代谢手术与药物治疗后的大血管和微血管发病率和死亡率 (M6)
2024年5月20日 更新者：Ali Aminian
2 型糖尿病和肥胖患者的大血管和微血管结果：代谢手术与 GLP-1 受体激动剂的比较
本研究的目的是比较代谢手术和一类抗糖尿病药物（胰高血糖素样肽-1受体激动剂，GLP-1 RA）对涉及小血管和大血管的疾病发生的影响，例如心脏病、肾脏疾病、视网膜疾病（眼睛的一部分）以及死亡。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3932
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将 2010 年至 2017 年在克利夫兰诊所健康系统 (CCHS) 接受代谢手术的肥胖（定义为体重指数 [BMI] ≥30 kg/m^2）和 T2DM 患者与持续接受 GLP-1 RA 的类似患者进行比较至少2年。
该研究使用了克利夫兰诊所的电子健康记录 (EHR)，包括 Surescripts 分发的处方记录。
随访于2022年12月31日结束。
为了最大限度地减少混杂因素的影响，将利用重叠加权和结果回归相结合的双重稳健估计来比较手术组和 GLP-1RA 组的主要和次要终点。
描述
纳入标准：
- 体重指数>=30公斤/米^2
- 2 型糖尿病
- 18-75岁
- 2010 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间，佛罗里达州和俄亥俄州的 CCHS 医院进行了 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 或袖状胃切除术 (SG)（外科队列）
对于 GLP-1RA 组：
- 指定索引日期后至少 30 天的后续行动
- 不符合任何手术患者的排除标准（见下文）
- 在指定的索引日期之前未进行代谢手术。
- 连续接受 GLP-1 RA ≥2 年（2010 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间发出的 GLP-1 RA 处方单，以及在指定索引日期前 1 年内服用 ≥ 3 个记录处方，且 ≥ 3 个）在索引日期后 1 年内填写）
排除标准：
- 实体器官移植的历史
- 在索引日期之前任何时间心脏射血分数 <20%
- 活动性癌症
- 索引日期前 1 年内的癌症代码
- ED 在索引日期前 5 天内入院
- 指数日期前透析或估计肾小球滤过率 (eGFR) <20。
- 在俄亥俄州和佛罗里达州以外的 CCHS 地点接受护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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代谢手术
年龄 18 岁至 75 岁、手术时 BMI ≥30 且患有 T2DM、在克利夫兰诊所健康系统 (CCHS) 医院接受 Roux-en-Y 胃绕道术 (RYGB) 或袖状胃切除术 (SG) 的患者2010年1月1日至2017年12月31日期间在佛罗里达州和俄亥俄州。
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GLP-1 RA
CCHS 的非手术患者，在随机指定的索引日期患有 T2DM 和肥胖，在指定的索引日期后随访至少 30 天，不符合手术患者的任何排除标准，并且之前未进行代谢手术至指定索引日期，连续接受 GLP-1 RA ≥2 年（根据 2010 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间发出的 GLP-1 RA 处方单定义），以及在 1 年内填写 ≥ 3 个记录处方其指定索引日期前一年且在其索引日期后 1 年内有 ≥ 3 个填充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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全因死亡百分比
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手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE 的发生率
大体时间：手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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主要不良心血管事件（MACE，由 4 种结果组成），定义为首次发生冠状动脉事件（不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉介入/手术）、脑血管事件（缺血性中风、出血性中风或颈动脉介入/手术）手术）、心力衰竭或心房颤动。
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手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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肾病发病率
大体时间：手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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与基线相比，eGFR 开始持续下降 ≥40%（使用 2021 年 CKD-EPI 方程计算），开始持续 eGFR <15 mL/min/1.73
m^2，开始透析或肾移植。
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手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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视网膜病变的发生率
大体时间：手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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(1) 基线时未发生此类事件的患者首次出现视网膜病变，或 (2) 基线视网膜病变的患者进展为更严重的视网膜病变
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手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE 各组成部分的发生率
大体时间：手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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以下每种 MACE 成分的发生率分别为：首次发生冠状动脉事件（不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉介入/手术）、脑血管事件（缺血性中风、出血性中风或颈动脉介入/手术）、心力衰竭、或心房颤动。
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手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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重量百分比变化
大体时间：手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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与索引日期相比，随访时体重百分比的相对变化
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手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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更改 HBA1c 百分比
大体时间：手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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与索引日期相比，随访时 HBA1c 百分比的绝对变化
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手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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T2DM 和心血管疾病的处方和配药趋势
大体时间：手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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使用治疗 T2DM 和心血管疾病的处方和配药日期
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手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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基线时 CKD 3 期和 4 期患者的慢性肾脏病 (CKD) 进展
大体时间：手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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定义为与基线相比，eGFR 持续下降 ≥ 50%，eGFR 持续<15 mL/min/1.73
m2，索引日期后开始透析或肾移植。
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手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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代谢手术与 GLP-1RA 的成本效益
大体时间：手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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定义为手术和非手术患者的每生命年成本和每质量调整生命年 (QALY) 成本。
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手术后或指定索引日期至 2022 年 12 月 31 日
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代谢手术后不良事件的发生率
大体时间：手术索引日期后 90 天
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手术后的严重并发症包括需要输血的出血、肺部不良事件、静脉血栓栓塞、心脏事件、需要透析的肾衰竭、胃肠道漏、需要手术的肠梗阻、胃/吻合口狭窄或溃疡以及败血症。
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手术索引日期后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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