Ощущение зуда, вызванное одновременным применением пруритогенов (пространственная суммация)
3 мая 2024 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Повторяющиеся применения пруритогенов и влияние кожной стимуляции боли на восприятие негистаминэргического зуда
В этом эксперименте исследователи хотели бы разработать новую модель зуда, основанную на пространственном суммировании зудящих стимулов.
Гипотеза, лежащая в основе этого исследования (пространственное суммирование), заключается в том, что два одновременных применения пруритогенов приведут к более сильному ощущению зуда по сравнению с однократным применением пруритогенов.
Обзор исследования
Подробное описание
Хронический зуд затрагивает примерно пятую часть населения мира и связан с существенными негативными последствиями для пострадавших людей.
Кроме того, отсутствуют эффективные варианты лечения хронического зуда.
Чтобы имитировать клиническое состояние зуда, наблюдаемое у пациентов, цель проекта — исследовать новую модель зуда, основанную на пространственной суммации зудящих стимулов.
Целью этого эксперимента является оценка ощущения зуда, вызванного одновременным применением пруритогенов (пространственное суммирование).
В частности, цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли однократное применение коровьего жира/гистамина (негистаминэргического и гистаминэргического зуда соответственно) к более низкому ощущению зуда по сравнению с двумя одновременными применениями пруритогенов на одной и той же руке или на разных группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Номер телефона: +4521397785
- Электронная почта: slv@hst.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Номер телефона: 50290580
- Электронная почта: gea@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9620
- Рекрутинг
- Aalborg University
-
Контакт:
- Silvia Lo Vecchio
- Номер телефона: +4521397785
- Электронная почта: slv@hst.aau.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков, вызывающих привыкание.
- Предыдущая или текущая неврологическая история (например, невропатия), иммунологические (например, астма, иммунодефицит, артрит) опорно-двигательного аппарата (например, мышечная боль в верхних конечностях), нарушения сердечной деятельности или психические заболевания, которые могут повлиять на результаты
- Отсутствие способности сотрудничать
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты, нейролептики и обезболивающие, а также системные или местные стероиды.
- Кожные заболевания (напр. атопический дерматит, узловатый зуд, экзема, псориаз)
- Родинки, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или обследованию.
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними.
- Острая или хроническая боль
- Участие в других исследованиях в течение одной недели после начала участия в исследовании (четыре недели в случае фармацевтических исследований)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-й зудящий
Подпроект состоит из 2 сессий с интервалом в 3 дня. Каждое занятие состоит из 3 частей. На первом сеансе на предплечьях испытуемого будут выбраны 3 тестовые зоны (4х4 см). В части 1 мы будем применять кормление коров на одном участке. Во второй части мы будем применять коровий корм на двух участках одной руки. В части 3 мы снова будем применять коровий корм на двух участках, по одному на каждой руке. В каждой части интенсивность зуда будет измеряться с использованием VAS (визуальной аналоговой шкалы) в течение 10 минут после применения коровьего корма. После удаления коровьей кожи в области, выбранной в части 1, будут измеряться аллокнезис и механически вызванный зуд. |
25 спикул будут вставлены в центр заданного участка кожи в области нижней челюсти.
Спикулы осторожно растирают круговыми движениями в течение 15–20 секунд, чтобы облегчить проникновение в эпидермис.
|
|
Другой: 2-й зудящий
Второе занятие состоится через 3 дня после первого и будет проходить по той же процедуре, что и первое занятие.
Однако вместо коровьего корма будет применяться гистамин.
Порядок двух сессий будет случайным.
|
Гистаминергический зуд вызывает 1% раствор гистамина.
Каплю раствора гистамина помещают на заранее определенную область на предплечье, а ланцет SPT прокалывает гистамин под давлением 120 г в течение 1-2 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
Сразу после провокации зуда участникам будет предложено оценить интенсивность зуда в течение 10 минут, используя цифровую визуально-аналоговую шкалу (VAS; программное обеспечение eVAS: Ольборгский университет, Дания) на планшете.
Шкала будет измеряться от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие зуда», а 100 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
|
Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
Сразу же после провокации зуда участникам будет предложено оценить интенсивность боли в течение 10 минут с использованием цифровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; программное обеспечение eVAS: Ольборгский университет, Дания) на планшете.
Шкала будет измеряться от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
Через 1 минуту после каждой индукции зуда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аллокнезис
Временное ограничение: Через 12 минут после каждой индукции зуда
|
Ощущение аллокнесиса измеряют с помощью стандартной сенсорной щетки (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Швеция), прилагая силу от 200 до 400 мН.
|
Через 12 минут после каждой индукции зуда
|
|
Механически вызванный зуд
Временное ограничение: Через 15 минут после каждой индукции зуда
|
Механически вызванный зуд измеряют с использованием трех нитей фон Фрея 4,08, 4,16 и 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 г соответственно) (North Coast Medical, Гилрой, Калифорния).
Центр участка кожи стимулируют тремя уколами, повторяемыми 3 раза в короткой последовательности.
После 9 стимуляций участники сообщат о возникшем зуде по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 (0 = «нет зуда»; 10 = «самый худший зуд, который только можно вообразить»).
|
Через 15 минут после каждой индукции зуда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20210046 3rd project
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .