Makrovaskulär och mikrovaskulär sjuklighet och dödlighet efter metabolisk kirurgi kontra läkemedel (M6)
20 maj 2024 uppdaterad av: Ali Aminian
Makrovaskulära och mikrovaskulära resultat hos patienter med typ 2-diabetes och fetma: Jämförelse mellan metabolisk kirurgi och GLP-1-receptoragonister
Målet med denna studie är att jämföra effekten av metabolisk kirurgi och en klass av anti-diabetesmediciner (glukagonliknande peptid-1-receptoragonister, GLP-1 RA) på förekomsten av sjukdomar som involverar små och stora kärl såsom hjärtsjukdomar, njursjukdom och sjukdom i näthinnan (en del av ögat), samt dödsfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3932
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med fetma (definierat av body mass index [BMI] ≥30 kg/m^2) och T2DM som genomgick metabol kirurgi vid Cleveland Clinic Health System (CCHS) från 2010 till 2017 jämfördes med liknande patienter som kontinuerligt fick GLP-1 RA i minst 2 år.
Studien använde Cleveland Clinic elektroniska hälsojournaler (EHR), inklusive Surescripts dispenserade receptposter.
Uppföljningen avslutades den 31 december 2022.
För att minimera effekterna av störande faktorer kommer en dubbelt robust uppskattning som kombinerar överlappningsvikt och utfallsregression att användas för att jämföra primära och sekundära slutpunkter i kirurgiska och GLP-1RA-grupper.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI>=30 kg/m^2
- Typ 2-diabetes mellitus
- 18-75 år
- Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG) (Surgical Cohort) vid CCHS sjukhus i Florida och Ohio mellan 1 januari 2010 och 31 december 2017
För GLP-1RA-gruppen:
- Uppföljning minst 30 dagar efter tilldelat indexdatum
- Uppfyllde inte något av uteslutningskriterierna för kirurgiska patienter (se nedan)
- Gjorde ingen metabol kirurgi före tilldelat indexdatum.
- Fick kontinuerligt GLP-1 RA i ≥ 2 år (receptbeställning för GLP-1 RA gjord mellan 1 januari 2010 och 31 december 2017, samt ≥ 3 dokumenterade receptfyllningar inom 1 år före deras tilldelade indexdatum och ≥ 3 fylls inom 1 år efter deras indexdatum)
Exklusions kriterier:
- Historik om solid organtransplantation
- Hjärtutdrivningsfraktion <20 % när som helst före indexdatum
- Aktiv cancer
- Cancerkod inom 1 år före indexdatum
- ED-inläggning inom 5 dagar före indexdatum
- Dialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 före indexdatum.
- Fick vård på andra CCHS-platser än i Ohio och Florida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Metabolisk kirurgi
Patienter i åldrarna 18 år till 75 år, som hade ett BMI ≥30 och T2DM vid tidpunkten för operationen och som genomgick Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG) på Cleveland Clinic Health System (CCHS) sjukhus i Florida och Ohio mellan 1 januari 2010 och 31 december 2017.
|
|
GLP-1 RA
Icke-kirurgiska patienter vid CCHS som vid slumpmässigt tilldelade indexdatum hade T2DM och fetma, uppföljning av minst 30 dagar efter det tilldelade indexdatumet, uppfyllde inte något av uteslutningskriterierna för kirurgiska patienter och hade inte metabolisk kirurgi tidigare till det tilldelade indexdatumet, som kontinuerligt fått GLP-1 RA i ≥ 2 år, definierat av receptbeställning för GLP-1 RA placerad mellan 1 januari 2010 och 31 december 2017, samt ≥ 3 dokumenterade receptfyllningar inom 1 år före deras tilldelade indexdatum och ≥ 3 fyllningar inom 1 år efter deras indexdatum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
Död av alla orsaker procent
|
Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MACE
Tidsram: Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
Incident, allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE, sammansatt av 4 utfall), definieras som den första förekomsten av kranskärlshändelser (instabil angina, hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention/kirurgi), cerebrovaskulära händelser (ischemisk stroke, hemorragisk stroke eller carotisintervention/ operation), hjärtsvikt eller förmaksflimmer.
|
Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
|
Förekomst av nefropati
Tidsram: Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
Debut av ≥40 % ihållande minskning av eGFR jämfört med baslinje (beräknat med 2021 CKD-EPI-ekvationen), debut av ihållande eGFR <15 mL/min/1,73
m^2, initiering av dialys eller njurtransplantation.
|
Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
|
Förekomst av retinopati
Tidsram: Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
(1) Första förekomsten av retinopati hos patienter som inte hade sådana händelser vid baslinjen eller (2) progression till en allvarligare form av retinopati hos dem med baslinjeretinopati
|
Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komponenter i MACE separat
Tidsram: Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
Incidensen av var och en av följande MACE-komponenter separat: den första förekomsten av kranskärlshändelser (instabil angina, hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention/kirurgi), cerebrovaskulära händelser (ischemisk stroke, hemorragisk stroke eller carotisintervention/kirurgi), hjärtsvikt, eller förmaksflimmer.
|
Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
|
Förändring i viktprocent
Tidsram: Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
Relativ förändring i viktprocent vid uppföljning jämfört med indexdatum
|
Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
|
Ändra HBA1c procent
Tidsram: Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
Absolut förändring HBA1c procent vid uppföljning jämfört med indexdatum
|
Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
|
Trender för recept och dispenser av mediciner för T2DM och kardiovaskulära tillstånd
Tidsram: Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
Använda datum för receptbeställningar och utlämningar av mediciner för T2DM och kardiovaskulära tillstånd
|
Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
|
Progression av kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter med CKD stadier 3 och 4 vid baslinjen
Tidsram: Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
Definierat som debut av ≥ 50 % ihållande minskning av eGFR jämfört med baslinjen, debut av ihållande eGFR <15 ml/min/1,73
m2, initiering av dialys eller njurtransplantation efter indexdatum.
|
Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
|
Kostnadseffektivitet av metabolisk kirurgi vs GLP-1RA
Tidsram: Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
Definierat som kostnaden per levnadsår och kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) hos kirurgiska och icke-kirurgiska patienter.
|
Efter kirurgiskt eller tilldelat indexdatum till 31 december 2022
|
|
Förekomst av biverkningar efter metabolisk kirurgi
Tidsram: 90 dagar efter kirurgiskt indexdatum
|
Allvarliga komplikationer efter operation inkluderar blödning som kräver transfusion, lungbiverkningar, venös tromboembolism, hjärthändelser, njursvikt som kräver dialys, gastrointestinal läcka, tarmobstruktion som kräver kirurgi, gastrisk/anastomotisk striktur eller sår och sepsis.
|
90 dagar efter kirurgiskt indexdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #19-066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .