Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klådan inducerad av samtidig applicering av klåda (spatial summering)

3 maj 2024 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Upprepade appliceringar av klåda och effekter av en kutan-inducerad smärtstimulering på icke-histaminerg klåda

I detta experiment skulle forskarna vilja designa en ny kliande modell baserad på den rumsliga summeringen av klåda. Hypotesen bakom denna studie (spatial summering) är att två samtidiga appliceringar av pruritogener kommer att resultera i högre klåda jämfört med en enda applicering av pruritogen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk klåda drabbar ungefär en femtedel av världens befolkning och är förknippad med betydande negativa konsekvenser för de drabbade individerna. Dessutom saknas effektiva behandlingsalternativ för kronisk klåda. För att efterlikna ett kliniskt klådatillstånd som det presenteras hos patienter, är syftet med projektet att undersöka en ny klådamodell baserad på rumslig summering av klådastimuli. Syftet med detta experiment är att bedöma klådan som induceras av samtidig applicering av klåda (spatial summation). Speciellt är syftet att utvärdera om en enstaka applicering av kohög/histamin (icke-histaminerg respektive histaminerg klåda) resulterar i en lägre kliande känsla jämfört med två samtidiga appliceringar av klådan, på samma arm eller i olika armar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-post: slv@hst.aau.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Telefonnummer: 50290580
  • E-post: gea@hst.aau.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9620
        • Rekrytering
        • Aalborg University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • 18-60 år
  • Tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaberoende definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra beroendeframkallande droger
  • Tidigare eller aktuell historia av neurologiska (t.ex. neuropati), immunologisk (t.ex. astma, immunbrist, artrit) muskuloskeletala (t.ex. muskelsmärta i de övre extremiteterna), hjärtsjukdom eller psykiska sjukdomar som kan påverka resultaten
  • Bristande förmåga att samarbeta
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen såsom antihistaminer, antipsykotika och smärtstillande medel, såväl som systemiska eller topikala steroider
  • Hudsjukdomar (t.ex. atopisk dermatit, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Mullvad, ärr eller tatueringar i området som ska behandlas eller testas.
  • Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
  • Akut eller kronisk smärta
  • Deltagande i andra prövningar inom en vecka efter studiestart (fyra veckor för läkemedelsprövningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1:a klådan

Delprojektet består av 2 sessioner med 3 dagars mellanrum. Varje session består av 3 delar.

I den första sessionen kommer 3 testområden (4x4 cm) att väljas ut på försökspersonens underarmar. I del 1 kommer vi att applicera kohag i ett område. I del 2 kommer vi att applicera kohag i två områden på samma arm. I del 3 kommer vi återigen att applicera kohag i 2 områden, ett på varje arm. I varje del kommer klådans intensitet att mätas med hjälp av en VAS (visuell analog skala) i 10 minuter från appliceringen av kohag. Efter avlägsnande av kohvadet kommer alloknes och mekaniskt framkallad klåda att mätas i det område som valts i del 1.
Övrig: Kohag
25 spicules kommer att sättas in i mitten av det fördefinierade hudområdet på underkäksområdet. Spikulerna gnuggas försiktigt i 15-20 sekunder i cirkulär rörelse för att underlätta epidermal penetration.
Övrig: 2:a klådan
Den andra sessionen kommer att äga rum 3 dagar efter den första och kommer att följa samma procedur som session 1. Däremot kommer histamin att appliceras istället för kohag. Ordningen på de två sessionerna kommer att vara slumpmässig.
Övrig: Histamin
Histaminerg klåda kommer att framkallas av en 1% histaminlösning. En droppe histaminlösning kommer att placeras på det förutbestämda området på underarmen, och SPT-lansetten kommer att stickas genom histaminet med 120 g tryck i 1-2 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av klåda
Tidsram: 1 minut efter varje klådaframkallande
Omedelbart efter provokationerna kommer deltagarna att instrueras att betygsätta klådans intensitet i 10 minuter med hjälp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på en surfplatta. Skalan kommer att mätas från 0 till 100, där 0 representerar "ingen kliar" och 100 "värsta kliar man kan tänka sig".
1 minut efter varje klådaframkallande
Bedömning av smärta
Tidsram: 1 minut efter varje klådaframkallande
Omedelbart efter provokationerna kommer deltagarna att instrueras att bedöma smärtintensiteten i 10 minuter med hjälp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en surfplatta. Skalan kommer att mätas från 0 till 100, där 0 representerar "ingen smärta" och 100 "värsta smärta man kan tänka sig".
1 minut efter varje klådaframkallande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alloknesis
Tidsram: 12 minuter efter varje klådaframkallande
Allokneskänsla mäts med en standardiserad sensorisk borste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige) som utövar en kraft på 200 till 400 mN.
12 minuter efter varje klådaframkallande
Mekaniskt framkallad klåda
Tidsram: 15 minuter efter varje klådaframkallande
Mekaniskt framkallad klåda mäts med tre von Frey-filament på 4,08, 4,16 och 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g respektive) (North Coast Medical, Gilroy, CA). Hudområdets centrum stimuleras av 3 stick, upprepade 3 gånger i kort följd. Efter totalt 9 stimuleringar kommer deltagarna att rapportera den klåda som framkallats på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (0 = "ingen klåda"; 10 = "värsta tänkbara klåda").
15 minuter efter varje klådaframkallande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20210046 3rd project

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera