- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06352008
Evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de clorhidrato de anrotinib en pacientes posoperatorios sin pCR con cáncer de pulmón de células no pequeñas
2 de abril de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Explorar la eficacia de la cápsula de clorhidrato de anrotinib en pacientes posoperatorios con cáncer de pulmón de células no pequeñas sin PCR con terapia intensiva adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhansheng
- Número de teléfono: 008618526812877
- Correo electrónico: 18526812877@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Tianiin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +008618526812877
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos ingresaron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y el cumplimiento fue bueno;
- ≥18 años (calculados a la fecha de firma del consentimiento informado); Tanto hombres como mujeres; Puntuación ECOG 0~1; Supervivencia esperada ≥3 meses;
- Pacientes con NSCLC en estadio IIA-IIIA que previamente habían recibido inhibidores de PD-1/PD-L1 combinados con terapia neoadyuvante de quimioterapia y se sometieron a resección R0 con fines curativos antes de la cirugía (nota: la enfermedad se presentó en el American Joint Committee on Cancer (AJCC) /Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC) 8ª edición de la estadificación TNM del cáncer de pulmón);
- Para los pacientes que no lograron una respuesta patológica completa después del inhibidor de PD-1/PD-L1 combinado con tratamiento neoadyuvante de quimioterapia, y el tiempo entre la primera medicación del ensayo después de la cirugía fue requerido de 4 a 12 semanas;
- Los órganos principales funcionan bien y cumplen con las normas;
- Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar que se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del estudio, y que las pruebas de embarazo en suero u orina sean negativas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; Los hombres deben aceptar que se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido o padecer actualmente otros tumores malignos en los últimos 5 años. Se pueden incluir las dos condiciones siguientes: otras neoplasias malignas tratadas con una sola operación, logrando una supervivencia libre de enfermedad (SSE) continua de 5 años; Carcinoma de cuello uterino in situ curado, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (cáncer in situ) y T1 (tumor infiltrante de membrana basal)];
- Se sabe que los sujetos tienen anomalías genéticas que han sido aprobadas para la terapia con medicamentos dirigidos (los sujetos con carcinoma de células no escamosas deben someterse a una prueba del gen EGFR o ALK o proporcionar informes de pruebas anteriores durante el período de selección)
Anomalías cardiovasculares y cerebrovasculares:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca pasada o existente, bloqueo cardíaco de grado II o superior;
- Infarto de miocardio pasado o presente o angina de pecho inestable, arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención;
- Aparición de eventos de trombosis arteriovenosa/embolia cancerosa dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral que requiere un diagnóstico claro), embolia vascular (incluida trombosis venosa profunda, trombosis arterial, embolia pulmonar, etc.);
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 30 días;
- En las 2 semanas anteriores al inicio de la administración, se ha tratado con medicamentos patentados chinos (incluidas la cápsula de Cantharides compuesto, la inyección de Kangai, la cápsula/inyección de Kanglaite, la inyección/cápsula de Aidi, la inyección/cápsula de aceite de Bruceae, la tableta/inyección de Xiaoaiping, la cápsula de hualbufatina, etc.) con indicaciones antitumorales especificadas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la NMPA;
- Recibió una cirugía mayor distinta de la resección radical de cáncer de pulmón dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración; Según el investigador, el paciente no era elegible para participar en este estudio clínico por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: experimento
|
12 mg una vez al día, por vía oral antes del desayuno durante 2 semanas consecutivas y se suspende durante 1 semana.
Sin circunstancias especiales, se recomienda tomar a una hora fija todos los días; Si falta una dosis durante la administración, confirme que el tiempo antes de la siguiente administración sea inferior a 12 horas, no más reabastecimiento.
La duración máxima del consumo de drogas es tentativamente de 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
EFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhansheng Jiang
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ReclutamientoGlioma de alto grado recurrentePorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFeocromocitoma | ParagangliomaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoParaganglioma Extra-Adrenal | Feocromocitoma maligno de la glándula suprarrenal | Paraganglioma Maligno | Feocromocitoma Metastásico | Paraganglioma MalignoPorcelana
-
First Hospital of Shijiazhuang CityDesconocidoCarcinoma | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Neoplasia pulmonarPorcelana
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoCarcinoma medular de tiroidesPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ReclutamientoSarcoma de tejido blandoPorcelana
-
First Hospital of Shijiazhuang CityDesconocidoCarcinoma | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Neoplasia pulmonarPorcelana
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAún no reclutandoCáncer de cuello uterino
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co...ReclutamientoCáncer de pulmón de células pequeñasPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoCáncer colonrectalPorcelana