Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kløefølelse indusert av samtidig påføring av kløe (spatial summering)

3. mai 2024 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Gjentatte anvendelser av kløe og effekter av en hudindusert smertestimulering på ikke-histaminerg kløeoppfatning

I dette eksperimentet ønsker forskerne å designe en ny kløemodell basert på romlig summering av kløestimuli. Hypotesen bak denne studien (spatial summering) er at to samtidige påføringer av pruritogener vil resultere i høyere kløefølelse sammenlignet med en enkelt påføring av pruritogen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk kløe rammer omtrent en femtedel av verdens befolkning og er forbundet med betydelige negative konsekvenser for de berørte individene. Videre er det mangel på effektive behandlingstilbud for kronisk kløe. For å etterligne en klinisk kløetilstand slik den presenteres hos pasienter, er målet med prosjektet å undersøke en ny kløemodell basert på romlig summering av kløestimuli. Målet med dette eksperimentet er å vurdere kløefølelsen indusert ved samtidig påføring av pruritogener (romlig summering). Spesielt er hensikten å vurdere om en enkelt påføring av kuhøg/histamin (henholdsvis ikke-histaminerg og histaminerg kløe) resulterer i en lavere kløefølelse sammenlignet med to samtidige påføringer av pruritogener, på samme arm eller i forskjellige armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-post: slv@hst.aau.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Telefonnummer: 50290580
  • E-post: gea@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9620
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologisk (f.eks. nevropati), immunologisk (f.eks. astma, immunsvikt, leddgikt) muskuloskeletale (f.eks. muskelsmerter i overekstremitetene), hjertesykdom eller psykiske lidelser som kan påvirke resultatene
  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller aktuelle steroider
  • Hudsykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Føflekker, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes.
  • Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
  • Akutt eller kronisk smerte
  • Deltakelse i andre forsøk innen en uke etter studiestart (fire uker for farmasøytiske forsøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. pruritogen

Delprosjektet består av 2 økter med 3 dagers mellomrom. Hver økt består av 3 deler.

I den første økten velges 3 testområder (4x4 cm) på forsøkspersonens underarmer. I del 1 skal vi påføre kufår i ett område. I del 2 skal vi påføre kufår i to områder på samme arm. I del 3 skal vi igjen påføre kufår i 2 områder, ett på hver arm. I hver del vil kløeintensiteten bli målt ved hjelp av en VAS (visuell analog skala) i 10 min fra kufallpåføring. Etter fjerning av kufår vil alloknese og mekanisk fremkalt kløe bli målt i området valgt i del 1.
Annen: Cowhage
25 spikler vil bli satt inn i midten av det forhåndsdefinerte hudområdet på underkjeveområdet. Spikulene vil bli forsiktig gnidd i 15-20 sekunder i sirkulær bevegelse for å lette epidermal penetrasjon.
Annen: 2. pruritogen
Den andre økten vil finne sted 3 dager etter den første og vil følge samme prosedyre som økt 1. Imidlertid vil histamin bli brukt i stedet for kufår. Rekkefølgen på de to øktene vil bli randomisert.
Annen: Histamin
Histaminerg kløe vil fremkalles av en 1 % histaminløsning. En dråpe histaminløsning vil bli plassert på det forhåndsbestemte området på underarmen, og SPT-lansetten vil bli stukket gjennom histaminet med 120 g trykk i 1-2 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kløe
Tidsramme: 1 minutt etter hver kløefremkalling
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett. Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, hvor 0 representerer 'ingen kløe' og 100 'verst tenkelig kløe'.
1 minutt etter hver kløefremkalling
Vurdering av smerte
Tidsramme: 1 minutt etter hver kløefremkalling
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett. Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, hvor 0 representerer 'ingen smerte' og 100 'verst tenkelig smerte'.
1 minutt etter hver kløefremkalling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alloknesis
Tidsramme: 12 minutter etter hver induksjon av kløe
Alloknesefølelse måles med en standardisert sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige) som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
12 minutter etter hver induksjon av kløe
Mekanisk fremkalt kløe
Tidsramme: 15 minutter etter hver induksjon av kløe
Mekanisk fremkalt kløe måles ved å bruke tre von Frey-filamenter på 4,08, 4,16 og 4,31 (henholdsvis 1,0, 1,4, 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, CA). Sentrum av hudområdet stimuleres av 3 stikk, gjentatt 3 ganger i kort rekkefølge. Etter totalt 9 stimuleringer vil deltakerne rapportere kløen fremkalt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0 = "ingen kløe"; 10 = "verst tenkelig kløe").
15 minutter etter hver induksjon av kløe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20210046 3rd project

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere