Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien av postoperativ protonstrålebehandling for thymustumor

10. juni 2025 oppdatert av: Jian Chen

Prospektiv fase II klinisk studie av R0/R1 postoperativ protonstrålebehandling for thymus epiteliale maligniteter

For å observere effekten og toksisiteten til postoperativ (R0/R1) protonstrålebehandling for lokalt avanserte primære thymus-epitelkreft. Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse og toksisitet, og det sekundære endepunktet var total overlevelse og årsaksspesifikk overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som mottok R0-reseksjon vil motta 45GyE per 18 fraksjoner protonbestråling. Pasienter som mottok R1-reseksjon vil motta 50GyE per 20 fraksjoner protonbestråling. Pasienter med thymuskreft bør få kombinert platinabasert kjemoterapi (inkludert etoposid kombinert med cisplatin / karboplatin / loplatin / nedaplatin, paklitaksel kombinert med cisplatin / karboplatin / loplatin / nedaplatin, Docetaxel kombinert med cisplatin / karboplatin / karboplatin / loplatin-loplatin minst nedaplatin) . Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse og toksisitet, og det sekundære endepunktet var total overlevelse og årsaksspesifikk overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kai-liang Wu, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium II-III (Masaoka-Koga) thymus epiteliale maligniteter uten en historie med thoraxstrålebehandling, som har gjennomgått radikal kirurgi og har en sikker patologisk diagnose, og gjennomgått kirurgi for R0 (ingen mikroskopisk restsykdom) eller R1 (mikroskopisk restsykdom) sykdom) reseksjon, og har indikasjon på postoperativ strålebehandling.
  • Signer informert samtykke.
  • Mellom 18 og 70 år.
  • ECOG generell statusscore på 0-2.
  • Forventet overlevelse er minst 6 måneder.
  • Tilstrekkelig organfunksjon: 1). Blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, antall blodplater ≥80 x 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL 2). Lungefunksjon: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjertefunksjon: ingen alvorlig pulmonal hypertensjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, perifere karsykdommer, alvorlig kronisk hjertesykdom og andre komplikasjoner som kan påvirke strålebehandling.4). Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normalverdi, og AST, ALT <2 ganger øvre grense for normalverdi. 5). Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min, og urinprotein <2+. Pasienter med et baseline urinproteinnivå på 2+ eller mer bør ha en 24-timers urinsamling og bevis på et 24-timers urinproteinnivå på 1g eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert med andre ondartede svulster som ikke har blitt kontrollert.
  • Har store mengder pleural eller perikardial effusjon.
  • Pasient hvis partikkelstrålebehandlingsplan ikke kan oppfylle kravene til minimum måldosedekning og dosevolumbegrensning, eller som ikke kan oppfylle dosebegrensningene til normalt vev eller organer.
  • Bryststrålebehandling eller implantasjonshistorie av radioaktive partikler.
  • Pacemakere eller andre interne metallproteseimplantater som kan påvirkes av høyenergistråling eller kan påvirke dosefordelingen til strålingsmålområdet.
  • HIV-positiv. Hepatittvirus replikasjonsfase, trenger å motta antiviral terapi, men på grunn av samtidig sykdom kan ikke motta antiviral terapi. Aktivt stadium av syfilis.
  • En historie med psykisk sykdom kan hindre fullføring av behandlingen.
  • Med alvorlig komorbiditet som kan forstyrre strålebehandling, inkludert: (a) Akutte infeksjonssykdommer eller akutt aktiv fase av kronisk infeksjon. b) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt som har vært innlagt på sykehus de siste 6 månedene. c) Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre luftveistilstander som krever sykehusinnleggelse. d) Alvorlig nedsatt immunforsvar. e) Sykdommer med overdreven følsomhet for stråling som ataxia telangiectasia. f) Andre sykdommer som kan påvirke partikkelstrålebehandling.
  • Andre forhold som legen anser som upassende for å delta i klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Pasienter som mottok R0-reseksjon vil motta 45GyE per 18 fraksjoner protonbestråling. Pasienter som mottok R1-reseksjon vil motta 50GyE per 20 fraksjoner protonbestråling. Pasienter med thymuskreft bør få kombinert platinabasert kjemoterapi (inkludert etoposid kombinert med cisplatin / karboplatin / loplatin / nedaplatin, paklitaksel kombinert med cisplatin / karboplatin / loplatin / nedaplatin, Docetaxel kombinert med cisplatin / karboplatin / karboplatin / loplatin-loplatin minst nedaplatin) .
Stråling: Protonstrålebehandling
Pasienter som mottok R0-reseksjon vil motta 45GyE per 18 fraksjoner protonbestråling. Pasienter som mottok R1-reseksjon vil motta 50GyE per 20 fraksjoner protonbestråling. Pasienter med thymuskreft bør få kombinert platinabasert kjemoterapi (inkludert etoposid kombinert med cisplatin / karboplatin / loplatin / nedaplatin, paklitaksel kombinert med cisplatin / karboplatin / loplatin / nedaplatin, Docetaxel kombinert med cisplatin / karboplatin / karboplatin / loplatin-loplatin minst nedaplatin) .
Annen: kombinert platinabasert kjemoterapi
kombinert platinabasert kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Sykdomsprogresjonsfri overlevelsesrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til datoen for sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted eller død, eller siste oppfølging.
Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Forekomst av behandlingsinduserte bivirkninger
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned i løpet av de første 2 årene, hver 6. måned mellom år 3 og 5, og årlig deretter, vurdert opp til 100 måneder.
Behandlingsindusert toksisitet ble skåret ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, for hendelser observert etter den første dosen med bestråling. Toksisiteter oppsto 90 eller flere dager etter fullføring av CIRT ble definert som sen toksisitet.
Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned i løpet av de første 2 årene, hver 6. måned mellom år 3 og 5, og årlig deretter, vurdert opp til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for strålebehandling startet til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder.
Total overlevelsesrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til dødsdatoen eller siste oppfølging.
Fra dato for strålebehandling startet til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder.
Årsaksspesifikk overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for død forårsaket av ikke-småcellet lungekreft behandlet i denne studien, vurdert opp til 100 måneder.
Årsaksspesifikk overlevelsesrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til dødsdatoen forårsaket av ikke-småcellet lungekreft behandlet i denne studien eller siste oppfølging.
Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for død forårsaket av ikke-småcellet lungekreft behandlet i denne studien, vurdert opp til 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jian Chen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-THLC2023-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere