Jeukgevoel veroorzaakt door gelijktijdige toepassing van pruritogenen (ruimtelijke sommatie)
3 mei 2024 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Herhaalde toepassingen van pruritogenen en effecten van een door de huid geïnduceerde pijnstimulatie op niet-histaminerge jeukperceptie
In dit experiment willen de onderzoekers een nieuw jeukmodel ontwerpen, gebaseerd op de ruimtelijke sommatie van jeukprikkels.
De hypothese achter dit onderzoek (ruimtelijke sommatie) is dat twee gelijktijdige toepassingen van pruritogenen zullen resulteren in een sterker jeukgevoel vergeleken met een enkele toepassing van pruritogenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische jeuk treft ongeveer een vijfde van de wereldbevolking en gaat gepaard met aanzienlijke negatieve gevolgen voor de getroffen personen.
Bovendien is er een gebrek aan efficiënte behandelingsopties voor chronische jeuk.
Om een klinische jeukaandoening na te bootsen zoals die zich voordoet bij patiënten, is het doel van het project het onderzoeken van een nieuw jeukmodel gebaseerd op de ruimtelijke sommatie van jeukprikkels.
Het doel van dit experiment is het beoordelen van het jeukgevoel dat wordt veroorzaakt door gelijktijdige toepassing van pruritogenen (ruimtelijke sommatie).
Het doel is met name om te evalueren of een enkele toepassing van Cowhage/histamine (respectievelijk niet-histaminerge en histaminerge jeuk) resulteert in een minder jeukgevoel vergeleken met twee gelijktijdige toepassingen van de pruritogenen, op dezelfde arm of in verschillende armen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefoonnummer: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Telefoonnummer: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9620
- Werving
- Aalborg University
-
Contact:
- Silvia Lo Vecchio
- Telefoonnummer: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- 18-60 jaar
- Spreek en versta Engels
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere verslavende drugs
- Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische (bijv. neuropathie), immunologisch (bijv. astma, immuundeficiënties, artritis) bewegingsapparaat (bijv. spierpijn in de bovenste ledematen), hartaandoeningen of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Huidig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, zoals antihistaminica, antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of plaatselijke steroïden
- Huidziekten (bijv. atopische dermatitis, pruritus nodularis, eczeem, psoriasis)
- Moedervlekken, littekens of tatoeages in het te behandelen of testen gebied.
- Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur vóór de studiedagen en tussen deze dagen
- Acute of chronische pijn
- Deelname aan andere onderzoeken binnen één week na deelname aan het onderzoek (vier weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1e jeuk
Het deelproject bestaat uit 2 sessies met een tussenpoos van 3 dagen. Elke sessie bestaat uit 3 delen. Tijdens de eerste sessie worden 3 testgebieden (4x4 cm) op de onderarmen van de proefpersoon geselecteerd. In deel 1 gaan we op één gebied cowhage toepassen. In deel 2 passen we Cowhage toe op twee plekken op dezelfde arm. In deel 3 passen we opnieuw koehage toe op 2 gebieden, één op elke arm. In elk deel wordt de jeukintensiteit gemeten met behulp van een VAS (visuele analoge schaal) gedurende 10 minuten vanuit de koehage-applicatie. Na verwijdering van de koehuid worden alloknese en mechanisch opgewekte jeuk gemeten in het in deel 1 geselecteerde gebied. |
Er worden 25 spicula ingebracht in het midden van het vooraf gedefinieerde huidgebied op het onderkaakgebied.
De spicula worden gedurende 15-20 seconden zachtjes in cirkelvormige bewegingen gewreven om de penetratie van de epidermis te vergemakkelijken.
|
|
Ander: 2e jeuk
De tweede sessie zal 3 dagen na de eerste plaatsvinden en zal dezelfde procedure volgen als sessie 1.
In plaats van koehage zal echter histamine worden toegepast.
De volgorde van de twee sessies is willekeurig.
|
Histaminerge jeuk wordt veroorzaakt door een histamine-oplossing van 1%.
Er wordt een druppel histamine-oplossing op het vooraf bepaalde gebied op de onderarm geplaatst en het SPT-lancet wordt gedurende 1-2 seconden met 120 g druk door de histamine gestoken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van jeuk
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeukinductie
|
Onmiddellijk na de jeukprovocaties krijgen de deelnemers de instructie om de jeukintensiteit gedurende 10 minuten te beoordelen met behulp van een digitale visuele analoge schaal (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universiteit, Denemarken), op een tablet.
De schaal wordt gemeten van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 100 voor 'ergst denkbare jeuk'.
|
1 minuut na elke jeukinductie
|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeukinductie
|
Onmiddellijk na de jeukprovocaties krijgen de deelnemers de instructie om de pijnintensiteit gedurende 10 minuten te beoordelen met behulp van een digitale visuele analoge schaal (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universiteit, Denemarken), op een tablet.
De schaal wordt gemeten van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor 'ergst denkbare pijn'.
|
1 minuut na elke jeukinductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alloknese
Tijdsspanne: 12 minuten na elke jeukinductie
|
Het gevoel van alloknesis wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde sensorische borstel (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Zweden) die een kracht van 200 tot 400 mN uitoefent.
|
12 minuten na elke jeukinductie
|
|
Mechanisch opgewekte jeuk
Tijdsspanne: 15 minuten na elke jeukinductie
|
Mechanisch opgewekte jeuk wordt gemeten met behulp van drie von Frey-filamenten van 4,08, 4,16 en 4,31 (respectievelijk 1,0, 1,4 en 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Het midden van het huidgebied wordt gestimuleerd door 3 prikken, 3 keer kort achter elkaar herhaald.
Na in totaal 9 stimulaties rapporteren de deelnemers de opgewekte jeuk op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (0 = "geen jeuk"; 10 = "ergst denkbare jeuk").
|
15 minuten na elke jeukinductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20210046 3rd project
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .