Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af postoperativ protonstrålebehandling for thymustumor

10. juni 2025 opdateret af: Jian Chen

Prospektiv fase II klinisk undersøgelse af R0/R1 postoperativ protonstrålebehandling for Thymus epiteliale maligniteter

At observere effektiviteten og toksiciteten af ​​postoperativ (R0/R1) protonstrålebehandling for lokalt fremskredne primære thymusepitel-maligniteter. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse og toksicitet, og det sekundære endepunkt var samlet overlevelse og årsagsspecifik overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtog R0-resektion, vil modtage 45GyE pr. 18 fraktioner protonbestråling. Patienter, der modtog R1-resektion, vil modtage 50GyE pr. 20 fraktioner protonbestråling. Patienter med thymuscancer bør modtage kombineret platinbaseret kemoterapi (inklusive etoposid kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin, paclitaxel kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin, Docetaxel kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/4-cyklus) ved mindst nedaplatin/carboplatin/4-cyklus) . Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse og toksicitet, og det sekundære endepunkt var samlet overlevelse og årsagsspecifik overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kai-liang Wu, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trin II-III (Masaoka-Koga) thymus epiteliale maligniteter uden en historie med thoraxstrålebehandling, som har gennemgået radikal kirurgi og har en sikker patologisk diagnose, og er blevet opereret for R0 (ingen mikroskopisk restsygdom) eller R1 (mikroskopisk restsygdom) sygdom) resektion og har indikation af postoperativ strålebehandling.
  • Underskriv informeret samtykke.
  • Mellem 18 og 70 år.
  • ECOG generel statusscore på 0-2.
  • Den forventede overlevelse er mindst 6 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion: 1). Blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L, blodpladetal ≥80 x 109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL 2). Lungefunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjertefunktion: ingen alvorlig pulmonal hypertension, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, perifere karsygdomme, alvorlig kronisk hjertesygdom og andre komplikationer, der kan påvirke strålebehandling.4). Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi og AST, ALT <2 gange den øvre grænse for normal værdi. 5). Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min, og urinprotein <2+. Patienter med et baseline urinproteinniveau på 2+ eller mere bør have en 24-timers urinopsamling og tegn på et 24-timers urinproteinniveau på 1 g eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med andre ondartede tumorer, der ikke er blevet kontrolleret.
  • Har store mængder pleural eller perikardiel effusion.
  • Patient, hvis partikelstrålebehandlingsplan ikke kan opfylde kravene til minimum måldosisdækning og dosisvolumenbegrænsning, eller ikke kan opfylde dosisbegrænsningerne for normalt væv eller normalt organer.
  • Bryststrålebehandling eller radioaktiv partikelimplantation historie.
  • Hjertepacemakere eller andre interne metalproteseimplantater, der kan blive påvirket af højenergistråling eller kan påvirke dosisfordelingen til strålingsmålområdet.
  • HIV-positiv. Hepatitisvirus replikationsfase, skal modtage antiviral terapi, men på grund af samtidig sygdom kan ikke modtage antiviral terapi. Aktivt stadium af syfilis.
  • En historie med psykisk sygdom kan hindre færdiggørelsen af ​​behandlingen.
  • Med alvorlig komorbiditet, der kan interferere med strålebehandling, herunder: (a) Akutte infektionssygdomme eller akut aktiv fase af kronisk infektion. b) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, der har været indlagt inden for de seneste 6 måneder. c) Forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejstilstande, der kræver indlæggelse. d) Alvorligt nedsat immunforsvar. e) Sygdomme med overdreven følsomhed over for stråling, såsom ataxia telangiectasia. f) Andre sygdomme, der kan påvirke partikelstrålebehandling.
  • Andre forhold, som lægen anser for upassende til at deltage i klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Patienter, der modtog R0-resektion, vil modtage 45GyE pr. 18 fraktioner protonbestråling. Patienter, der modtog R1-resektion, vil modtage 50GyE pr. 20 fraktioner protonbestråling. Patienter med thymuscancer bør modtage kombineret platinbaseret kemoterapi (inklusive etoposid kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin, paclitaxel kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin, Docetaxel kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/4-cyklus) ved mindst nedaplatin/carboplatin/4-cyklus) .
Patienter, der modtog R0-resektion, vil modtage 45GyE pr. 18 fraktioner protonbestråling. Patienter, der modtog R1-resektion, vil modtage 50GyE pr. 20 fraktioner protonbestråling. Patienter med thymuscancer bør modtage kombineret platinbaseret kemoterapi (inklusive etoposid kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin, paclitaxel kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/nedaplatin, Docetaxel kombineret med cisplatin/carboplatin/loplatin/4-cyklus) ved mindst nedaplatin/carboplatin/4-cyklus) .
kombineret platinbaseret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate blev defineret fra starten af ​​carbonion-strålebehandling til datoen for sygdomsprogression på et hvilket som helst sted eller død, eller den sidste opfølgning.
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Forekomst af behandlingsinducerede bivirkninger
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned inden for de første 2 år, hver 6. måned mellem år 3 og 5, og årligt derefter vurderet op til 100 måneder.
Behandlingsinducerede toksiciteter blev bedømt ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 for hændelser observeret efter den første dosis af bestråling. Toksiciteter opstod 90 eller flere dage efter afslutningen af ​​CIRT blev defineret som sen toksicitet.
Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned inden for de første 2 år, hver 6. måned mellem år 3 og 5, og årligt derefter vurderet op til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder.
Samlet overlevelsesrate blev defineret fra starten af ​​carbonion-strålebehandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder.
Årsagsspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for død forårsaget af ikke-småcellet lungekræft behandlet i denne undersøgelse, vurderet op til 100 måneder.
Årsagsspecifik overlevelsesrate blev defineret fra starten af ​​carbonion-strålebehandling til dødsdatoen forårsaget af ikke-småcellet lungekræft behandlet i denne undersøgelse eller den sidste opfølgning.
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for død forårsaget af ikke-småcellet lungekræft behandlet i denne undersøgelse, vurderet op til 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-THLC2023-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Abonner