- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06328530
Sensation de démangeaison induite par l'application simultanée de pruritogènes (sommation spatiale)
Applications répétitives de pruritogènes et effets d'une stimulation de la douleur induite par la peau sur la perception des démangeaisons non histaminergiques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numéro de téléphone: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Numéro de téléphone: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9620
- Recrutement
- Aalborg University
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Contact:
- Silvia Lo Vecchio
- Numéro de téléphone: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues addictives
- Antécédents neurologiques antérieurs ou actuels (par ex. neuropathie), immunologique (par ex. asthme, déficits immunitaires, arthrite) musculo-squelettique (par ex. douleurs musculaires dans les membres supérieurs), troubles cardiaques ou maladies mentales pouvant affecter les résultats
- Manque de capacité à coopérer
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que des antihistaminiques, des antipsychotiques et des analgésiques, ainsi que des stéroïdes systémiques ou topiques
- Maladies de la peau (par ex. dermatite atopique, prurit nodulaire, eczéma, psoriasis)
- Taupes, cicatrices ou tatouages dans la zone à traiter ou à tester.
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
- Douleur aiguë ou chronique
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (quatre semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1er pruritogène
Le sous-projet se compose de 2 sessions espacées de 3 jours. Chaque séance se compose de 3 parties. Lors de la première séance, 3 zones de test (4x4 cm) seront sélectionnées sur les avant-bras du sujet. Dans la première partie, nous appliquerons du cowhage dans une zone. Dans la deuxième partie, nous appliquerons du cowhage sur deux zones du même bras. Dans la troisième partie, nous appliquerons à nouveau du cowhage sur 2 zones, une sur chaque bras. Dans chaque partie, l'intensité des démangeaisons sera mesurée à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) pendant 10 min à compter de l'application de cowhage. Après retrait du cowhage, l'alloknèse et les démangeaisons évoquées mécaniquement seront mesurées dans la zone sélectionnée dans la partie 1. |
25 spicules seront insérés au centre de la zone cutanée prédéfinie sur la zone mandibulaire.
Les spicules seront doucement frottés pendant 15 à 20 secondes en mouvements circulaires pour faciliter la pénétration épidermique.
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Autre: 2ème pruritogène
La deuxième séance aura lieu 3 jours après la première et suivra la même procédure que la séance 1.
Cependant, de l'histamine sera appliquée à la place du lait de vache.
L'ordre des deux séances sera randomisé.
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Des démangeaisons histaminergiques seront évoquées par une solution d'histamine à 1%.
Une gouttelette de solution d'histamine sera placée sur la zone prédéterminée de l'avant-bras et la lancette SPT sera percée à travers l'histamine avec 120 g de pression pendant 1 à 2 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des démangeaisons
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaison
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Immédiatement après les provocations de démangeaisons, les participants seront invités à évaluer l'intensité des démangeaisons pendant 10 minutes à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique (VAS ; Logiciel eVAS : Aalborg, Université, Danemark), sur une tablette.
L'échelle sera mesurée de 0 à 100, où 0 représente « aucune démangeaison » et 100 « la pire démangeaison imaginable ».
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1 minute après chaque induction de démangeaison
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Évaluation de la douleur
Délai: 1 minute après chaque induction de démangeaison
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Immédiatement après les provocations de démangeaisons, les participants seront invités à évaluer l'intensité de la douleur pendant 10 minutes à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique (VAS ; Logiciel eVAS : Aalborg, Université, Danemark), sur une tablette.
L'échelle sera mesurée de 0 à 100, où 0 représente « aucune douleur » et 100 « pire douleur imaginable ».
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1 minute après chaque induction de démangeaison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alloknèse
Délai: 12 minutes après chaque induction de démangeaisons
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La sensation d'alloknèse est mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle standardisée (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suède) exerçant une force de 200 à 400 mN.
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12 minutes après chaque induction de démangeaisons
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Démangeaison évoquée mécaniquement
Délai: 15 minutes après chaque induction de démangeaisons
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Les démangeaisons évoquées mécaniquement sont mesurées à l'aide de trois filaments von Frey de 4,08, 4,16 et 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, respectivement) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Le centre de la zone cutanée est stimulé par 3 piqûres répétées 3 fois de suite.
Après un total de 9 stimulations, les participants signaleront les démangeaisons provoquées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 = « pas de démangeaisons » ; 10 = « pire démangeaison imaginable »).
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15 minutes après chaque induction de démangeaisons
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20210046 3rd project
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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