同时使用瘙痒剂引起的瘙痒感（空间求和）
2024年5月3日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
瘙痒剂的重复应用和皮肤引起的疼痛刺激对非组胺能瘙痒知觉的影响
在本实验中，研究人员希望基于瘙痒刺激的空间总和设计一种新的瘙痒模型。
这项研究背后的假设（空间求和）是，与单次使用瘙痒剂相比，同时使用两次瘙痒剂会导致更高的瘙痒感。
研究概览
详细说明
慢性瘙痒影响着全球大约五分之一的人口，并对受影响的个体造成严重的负面后果。
此外，缺乏针对慢性瘙痒的有效治疗方案。
为了模拟患者出现的临床瘙痒状况，该项目的目的是研究一种基于瘙痒刺激空间总和的新瘙痒模型。
本实验的目的是评估同时应用瘙痒剂（空间求和）引起的瘙痒感。
特别是，目的是评估与在同一手臂或不同手臂上同时使用两次瘙痒剂相比，单次使用牛皮/组胺（分别为非组胺能瘙痒和组胺能瘙痒）是否会产生较低的瘙痒感。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Lo Vecchio, PhD
- 电话号码：+4521397785
- 邮箱：slv@hst.aau.dk
研究联系人备份
- 姓名：Giulia Erica Aliotta, PhD
- 电话号码：50290580
- 邮箱：gea@hst.aau.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9620
- 招聘中
- Aalborg University
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接触：
- Silvia Lo Vecchio
- 电话号码：+4521397785
- 邮箱：slv@hst.aau.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 18-60岁
- 说并理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他成瘾药物
- 既往或当前的神经病史（例如 神经病）、免疫学（例如 哮喘、免疫缺陷、关节炎）肌肉骨骼（例如 上肢肌肉疼痛、）、心脏病或可能影响结果的精神疾病
- 缺乏合作能力
- 当前使用的可能影响试验的药物，例如抗组胺药、抗精神病药和止痛药，以及全身或局部类固醇
- 皮肤病（例如 特应性皮炎、结节性瘙痒症、湿疹、牛皮癣）
- 待治疗或测试区域有痣、疤痕或纹身。
- 研究日前 24 小时以及研究期间饮酒或服用止痛药
- 急性或慢性疼痛
- 进入研究后一周内参加其他试验（药物试验为四个星期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一种致痒原
该子项目由 2 个阶段组成，每个阶段相隔 3 天。 每场会议由 3 个部分组成。 在第一阶段，将在受试者的前臂上选择 3 个测试区域（4x4 厘米）。 在第 1 部分中，我们将在一个区域应用牛犊。 在第 2 部分中，我们将在同一手臂的两个区域应用牛皮。 在第 3 部分中，我们将再次在 2 个区域应用牛皮，每只手臂一个。 在每个部分中，将使用 VAS（视觉模拟量表）从奶牛应用中测量 10 分钟的瘙痒强度。 移除母牛后，将在第 1 部分中选择的区域测量异速作用和机械诱发的瘙痒。 |
25 个骨针将被插入下颌区域预定皮肤区域的中心。
将骨针以打圈方式轻轻摩擦 15-20 秒，以促进表皮渗透。
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其他：第二种致痒原
第二次会议将在第一次会议后 3 天举行，并将遵循与第一次会议相同的程序。
然而，将使用组胺代替牛。
两次会议的顺序将是随机的。
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1%的组胺溶液会引起组胺性瘙痒。
将一滴组胺溶液滴在前臂的预定区域，SPT采血针以120g的压力刺穿组胺，持续1-2秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒的评估
大体时间：每次瘙痒感应后 1 分钟
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在刺激瘙痒之后，将立即指示参与者在平板电脑上使用数字视觉模拟量表（VAS；eVAS 软件：丹麦奥尔堡大学）评估瘙痒强度 10 分钟。
量表将从 0 到 100 进行测量，其中 0 代表“不痒”，100 代表“可以想象到的最严重的痒”。
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每次瘙痒感应后 1 分钟
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疼痛评估
大体时间：每次瘙痒感应后 1 分钟
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在刺激瘙痒之后，将立即指示参与者在平板电脑上使用数字视觉模拟量表（VAS；eVAS 软件：丹麦奥尔堡大学）评估疼痛强度 10 分钟。
量表将从 0 到 100 进行衡量，其中 0 代表“没有疼痛”，100 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
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每次瘙痒感应后 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异力
大体时间：每次痒感应后 12 分钟
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异动感觉是使用标准化感觉刷（SENSELab Brush-05，Somedic AB，Hörby，瑞典）施加 200 至 400 mN 的力来测量的。
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每次痒感应后 12 分钟
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机械诱发的瘙痒
大体时间：每次痒感应后 15 分钟
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使用 4.08、4.16 和 4.31（分别为 1.0、1.4、2.0 g）的三个 von Frey 丝测量机械诱发的瘙痒（North Coast Medical，Gilroy，CA）。
皮肤中心区域受到 3 次刺痛的刺激，短时间连续重复 3 次。
总共 9 次刺激后，参与者将用从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 报告引起的瘙痒（0 =“无瘙痒”；10 =“可想象的最严重的瘙痒”）。
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每次痒感应后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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