- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352008
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Anrotinib Hydrochloride Capsule hos postoperative ikke-pCR-patienter med ikke-småcellet lungekræft
17. november 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
At udforske effektiviteten af anrotinib hydrochlorid kapsel i postoperative ikke-pCR ikke-småcellet lungecancer patienter med adjuverende intensiv terapi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhansheng
- Telefonnummer: 008618526812877
- E-mail: 18526812877@163.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +008618526812877
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, og overensstemmelsen var god;
- ≥18 år gammel (beregnet ved datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke); Både mænd og kvinder; ECOG score 0~1; Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Patienter med stadium IIA-IIIA NSCLC, som tidligere havde modtaget PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med neoadjuverende kemoterapibehandling og gennemgik R0-resektion til helbredende formål før operationen (bemærk: sygdommen blev præsenteret i American Joint Committee on Cancer (AJCC) /Union International Against Cancer (UICC) 8. udgave af lungekræft TNM staging;
- For patienter, som ikke opnåede patologisk fuldstændig respons efter PD-1/PD-L1-hæmmer kombineret med neoadjuverende kemoterapibehandling, og tiden mellem den første forsøgsmedicinering efter operationen var påkrævet at være 4-12 uger;
- Hovedorganerne fungerer godt og opfylder standarderne;
- Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at effektiv prævention skal anvendes i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen, og at serum- eller uringraviditetstest er negative inden for 7 dage før undersøgelsesindskrivning; Mænd bør acceptere, at effektiv prævention skal anvendes i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 5 år. Følgende to tilstande kan inkluderes: andre maligniteter behandlet med en enkelt operation, der opnår kontinuerlig 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS); Cured cervikal carcinom in situ, non-melanom hudcancer og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (cancer in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
- Forsøgspersoner er kendt for at have genetiske abnormiteter, der er blevet godkendt til målrettet lægemiddelbehandling (ikke-pladecellekarcinomer skal have testet EGFR- eller ALK-gen eller fremlægge tidligere testrapporter i screeningsperioden)
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære abnormiteter:
- Patienter med tidligere eller eksisterende hjertesvigt, grad II eller højere hjerteblok;
- Tidligere eller nuværende myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention;
- Forekomst af arteriovenøs trombose/kræftemboli inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt, der kræver klar diagnose), vaskulær emboli (inklusive dyb venetrombose, arteriel tromonal emboli, etc.);
- Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage;
- Inden for 2 uger før påbegyndelse af administrationen er det blevet behandlet med kinesisk patentmedicin (herunder sammensatte Cantharides kapsel, Kangai injektion, Kanglaite kapsel/injektion, Aidi injektion, Bruceae olie injektion/kapsel, Xiaoaiping tablet/injektion, hualbufatin kapsel med osv.) antitumorindikationer specificeret i NMPA godkendte lægemiddelinstruktioner;
- Modtog en større operation, bortset fra radikal resektion af lungekræft inden for 4 uger før påbegyndelse af administration; Ifølge investigator var patienten ikke berettiget til at deltage i denne kliniske undersøgelse af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperiment
|
12 mg én gang dagligt, indtaget oralt før morgenmad i 2 på hinanden følgende uger og stoppet i 1 uge.
Uden særlige omstændigheder anbefales det at tage på et fast tidspunkt hver dag; Hvis der mangler en dosis under administrationen, skal du bekræfte, at tiden før næste administration er mindre end 12 timer, ikke mere genopfyldning.
Den maksimale varighed af stofbrug er foreløbigt 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra den første dosisadministration til forekomsten af en af følgende "hændelser": 1. Recidiv/metastase af ikke-småcellet lungekraft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik; 2. Sygdomsprogression; 3. Død fra alle årsager (uanset hvad der indtræffer først).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2024
Først opslået (Faktiske)
8. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E20230553
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende højgradigt gliomKina
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...AfsluttetSmåcellet lungekræftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringKraniofaryngiomerKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetParagangliom, ekstra-binyre | Ondartet binyre fæokromocytom | Ondartet paragangliom | Fæokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuLokal avanceret eller metastatisk NSCLCKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering