечения.
- При наличии серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут помешать лучевой терапии, включая: (а) острые инфекционные заболевания или острую активную фазу хронической инфекции. б) нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, госпитализированный в течение последних 6 мес. в) Обострение хронической обструктивной болезни легких или других респираторных заболеваний, требующих госпитализации. г) Тяжелые нарушения иммунной функции. д) Заболевания с повышенной чувствительностью к радиации, такие как атаксия-телеангиэктазия. f) Другие заболевания, которые могут повлиять на лучевую терапию частицами.
- Другие обстоятельства, которые врач считает нецелесообразными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебное подразделение
Пациенты, перенесшие резекцию R0, получат 45 Гр за 18 фракций протонного облучения.
Пациенты, перенесшие резекцию R1, получат 50 Гр на 20 фракций протонного облучения.
Пациенты с раком тимуса должны получать комбинированную химиотерапию на основе платины (включая этопозид в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином, паклитаксел в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином, доцетаксел в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином) в течение как минимум 4 циклов. .
|
Пациенты, перенесшие резекцию R0, получат 45 Гр за 18 фракций протонного облучения.
Пациенты, перенесшие резекцию R1, получат 50 Гр на 20 фракций протонного облучения.
Пациенты с раком тимуса должны получать комбинированную химиотерапию на основе платины (включая этопозид в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином, паклитаксел в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином, доцетаксел в сочетании с цисплатином/карбоплатином/лоплатином/недаплатином) в течение как минимум 4 циклов. .
комбинированная химиотерапия на основе платины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От даты начала лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания определяли от начала лучевой терапии ионами углерода до даты прогрессирования заболевания в любой локализации или смерти или последнего наблюдения.
|
От даты начала лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии каждые 3–4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами, а затем ежегодно, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Токсичность, вызванную лечением, оценивалась с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 для событий, наблюдавшихся после первой дозы облучения.
Токсичность, возникшая через 90 или более дней после завершения CIRT, определялась как поздняя токсичность.
|
С даты начала лучевой терапии каждые 3–4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами, а затем ежегодно, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
Общая выживаемость определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты смерти или последнего наблюдения.
|
С момента начала лучевой терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
|
Выживаемость по конкретной причине
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до даты смерти, вызванной немелкоклеточным раком легкого, лечение которого проводилось в этом исследовании, оценивается до 100 месяцев.
|
Выживаемость по конкретной причине определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты смерти, вызванной немелкоклеточным раком легкого, лечение которого проводилось в этом исследовании, или последнего наблюдения.
|
С момента начала лучевой терапии до даты смерти, вызванной немелкоклеточным раком легкого, лечение которого проводилось в этом исследовании, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-THLC2023-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .