Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pooperacyjnej radioterapii protonowej guza grasicy

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jian Chen

Prospektywne badanie kliniczne fazy II dotyczące pooperacyjnej radioterapii protonowej R0/R1 w leczeniu nowotworów nabłonka grasicy

Obserwacja skuteczności i toksyczności pooperacyjnej (R0/R1) radioterapii protonowej w leczeniu miejscowo zaawansowanych pierwotnych nowotworów nabłonka grasicy. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji i toksyczność, a drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite i przeżycie zależne od przyczyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy otrzymali resekcję R0, otrzymają napromienianie protonami w dawce 45 GyE na 18 frakcji. Pacjenci, którzy otrzymali resekcję R1, otrzymają napromieniowanie protonowe 50 GyE na 20 frakcji. Pacjenci z rakiem grasicy powinni otrzymywać skojarzoną chemioterapię opartą na platynie (w tym etopozyd w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną, paklitaksel w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną, Docetaksel w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną) przez co najmniej 4 cykle . Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji i toksyczność, a drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite i przeżycie zależne od przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201513
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Główny śledczy:
          • Jian Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Kai-liang Wu, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami nabłonka grasicy w stopniu II-III (Masaoka-Koga), bez radioterapii klatki piersiowej w wywiadzie, którzy przeszli radykalną operację z określonym rozpoznaniem patologicznym i przeszli operację z powodu R0 (brak mikroskopowej choroby resztkowej) lub R1 (mikroskopijnej choroby resztkowej) choroby) resekcji i mają wskazania do radioterapii pooperacyjnej.
  • Podpisz świadomą zgodę.
  • W wieku od 18 do 70 lat.
  • Ogólny wynik stanu ECOG 0-2.
  • Oczekiwane przeżycie wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  • Odpowiednia funkcja narządów: 1). Czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥80 x 109/l, hemoglobina ≥9 g/dl 2). Czynność płuc: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Czynność serca: brak poważnego nadciśnienia płucnego, chorób układu krążenia i naczyń mózgowych, chorób naczyń obwodowych, poważnych przewlekłych chorób serca i innych powikłań mogących mieć wpływ na radioterapię.4). Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy oraz AST, ALT<2-krotność górnej granicy normy. 5). Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub obliczonego klirensu kreatyniny ≥50 ml/min i białko w moczu <2+. U pacjentów z wyjściowym poziomem białka w moczu wynoszącym 2+ lub więcej należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu i udokumentować, że dobowy poziom białka w moczu wynosi 1 g lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane innymi nowotworami złośliwymi, które nie są kontrolowane.
  • Występuje duża ilość wysięku w opłucnej lub osierdziu.
  • Pacjent, którego plan radioterapii cząsteczkowej nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących minimalnej dawki docelowej i ograniczeń objętości dawki lub nie jest w stanie spełnić ograniczeń dawki dla normalnych tkanek lub narządów.
  • Historia radioterapii klatki piersiowej lub implantacji cząstek radioaktywnych.
  • Rozruszniki serca lub inne metalowe protezy wewnętrzne, na które może oddziaływać promieniowanie wysokoenergetyczne lub które mogą wpływać na rozkład dawki w obszarze docelowym promieniowania.
  • HIV-pozytywny. Faza replikacji wirusa zapalenia wątroby wymaga leczenia przeciwwirusowego, ale z powodu współistniejącej choroby nie może otrzymać leczenia przeciwwirusowego. Aktywny etap kiły.
  • Historia chorób psychicznych może utrudniać ukończenie leczenia.
  • Z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać radioterapię, w tym: (a) Ostre choroby zakaźne lub ostra aktywna faza przewlekłego zakażenia. b) Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, który był hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy. c) Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych schorzeń układu oddechowego wymagających hospitalizacji. d) Poważnie upośledzona funkcja odpornościowa. e) Choroby charakteryzujące się nadmierną wrażliwością na promieniowanie, takie jak ataksja-teleangiektazja. f) Inne choroby, które mogą mieć wpływ na radioterapię cząsteczkową.
  • Inne okoliczności, które lekarz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Pacjenci, którzy otrzymali resekcję R0, otrzymają napromienianie protonami w dawce 45 GyE na 18 frakcji. Pacjenci, którzy otrzymali resekcję R1, otrzymają napromieniowanie protonowe 50 GyE na 20 frakcji. Pacjenci z rakiem grasicy powinni otrzymywać skojarzoną chemioterapię opartą na platynie (w tym etopozyd w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną, paklitaksel w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną, Docetaksel w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną) przez co najmniej 4 cykle .
Promieniowanie: Radioterapia protonowa
Pacjenci, którzy otrzymali resekcję R0, otrzymają napromienianie protonami w dawce 45 GyE na 18 frakcji. Pacjenci, którzy otrzymali resekcję R1, otrzymają napromieniowanie protonowe 50 GyE na 20 frakcji. Pacjenci z rakiem grasicy powinni otrzymywać skojarzoną chemioterapię opartą na platynie (w tym etopozyd w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną, paklitaksel w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną, Docetaksel w połączeniu z cisplatyną / karboplatyną / loplatyną / nedaplatyną) przez co najmniej 4 cykle .
Inny: skojarzona chemioterapia oparta na platynie
skojarzona chemioterapia oparta na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby określono od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wywołanych leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia radioterapii co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 6 miesięcy pomiędzy 3. a 5. rokiem życia, a następnie co roku, oceniając do 100 miesięcy.
Toksyczność wywołaną leczeniem oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 dla zdarzeń obserwowanych po pierwszej dawce napromieniania. Toksyczność, która wystąpiła 90 lub więcej dni po zakończeniu CIRT, zdefiniowano jako toksyczność późną.
Od dnia rozpoczęcia radioterapii co 3-4 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat, co 6 miesięcy pomiędzy 3. a 5. rokiem życia, a następnie co roku, oceniając do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy.
Przeżycie całkowite określono od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do dnia zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy.
Wskaźnik przeżycia specyficzny dla przyczyny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty zgonu z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc leczonego w tym badaniu, szacowanego do 100 miesięcy.
Określono współczynnik przeżycia specyficzny dla przyczyny od rozpoczęcia radioterapii jonami węgla do daty zgonu spowodowanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc leczonym w tym badaniu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty zgonu z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc leczonego w tym badaniu, szacowanego do 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jian Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-THLC2023-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj