- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06352008
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anrotinib Hydrochloride Capsule hos postoperativa icke-pCR-patienter med icke-småcellig lungcancer
17 november 2025 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Att undersöka effektiviteten av anrotinibhydrokloridkapsel hos postoperativa icke-pCR icke-småcelliga lungcancerpatienter med adjuvant intensiv terapi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhansheng
- Telefonnummer: 008618526812877
- E-post: 18526812877@163.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +008618526812877
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket, och efterlevnaden var god;
- ≥18 år gammal (beräknat av datumet för undertecknandet av det informerade samtycket); Både män och kvinnor; ECOG-poäng 0~1; Förväntad överlevnad ≥3 månader;
- Patienter med stadium IIA-IIIA NSCLC som tidigare hade fått PD-1/PD-L1-hämmare kombinerat med neoadjuvant kemoterapi och genomgick R0-resektion i läkande syfte före operation (notera: sjukdomen presenterades i American Joint Committee on Cancer (AJCC) /Union International Against Cancer (UICC) 8:e upplagan av lungcancer TNM staging);
- För patienter som inte uppnådde patologiskt fullständigt svar efter PD-1/PD-L1-hämmare i kombination med neoadjuvant kemoterapibehandling, och tiden mellan den första prövningen av medicinering efter operationen krävdes vara 4-12 veckor;
- Huvudorganen fungerar väl och uppfyller standarderna;
- Kvinnor i reproduktiv ålder bör acceptera att effektiv preventivmetod måste användas under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut, och att serum- eller uringraviditetstester är negativa inom 7 dagar före studieregistreringen; Män bör acceptera att effektiv preventivmedel måste användas under studieperioden och i 6 månader efter studieperiodens slut.
Exklusions kriterier:
- Har haft eller lider för närvarande av andra maligna tumörer inom 5 år. Följande två tillstånd kan inkluderas: andra maligniteter som behandlas med en enda operation, vilket uppnår kontinuerlig 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS); Botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (cancer in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)];
- Det är känt att försökspersoner har genetiska avvikelser som har godkänts för riktad läkemedelsbehandling (patienter som inte har skivepitelcancer måste få EGFR- eller ALK-gentestade eller tillhandahålla tidigare testrapporter under screeningsperioden)
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära avvikelser:
- Patienter med tidigare eller befintlig hjärtsvikt, hjärtblock av grad II eller högre;
- Tidigare eller nuvarande hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris, kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention;
- Förekomst av arteriovenös trombos/canceremboli inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt som kräver tydlig diagnos), vaskulär emboli (inklusive djup ventrombos, arteriell tromonell emboli, etc.);
- Deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under de senaste 30 dagarna;
- Inom 2 veckor innan administreringen påbörjades har den behandlats med kinesiska patentläkemedel (inklusive sammansättning Cantharides kapsel, Kangai injektion, Kanglaite kapsel/injektion, Aidi injektion, Bruceae olje injektion/kapsel, Xiaoaiping tablett/injektion, hualbufatin kapsel, etc.) antitumörindikationer specificerade i NMPA-godkända läkemedelsinstruktioner;
- Fick större operationer förutom radikal resektion av lungcancer inom 4 veckor före påbörjad administrering; Enligt utredaren var patienten inte berättigad att delta i denna kliniska studie av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentera
|
12 mg en gång om dagen, intaget oralt före frukost i 2 veckor i följd och stoppat i 1 vecka.
Utan särskilda omständigheter rekommenderas att ta vid en fast tidpunkt varje dag; Om det saknas en dos under administreringen, bekräfta att tiden före nästa administrering är mindre än 12 timmar, ingen mer påfyllning.
Den maximala varaktigheten för droganvändning är preliminärt 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 2 år
|
Definieras som tiden från första dosadministreringen till förekomsten av något av följande "händelser": 1. Återfall/spridning av icke-småcellig lungcancer bekräftad med patologi eller avbildning; 2. Sjukdomsframsteg; 3. Död av alla orsaker (vilket som inträffar först).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20230553
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .