Az Anrotinib-hidroklorid kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem kissejtes tüdőrákban szenvedő posztoperatív, nem pCR-betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyezésüket, és a megfelelés megfelelő volt;
2. ≥18 éves (a beleegyezés aláírásának dátumával számítva); Férfiak és nők egyaránt; ECOG pontszám 0-1; Várható túlélés ≥3 hónap;
3. IIA-IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik korábban PD-1/PD-L1 inhibitorokat kaptak kemoterápiás neoadjuváns kezeléssel kombinálva, és műtét előtt R0 reszekción estek át gyógyító célból (megjegyzés: a betegséget az American Joint Committee on Cancer (AJCC) mutatták be) /Union International Against Cancer (UICC) 8. kiadás a tüdőrák TNM stádiumáról);
4. Azoknál a betegeknél, akik nem értek el patológiás teljes választ a kemoterápiás neoadjuváns kezeléssel kombinált PD-1/PD-L1 gátló kezelés után, és a műtét utáni első gyógyszeres kezelés közötti időnek 4-12 hétnek kellett lennie;
5. A fő szervek jól működnek és megfelelnek a szabványoknak;
6. A reproduktív korú nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a szérum vagy vizelet terhességi tesztjei negatívak a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül; A férfiaknak egyetérteniük kell abban, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak vége után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. 5 éven belül más rosszindulatú daganatai voltak, vagy jelenleg is szenvednek ebben. A következő két állapot szerepelhet: egyéb rosszindulatú daganatok egyetlen műtéttel kezelve, folyamatos 5 éves betegségmentes túlélés (DFS) elérése; Gyógyított méhnyakkarcinóma in situ, nem melanóma bőrrák és felületes hólyagdaganatok [Ta (nem invazív daganat), Tis (rák in situ) és T1 (tumor infiltráló bazális membrán)];
2. Az alanyokról ismert, hogy olyan genetikai rendellenességekkel rendelkeznek, amelyeket célzott gyógyszeres terápiára engedélyeztek (a nem laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyoknak EGFR vagy ALK gént kell tesztelniük, vagy korábbi vizsgálati jelentéseket kell benyújtaniuk a szűrési időszak alatt)

3. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri rendellenességek:

   1. Múltban vagy fennálló szívelégtelenségben szenvedő, II. fokozatú vagy magasabb szívblokkban szenvedő betegek;
   2. Múltbeli vagy jelenlegi szívinfarktus vagy instabil angina pectoris, klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák, amelyek kezelést vagy beavatkozást igényelnek;
   3. Arteriovenosus trombózis/rákembólia események 6 hónapon belüli előfordulása, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, egyértelmű diagnózist igénylő agyi infarktust), érembólia (beleértve a mélyvénás trombózist, artériás trombózist, tüdőembóliát stb.);
4. Részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napban;
5. A beadás megkezdése előtt 2 héten belül kínai szabadalmi gyógyszerekkel kezelték (beleértve a Cantharides kapszulát, Kangai injekciót, Kanglaite kapszulát/injekciót, Aidi injekciót, Bruceae olaj injekciót/kapszulát, Xiaoaiping tablettát/injekciót, hualbufatin kapszulát stb.) az NMPA jóváhagyott gyógyszerre vonatkozó utasításaiban meghatározott daganatellenes javallatok;
6. A kezelés megkezdése előtt 4 héten belül a tüdőrák radikális reszekcióján kívül jelentős műtéten esett át; A vizsgáló szerint a páciens egyéb okokból nem vehetett részt ebben a klinikai vizsgálatban.