Klinická studie pooperační protonové radioterapie pro nádor thymu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se stadiem II-III (Masaoka-Koga) malignitami thymu epitelu bez anamnézy hrudní radiační terapie, kteří podstoupili radikální operaci a mají jednoznačnou patologickou diagnózu a podstoupili operaci pro R0 (žádné mikroskopické reziduální onemocnění) nebo R1 (mikroskopické reziduální onemocnění onemocnění) resekce a mají indikaci pooperační radiační terapie.
• Podepište informovaný souhlas.
• Ve věku od 18 do 70 let.
• ECOG skóre obecného stavu 0-2.
• Očekávané přežití je minimálně 6 měsíců.
• Přiměřená funkce orgánů: 1). Krevní funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥80 x 109/l, hemoglobin ≥9 g/dl 2). Funkce plic: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Srdeční funkce: žádná závažná plicní hypertenze, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, závažná chronická srdeční onemocnění a další komplikace, které mohou ovlivnit radioterapii.4). Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normální hodnoty a AST, ALT<2násobek horní hranice normální hodnoty. 5). Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální nebo vypočtené clearance kreatininu ≥ 50 ml/min a protein v moči < 2+. Pacienti s výchozí hladinou bílkovin v moči 2+ nebo více by měli mít 24hodinový sběr moči a důkaz o hladině bílkovin v moči 1 g nebo méně za 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

• Komplikované s jinými zhoubnými nádory, které nebyly kontrolovány.
• Mít velké množství pleurálního nebo perikardiálního výpotku.
• Pacient, jehož plán částicové radioterapie nemůže splnit požadavky na pokrytí minimální cílové dávky a omezení objemu dávky nebo nemůže splnit omezení dávky normální tkáně nebo orgánů.
• Hrudní radiační terapie nebo historie implantace radioaktivních částic.
• Kardiostimulátory nebo jiné implantáty vnitřních kovových protéz, které mohou být ovlivněny vysokoenergetickým zářením nebo mohou ovlivnit distribuci dávky do cílové oblasti záření.
• HIV pozitivní. Fáze replikace viru hepatitidy, je třeba podstoupit antivirovou léčbu, ale kvůli souběžnému onemocnění nemůže podstoupit antivirovou léčbu. Aktivní fáze syfilis.
• Duševní onemocnění v anamnéze může bránit dokončení léčby.
• Se závažnými komorbiditami, které mohou interferovat s radioterapií, včetně: (a) Akutní infekční onemocnění nebo akutní aktivní fáze chronické infekce. b) Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, který byl hospitalizován v posledních 6 měsících. c) Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních stavů vyžadujících hospitalizaci. d) Těžce narušená imunitní funkce. e) Nemoci s nadměrnou citlivostí na záření, jako je ataxie telangiektázie. f) Jiná onemocnění, která mohou ovlivnit částicovou radioterapii.
• Další okolnosti, které lékař považuje za nevhodné pro účast v klinické studii.