Sensação de coceira induzida pela aplicação simultânea de pruritogênios (soma espacial)
3 de maio de 2024 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Aplicações repetitivas de pruritogênios e efeitos de uma estimulação da dor induzida pela pele na percepção de coceira não-histaminérgica
Neste experimento, os investigadores gostariam de projetar um novo modelo de coceira baseado na soma espacial de estímulos pruriginosos.
A hipótese por trás deste estudo (soma espacial) é que duas aplicações simultâneas de pruritogênios resultarão em maior sensação de coceira em comparação com uma única aplicação de pruritogênio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A coceira crônica afeta aproximadamente um quinto da população global e está associada a consequências negativas substanciais para os indivíduos afetados.
Além disso, faltam opções de tratamento eficientes para a coceira crônica.
A fim de imitar uma condição clínica de coceira apresentada em pacientes, o objetivo do projeto é investigar um novo modelo de coceira baseado na soma espacial de estímulos pruriginosos.
O objetivo deste experimento é avaliar a sensação de coceira induzida pela aplicação simultânea de pruritogênios (soma espacial).
Em particular, o objetivo é avaliar se uma única aplicação de vaca/histamina (coceira não histaminérgica e histaminérgica, respectivamente) resulta em uma sensação de coceira menor em comparação com duas aplicações simultâneas dos pruritogênios, no mesmo braço ou em braços diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Número de telefone: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Número de telefone: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9620
- Recrutamento
- Aalborg University
-
Contato:
- Silvia Lo Vecchio
- Número de telefone: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-60 anos
- Fale e entenda inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Dependência de drogas definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas viciantes
- História anterior ou atual de doença neurológica (ex. neuropatia), imunológica (por ex. asma, deficiências imunológicas, artrite) músculo-esqueléticas (por ex. dor muscular nas extremidades superiores), distúrbio cardíaco ou doenças mentais que podem afetar os resultados
- Falta de capacidade de cooperar
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos, antipsicóticos e analgésicos, bem como esteróides sistêmicos ou tópicos
- Doenças de pele (ex. dermatite atópica, prurido nodular, eczema, psoríase)
- Pintas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada.
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Dor aguda ou crônica
- Participação em outros ensaios dentro de uma semana após a entrada no estudo (quatro semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1º pruritogênio
O subprojeto consiste em 2 sessões com 3 dias de intervalo. Cada sessão consiste em 3 partes. Na primeira sessão, serão selecionadas 3 áreas de teste (4x4 cm) nos antebraços do sujeito. Na parte 1, aplicaremos cowhage em uma área. Na parte 2, aplicaremos cowhage em duas áreas do mesmo braço. Na parte 3, aplicaremos novamente cowhage em 2 áreas, uma em cada braço. Em cada parte, a intensidade da coceira será medida por meio de uma VAS (escala visual analógica) por 10 minutos a partir da aplicação do cowhage. Após a remoção do cowhage, a alocinese e a coceira evocada mecanicamente serão medidas na área selecionada na parte 1. |
25 espículas serão inseridas no centro da área de pele predefinida na região mandibular.
As espículas serão esfregadas suavemente por 15-20 segundos em movimentos circulares para facilitar a penetração epidérmica.
|
|
Outro: 2º pruritogênio
A segunda sessão acontecerá 3 dias após a primeira e seguirá o mesmo procedimento da sessão 1.
No entanto, a histamina será aplicada em vez da vaca.
A ordem das duas sessões será aleatória.
|
A coceira histaminérgica será provocada por uma solução de histamina a 1%.
Uma gota de solução de histamina será colocada na área pré-determinada do antebraço, e a lanceta SPT será perfurada na histamina com 120 g de pressão por 1-2 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da coceira
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
|
Imediatamente após as provocações de coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da coceira por 10 minutos usando uma escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet.
A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa 'sem coceira' e 100 'pior coceira imaginável'.
|
1 minuto após cada indução de coceira
|
|
Avaliação da dor
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
|
Imediatamente após as provocações de coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da dor por 10 minutos usando uma escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet.
A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa 'nenhuma dor' e 100 'pior dor imaginável'.
|
1 minuto após cada indução de coceira
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aloknesis
Prazo: 12 minutos após cada indução de coceira
|
A sensação de alocinese é medida usando uma escova sensorial padronizada (SENSELab Brush-05, Somemedic AB, Hörby, Suécia) exercendo uma força de 200 a 400 mN.
|
12 minutos após cada indução de coceira
|
|
Coceira evocada mecanicamente
Prazo: 15 minutos após cada indução de coceira
|
A coceira evocada mecanicamente é medida usando três filamentos de von Frey de 4,08, 4,16 e 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, respectivamente) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
O centro da área da pele é estimulado por 3 picadas, repetidas 3 vezes em curta sucessão.
Após um total de 9 estimulações, os participantes relatarão a coceira provocada em uma escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10 (0 = "sem coceira"; 10 = "pior coceira imaginável").
|
15 minutos após cada indução de coceira
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20210046 3rd project
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .