Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kløefornemmelse fremkaldt af samtidig påføring af kløe (rumlig summation)

3. maj 2024 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Gentagne anvendelser af pruritogener og virkninger af en kutan-induceret smertestimulering på nonhistaminerg kløeopfattelse

I dette eksperiment vil efterforskerne gerne designe en ny kløemodel baseret på den rumlige summering af pruritiske stimuli. Hypotesen bag denne undersøgelse (spatial summation) er, at to samtidige applikationer af pruritogener vil resultere i højere kløefornemmelse sammenlignet med en enkelt applikation af pruritogen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk kløe påvirker cirka en femtedel af den globale befolkning og er forbundet med betydelige negative konsekvenser for de berørte individer. Ydermere mangler der effektive behandlingsmuligheder for kronisk kløe. For at efterligne en klinisk kløetilstand som præsenteret hos patienter, er projektets formål at undersøge en ny kløemodel baseret på den rumlige summering af pruritiske stimuli. Formålet med dette eksperiment er at vurdere kløefornemmelsen fremkaldt af samtidig påføring af pruritogener (rumlig summation). Formålet er især at vurdere, om en enkelt påføring af kohvad/histamin (henholdsvis ikke-histaminerg og histaminerg kløe) resulterer i en lavere kløefornemmelse sammenlignet med to samtidige påføringer af pruritogener, på samme arm eller i forskellige arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Telefonnummer: 50290580
  • E-mail: gea@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9620
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologisk (f.eks. neuropati), immunologisk (f.eks. astma, immundefekter, gigt) muskuloskeletale (f.eks. muskelsmerter i de øvre ekstremiteter), hjertesygdom eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, såvel som systemiske eller topiske steroider
  • Hudsygdomme (f. atopisk dermatitis, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Muldvarpe, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for en uge efter studiestart (fire uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. pruritogen

Delprojektet består af 2 sessioner med 3 dages mellemrum. Hver session består af 3 dele.

I den første session udvælges 3 testområder (4x4 cm) på forsøgspersonens underarme. I del 1 vil vi anvende kohvad i ét område. I del 2 vil vi påføre kohvad i to områder på samme arm. I del 3 vil vi igen påføre kohvad i 2 områder, et på hver arm. I hver del vil kløeintensiteten blive målt ved hjælp af en VAS (visuel analog skala) i 10 minutter fra påføringen af ​​kohval. Efter fjernelse af kohvaden vil alloknesis og mekanisk fremkaldt kløe blive målt i det område, der er valgt i del 1.
Andet: Cowhage
25 spicules vil blive indsat i midten af ​​det foruddefinerede hudområde på mandibularområdet. Spikulerne gnides forsigtigt i 15-20 sekunder i cirkulære bevægelser for at lette epidermal penetrering.
Andet: 2. pruritogen
Den anden session finder sted 3 dage efter den første og vil følge samme procedure som session 1. Der vil dog blive anvendt histamin i stedet for kohår. Rækkefølgen af ​​de to sessioner vil blive randomiseret.
Andet: Histamin
Histaminerg kløe vil blive fremkaldt af en 1% histaminopløsning. En dråbe histaminopløsning vil blive placeret på det forudbestemte område på underarmen, og SPT-lancetten vil blive gennemboret gennem histaminen med 120 g tryk i 1-2 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kløe
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet. Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen kløe' og 100 'værst tænkelige kløe'.
1 minut efter hver kløefremkaldelse
Vurdering af smerte
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet. Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 'værst tænkelige smerter'.
1 minut efter hver kløefremkaldelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alloknesis
Tidsramme: 12 minutter efter hver kløefremkaldelse
Alloknese-sensation måles ved hjælp af en standardiseret sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige), der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
12 minutter efter hver kløefremkaldelse
Mekanisk fremkaldt kløe
Tidsramme: 15 minutter efter hver kløefremkaldelse
Mekanisk fremkaldt kløe måles ved hjælp af tre von Frey filamenter på 4,08, 4,16 og 4,31 (henholdsvis 1,0, 1,4, 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, CA). Midten af ​​hudområdet stimuleres af 3 stik, gentaget 3 gange i kort rækkefølge. Efter i alt 9 stimuleringer vil deltagerne rapportere den fremkaldte kløe på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0 = "ingen kløe"; 10 = "værst tænkelige kløe").
15 minutter efter hver kløefremkaldelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20210046 3rd project

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Histamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner