评价盐酸安罗替尼胶囊对非小细胞肺癌术后非pCR患者的疗效和安全性
2025年11月17日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
探讨盐酸安罗替尼胶囊对术后非pCR非小细胞肺癌患者辅助强化治疗的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhansheng
- 电话号码：008618526812877
- 邮箱：18526812877@163.com
学习地点
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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接触：
- 电话号码：+008618526812877
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好；
- ≥18周岁（以签署知情同意书之日起计算）；男性和女性均可； ECOG评分0~1；预期生存≥3个月；
- 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗新辅助治疗并在术前进行R0切除以达到治愈目的的IIA-IIIA期NSCLC患者（注：该病已在美国癌症联合委员会（AJCC）提出） /国际抗癌联盟（UICC）第8版肺癌TNM分期）；
- 对于PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗新辅助治疗后未达到病理完全缓解的患者，术后第一次试验用药的时间间隔要求为4-12周；
- 主要器官功能良好，符合标准；
- 育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须使用有效的避孕措施，并且在研究入组前7天内血清或尿液妊娠检测结果为阴性；男性应同意在研究期间以及研究期结束后 6 个月内必须采取有效的节育措施。
排除标准：
- 5年内曾患有或目前患有其他恶性肿瘤。 可以包括以下两个条件：一次手术治疗其他恶性肿瘤，实现连续5年无病生存（DFS）；治愈宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基底膜）]；
- 已知受试者患有已获批准进行靶向药物治疗的基因异常（非鳞状细胞癌受试者需在筛选期间进行EGFR或ALK基因检测或提供既往检测报告）
心脑血管异常：
- 既往或现有心力衰竭、II度或以上心脏传导阻滞患者；
- 过去或现在的心肌梗塞或不稳定型心绞痛、需要治疗或干预的临床显着的室上性或室性心律失常；
- 6个月内发生动静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、需要明确诊断的脑梗塞）、血管栓塞（包括深静脉血栓、动脉血栓、肺栓塞等）；
- 近30天内参加过其他药物临床试验；
- 开始用药前2周内曾接受过中成药治疗（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射液、艾迪注射液、鸦胆子油注射液/胶囊、消癌平片/注射液、华布伐汀胶囊等） NMPA批准的药品说明书中规定的抗肿瘤适应症；
- 开始给药前4周内接受过肺癌根治性切除以外的重大手术；据研究者称，该患者因其他原因不符合参加本次临床研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验
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12mg，每日一次，早餐前口服，连续2周，停1周。
无特殊情况，建议每天固定时间服用；如果给药过程中出现漏服的情况，请确认距离下次给药的时间小于12小时，不再补充。
最长用药期限暂定为1年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存期（EFS）
大体时间：2年
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定义为从首次给药至发生以下任一“事件”的时间：1. 经病理学或影像学证实的非小细胞肺癌复发/转移；2. 疾病进展；3. 全因死亡（以先发生者为准）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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