- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06311968
Den kliniska studien av postoperativ protonstrålbehandling för tymustumör
10 juni 2025 uppdaterad av: Jian Chen
Prospektiv klinisk fas II-studie av R0/R1 postoperativ protonstrålningsterapi för tymus epitelial maligniteter
Att observera effekten och toxiciteten av postoperativ (R0/R1) protonstrålbehandling för lokalt avancerade primära tymusepitelmaligniteter.
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad och toxicitet, och det sekundära effektmåttet var total överlevnad och orsaksspecifik överlevnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som fått R0-resektion kommer att få 45GyE per 18 fraktioner protonbestrålning.
Patienter som fått R1-resektion kommer att få 50GyE per 20 fraktioner protonbestrålning.
Patienter med tymuscancer bör få kombinerad platinabaserad kemoterapi (inklusive etoposid i kombination med cisplatin/karboplatin/loplatin/nedaplatin, paklitaxel i kombination med cisplatin/karboplatin/loplatin/nedaplatin, Docetaxel kombinerat med cisplatin/karboplatin/loplatin/loplatincykler minst nedaplatin) .
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad och toxicitet, och det sekundära effektmåttet var total överlevnad och orsaksspecifik överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: jing.li@sphic.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: kun.liu@sphic.org.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
- Rekrytering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: jing.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: kun.liu@sphic.org.cn
-
Huvudutredare:
- Jingfang Mao, PHD
-
Huvudutredare:
- Jian Chen, MD
-
Huvudutredare:
- Kai-liang Wu, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium II-III (Masaoka-Koga) tymus epitelial maligniteter utan en historia av thoraxstrålbehandling, som har genomgått radikal kirurgi och har en säker patologisk diagnos och genomgått operation för R0 (ingen mikroskopisk restsjukdom) eller R1 (mikroskopisk resterande sjukdom) sjukdom) resektion och har indikation på postoperativ strålbehandling.
- Skriv under informerat samtycke.
- Mellan 18 och 70 år.
- ECOG allmän statuspoäng på 0-2.
- Den förväntade överlevnaden är minst 6 månader.
- Tillräcklig organfunktion: 1). Blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 109/L, trombocytantal ≥80 x 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL 2). Lungfunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjärtfunktion: ingen allvarlig pulmonell hypertoni, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, perifera kärlsjukdomar, allvarlig kronisk hjärtsjukdom och andra komplikationer som kan påverka strålbehandling.4). Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet och ASAT, ALT <2 gånger den övre gränsen för normalvärdet. 5). Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalt eller beräknat kreatininclearance ≥50 ml/min, och urinprotein <2+. Patienter med en baslinjeproteinnivå i urinen på 2+ eller mer bör ha en 24-timmars urinuppsamling och bevis på en 24-timmars urinproteinnivå på 1 g eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med andra maligna tumörer som inte har kontrollerats.
- Har stora mängder pleural eller perikardiell effusion.
- Patient vars partikelstrålbehandlingsplan inte kan uppfylla kraven för minsta måldostäckning och dosvolymbegränsning, eller inte kan uppfylla dosbegränsningarna för normal vävnad eller normala organ.
- Bröststrålningsterapi eller radioaktiv partikelimplantation historia.
- Hjärtpacemakers eller andra interna metallprotesimplantat som kan påverkas av högenergistrålning eller kan påverka dosfördelningen till strålningens målområde.
- Hivpositiv. Hepatitvirus replikationsfas, behöver få antiviral terapi, men på grund av samtidig sjukdom kan inte få antiviral terapi. Aktivt stadium av syfilis.
- En historia av psykisk sjukdom kan hindra behandlingens slutförande.
- Med allvarlig komorbiditet som kan störa strålbehandling, inklusive: (a) Akuta infektionssjukdomar eller akut aktiv fas av kronisk infektion. b) Instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt som har varit inlagd på sjukhus under de senaste 6 månaderna. c) Exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra andningssjukdomar som kräver sjukhusvistelse. d) Allvarligt nedsatt immunförsvar. e) Sjukdomar med överdriven känslighet för strålning såsom ataxi telangiectasia. f) Andra sjukdomar som kan påverka partikelstrålbehandling.
- Andra omständigheter som läkaren anser vara olämpliga för att delta i klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Patienter som fått R0-resektion kommer att få 45GyE per 18 fraktioner protonbestrålning.
Patienter som fått R1-resektion kommer att få 50GyE per 20 fraktioner protonbestrålning.
Patienter med tymuscancer bör få kombinerad platinabaserad kemoterapi (inklusive etoposid i kombination med cisplatin/karboplatin/loplatin/nedaplatin, paklitaxel i kombination med cisplatin/karboplatin/loplatin/nedaplatin, Docetaxel kombinerat med cisplatin/karboplatin/loplatin/loplatincykler minst nedaplatin) .
|
Patienter som fått R0-resektion kommer att få 45GyE per 18 fraktioner protonbestrålning.
Patienter som fått R1-resektion kommer att få 50GyE per 20 fraktioner protonbestrålning.
Patienter med tymuscancer bör få kombinerad platinabaserad kemoterapi (inklusive etoposid i kombination med cisplatin/karboplatin/loplatin/nedaplatin, paklitaxel i kombination med cisplatin/karboplatin/loplatin/nedaplatin, Docetaxel kombinerat med cisplatin/karboplatin/loplatin/loplatincykler minst nedaplatin) .
kombinerad platinabaserad kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 100 månader.
|
Sjukdomsprogressionsfri överlevnadsgrad definierades från början av koljonstrålbehandling till datumet för sjukdomsprogression på något ställe eller dödsfall, eller den senaste uppföljningen.
|
Från startdatum för strålbehandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 100 månader.
|
|
Förekomst av behandlingsinducerade biverkningar
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling, var 3-4 månad under de första 2 åren, var 6:e månad mellan år 3 och 5, och årligen därefter, bedömd upp till 100 månader.
|
Behandlingsinducerad toxicitet bedömdes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, för händelser som observerats efter den första dosen av bestrålning.
Toxiciteter inträffade 90 eller fler dagar efter avslutad CIRT definierades som sena toxiciteter.
|
Från startdatum för strålbehandling, var 3-4 månad under de första 2 åren, var 6:e månad mellan år 3 och 5, och årligen därefter, bedömd upp till 100 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader.
|
Den totala överlevnaden definierades från början av koljonstrålbehandlingen till dödsdatumet eller den sista uppföljningen.
|
Från startdatum för strålbehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader.
|
|
Orsaksspecifik överlevnadsgrad
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling till datum för dödsfall orsakad av icke-småcellig lungcancer behandlad i denna studie, bedömd upp till 100 månader.
|
Orsaksspecifik överlevnadsgrad definierades från början av koljonstrålbehandling till dödsdatumet orsakad av icke-småcellig lungcancer som behandlades i denna studie eller den senaste uppföljningen.
|
Från startdatum för strålbehandling till datum för dödsfall orsakad av icke-småcellig lungcancer behandlad i denna studie, bedömd upp till 100 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPHIC-TR-THLC2023-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .