Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anrotinib Hydrochloride Capsule hos postoperative ikke-pCR-patienter med ikke-småcellet lungekræft

At udforske effektiviteten af ​​anrotinib hydrochlorid kapsel i postoperative ikke-pCR ikke-småcellet lungecancer patienter med adjuverende intensiv terapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +008618526812877

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, og overensstemmelsen var god;
  2. ≥18 år gammel (beregnet ved datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke); Både mænd og kvinder; ECOG score 0~1; Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  3. Patienter med stadium IIA-IIIA NSCLC, som tidligere havde modtaget PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med neoadjuverende kemoterapibehandling og gennemgik R0-resektion til helbredende formål før operationen (bemærk: sygdommen blev præsenteret i American Joint Committee on Cancer (AJCC) /Union International Against Cancer (UICC) 8. udgave af lungekræft TNM staging;
  4. For patienter, som ikke opnåede patologisk fuldstændig respons efter PD-1/PD-L1-hæmmer kombineret med neoadjuverende kemoterapibehandling, og tiden mellem den første forsøgsmedicinering efter operationen var påkrævet at være 4-12 uger;
  5. Hovedorganerne fungerer godt og opfylder standarderne;
  6. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at effektiv prævention skal anvendes i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og at serum- eller uringraviditetstest er negative inden for 7 dage før undersøgelsesindskrivning; Mænd bør acceptere, at effektiv prævention skal anvendes i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 5 år. Følgende to tilstande kan inkluderes: andre maligniteter behandlet med en enkelt operation, der opnår kontinuerlig 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS); Cured cervikal carcinom in situ, non-melanom hudcancer og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (cancer in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
  2. Forsøgspersoner er kendt for at have genetiske abnormiteter, der er blevet godkendt til målrettet lægemiddelbehandling (ikke-pladecellekarcinomer skal have testet EGFR- eller ALK-gen eller fremlægge tidligere testrapporter i screeningsperioden)
  3. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære abnormiteter:

    1. Patienter med tidligere eller eksisterende hjertesvigt, grad II eller højere hjerteblok;
    2. Tidligere eller nuværende myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention;
    3. Forekomst af arteriovenøs trombose/kræftemboli inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt, der kræver klar diagnose), vaskulær emboli (inklusive dyb venetrombose, arteriel tromonal emboli, etc.);
  4. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage;
  5. Inden for 2 uger før påbegyndelse af administrationen er det blevet behandlet med kinesisk patentmedicin (herunder sammensatte Cantharides kapsel, Kangai injektion, Kanglaite kapsel/injektion, Aidi injektion, Bruceae olie injektion/kapsel, Xiaoaiping tablet/injektion, hualbufatin kapsel med osv.) antitumorindikationer specificeret i NMPA godkendte lægemiddelinstruktioner;
  6. Modtog en større operation, bortset fra radikal resektion af lungekræft inden for 4 uger før påbegyndelse af administration; Ifølge investigator var patienten ikke berettiget til at deltage i denne kliniske undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperiment
12 mg én gang dagligt, indtaget oralt før morgenmad i 2 på hinanden følgende uger og stoppet i 1 uge. Uden særlige omstændigheder anbefales det at tage på et fast tidspunkt hver dag; Hvis der mangler en dosis under administrationen, skal du bekræfte, at tiden før næste administration er mindre end 12 timer, ikke mere genopfyldning. Den maksimale varighed af stofbrug er foreløbigt 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra den første dosisadministration til forekomsten af en af følgende "hændelser": 1. Recidiv/metastase af ikke-småcellet lungekraft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik; 2. Sygdomsprogression; 3. Død fra alle årsager (uanset hvad der indtræffer først).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Anlotinib

Abonner