- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06352008
Оценить эффективность и безопасность капсул анротиниба гидрохлорида у послеоперационных пациентов с немелкоклеточным раком легкого, не имеющих pCR.
2 апреля 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Изучить эффективность капсул анротиниба гидрохлорида у послеоперационных пациентов с немелкоклеточным раком легкого без pCR, получающих адъювантную интенсивную терапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhansheng
- Номер телефона: 008618526812877
- Электронная почта: 18526812877@163.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Tianiin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +008618526812877
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, и согласие было хорошим;
- возраст ≥18 лет (рассчитывается по дате подписания информированного согласия); И мужчины, и женщины; Оценка ECOG 0~1; Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
- Пациенты с НМРЛ стадии IIA-IIIA, ранее получавшие ингибиторы PD-1/PD-L1 в сочетании с химиотерапией и неоадъювантной терапией и перенесшие резекцию R0 с лечебной целью перед операцией (примечание: заболевание было представлено в Американском объединенном комитете по раку (AJCC) /Международный союз борьбы с раком (UICC), 8-е издание стадирования рака легких по TNM);
- Для пациентов, у которых не был достигнут патологический полный ответ после применения ингибитора PD-1/PD-L1 в сочетании с химиотерапией, неоадъювантное лечение, и время между первым пробным лечением после операции должно было составлять 4-12 недель;
- Основные органы функционируют хорошо и соответствуют нормам;
- Женщины репродуктивного возраста должны согласиться с тем, что в период исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования необходимо использовать эффективные методы контрацепции, а также с тем, что тесты на беременность в сыворотке или моче будут отрицательными в течение 7 дней до включения в исследование; Мужчины должны согласиться с тем, что эффективный контроль над рождаемостью должен использоваться в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.
Критерий исключения:
- Имели или страдают от других злокачественных опухолей в течение 5 лет. Могут быть включены следующие два состояния: другие злокачественные новообразования, которые лечат одной операцией, с достижением непрерывной 5-летней безрецидивной выживаемости (ББВ); Излечение рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (рак in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)];
- Известно, что у субъектов имеются генетические аномалии, которые были одобрены для таргетной лекарственной терапии (субъекты с неплоскоклеточной карциномой должны пройти тестирование на ген EGFR или ALK или предоставить предыдущие отчеты об испытаниях в течение периода скрининга)
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения:
- Пациенты с прошлой или существующей сердечной недостаточностью, блокадой сердца II степени или выше;
- Перенесенный или настоящий инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства;
- Возникновение событий артериовенозного тромбоза/раковой эмболии в течение 6 месяцев, таких как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга, требующий четкого диагноза), сосудистую эмболию (включая тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз, тромбоэмболию легочной артерии и т. д.);
- Участвовал в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение последних 30 дней;
- В течение 2 недель до начала введения его лечили китайскими патентованными лекарствами (в том числе составными капсулами Cantharides, инъекциями Kangai, капсулами/инъекциями Kanglaite, инъекциями Aidi, инъекциями/капсулами с маслом Брюса, таблетками/инъекциями Xiaoaiping, капсулами хуалбуфатина и т. д.) с противоопухолевые показания, указанные в утвержденной NMPA инструкции к препарату;
- Получил серьезную операцию, кроме радикальной резекции рака легких, в течение 4 недель до начала введения; По словам исследователя, пациент не имел права участвовать в данном клиническом исследовании по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: эксперимент
|
12 мг один раз в день перорально перед завтраком в течение 2 недель подряд с перерывом на 1 неделю.
Без особых обстоятельств рекомендуется принимать каждый день в определенное время; Если во время введения пропущена доза, подтвердите, что до следующего введения осталось менее 12 часов, повторной дозы больше не требуется.
Максимальная продолжительность применения препарата ориентировочно 1 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ЭФС
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zhansheng Jiang
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жизнь без событий
-
Bucci Laser Vision InstituteAllerganЗавершенныйПослеоперационное воспаление передней камеры (Free)Соединенные Штаты