Morbidité et mortalité macrovasculaires et microvasculaires après une chirurgie métabolique par rapport aux médicaments (M6)
20 mai 2024 mis à jour par: Ali Aminian
Résultats macrovasculaires et microvasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité : comparaison de la chirurgie métabolique par rapport aux agonistes des récepteurs GLP-1
Le but de cette étude est de comparer l'impact de la chirurgie métabolique et d'une classe de médicaments antidiabétiques (agonistes des récepteurs du Glucagon-like peptide-1, GLP-1 RA) sur la survenue de maladies impliquant de petits et grands vaisseaux tels que les maladies cardiaques, maladie rénale et maladie de la rétine (une partie de l’œil), ainsi que des décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3932
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients souffrant d'obésité (définis par un indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m^2) et de DT2 ayant subi une chirurgie métabolique au Cleveland Clinic Health System (CCHS) de 2010 à 2017 ont été comparés à des patients similaires ayant reçu continuellement du GLP-1 RA. depuis au moins 2 ans.
L’étude a utilisé les dossiers de santé électroniques (DSE) de la Cleveland Clinic, y compris les dossiers de prescription délivrés par Surescripts.
Le suivi s'est terminé le 31 décembre 2022.
Pour minimiser les effets des facteurs de confusion, une estimation doublement robuste combinant la pondération de chevauchement et la régression des résultats sera utilisée pour comparer les critères d'évaluation primaires et secondaires dans les groupes chirurgicaux et GLP-1RA.
La description
Critère d'intégration:
- IMC>=30 kg/m^2
- Diabète sucré de type 2
- 18-75 ans
- Pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) ou gastrectomie en manchon (SG) (cohorte chirurgicale) dans les hôpitaux CCHS de Floride et de l'Ohio entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017
Pour le groupe GLP-1RA :
- Suivi d'au moins 30 jours après la date d'indexation attribuée
- Ne répondait à aucun des critères d'exclusion pour les patients chirurgicaux (voir ci-dessous)
- N'a pas subi de chirurgie métabolique avant la date d'indexation attribuée.
- Reçu de manière continue du GLP-1 RA pendant ≥ 2 ans (commande de prescription pour le GLP-1 RA passée entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017, ainsi que ≥ 3 prescriptions documentées exécutées dans l'année précédant la date d'indexation attribuée et ≥ 3 remplis dans l'année suivant leur date d'indexation)
Critère d'exclusion:
- Histoire de la transplantation d'organes solides
- Fraction d'éjection cardiaque <20 % à tout moment avant la date d'indexation
- Cancer actif
- Code du cancer dans l'année précédant la date d'indexation
- Admission à l'urgence dans les 5 jours précédant la date d'indexation
- Dialyse ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <20 avant la date d'indexation.
- A reçu des soins dans des établissements du CCHS autres que ceux de l’Ohio et de la Floride.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie métabolique
Patients âgés de 18 à 75 ans, qui avaient un IMC ≥ 30 et un DT2 au moment de l'intervention chirurgicale, et qui ont subi un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) ou une gastrectomie en manchon (SG) dans les hôpitaux du Cleveland Clinic Health System (CCHS). en Floride et en Ohio entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017.
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AR GLP-1
Patients non chirurgicaux de l'ESCC qui, à des dates index assignées au hasard, souffraient de DT2 et d'obésité, suivi d'au moins 30 jours après la date index assignée, ne répondaient à aucun des critères d'exclusion pour les patients chirurgicaux et n'avaient pas subi de chirurgie métabolique auparavant. à la date d'indexation attribuée, qui a reçu du GLP-1 RA de manière continue pendant ≥ 2 ans, défini par une ordonnance de prescription pour GLP-1 RA passée entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2017, ainsi que ≥ 3 prescriptions documentées exécutées en 1 an avant la date d'index qui leur a été attribuée et ≥ 3 remplissages dans l'année suivant la date d'index.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Pourcentage de décès toutes causes confondues
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Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du MACE
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Incident d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, composite de 4 critères de jugement), définis comme la première apparition d'événements coronariens (angor instable, infarctus du myocarde ou intervention/chirurgie coronarienne), d'événements cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique ou intervention carotidienne/ chirurgie), une insuffisance cardiaque ou une fibrillation auriculaire.
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Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Incidence de la néphropathie
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Début d'une baisse soutenue ≥ 40 % du DFGe par rapport à la ligne de base (calculée à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021), début d'un DFGe soutenu < 15 mL/min/1,73
m ^ 2, début de dialyse ou transplantation rénale.
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Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Incidence de la rétinopathie
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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(1) Première apparition d'une rétinopathie chez des patients qui n'avaient pas présenté de tels événements au départ ou (2) progression vers une forme plus grave de rétinopathie chez ceux présentant une rétinopathie au départ.
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Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des composants de MACE séparément
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Incidence de chacun des composants MACE suivants séparément : la première apparition d'événements coronariens (angor instable, infarctus du myocarde ou intervention/chirurgie coronarienne), événements vasculaires cérébraux (accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique ou intervention/chirurgie carotidienne), insuffisance cardiaque, ou une fibrillation auriculaire.
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Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Modification du pourcentage de poids
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Changement relatif du pourcentage de poids au suivi par rapport à la date d'indexation
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Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Modifier le pourcentage HBA1c
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Pourcentage de changement absolu HBA1c au suivi par rapport à la date d'indexation
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Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Tendances de prescription et de délivrance de médicaments pour le DT2 et les affections cardiovasculaires
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Utiliser les dates de prescription et de délivrance des médicaments pour le DT2 et les affections cardiovasculaires
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Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients atteints d'IRC de stades 3 et 4 au départ
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Défini comme l'apparition d'une diminution soutenue ≥ 50 % du DFGe par rapport à la valeur initiale, l'apparition d'un DFGe soutenu < 15 mL/min/1,73
m2, début de dialyse ou transplantation rénale après la date d'indexation.
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Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Rentabilité de la chirurgie métabolique par rapport aux GLP-1RA
Délai: Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Défini comme le coût par année de vie et le coût par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) chez les patients chirurgicaux et non chirurgicaux.
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Après la date d'indexation chirurgicale ou assignée au 31 décembre 2022
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Incidence des événements indésirables après une chirurgie métabolique
Délai: 90 jours après la date de référence chirurgicale
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Les complications graves après une intervention chirurgicale comprennent des saignements nécessitant une transfusion, des événements indésirables pulmonaires, une thromboembolie veineuse, des événements cardiaques, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, une fuite gastro-intestinale, une occlusion intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, une sténose ou un ulcère gastrique/anastomotique et une septicémie.
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90 jours après la date de référence chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #19-066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .