Morbidade e mortalidade macrovascular e microvascular após cirurgia metabólica versus medicamentos (M6)
20 de maio de 2024 atualizado por: Ali Aminian
Resultados macrovasculares e microvasculares em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade: comparação de cirurgia metabólica versus agonistas do receptor de GLP-1
O objetivo deste estudo é comparar o impacto da cirurgia metabólica e uma classe de medicamentos antidiabéticos (agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, ARs do GLP-1) na ocorrência de doenças envolvendo pequenos e grandes vasos, como doenças cardíacas, doenças renais e doenças da retina (uma parte do olho), bem como mortes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3932
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com obesidade (definido pelo índice de massa corporal [IMC] ≥30 kg/m^2) e DM2 submetidos à cirurgia metabólica no Cleveland Clinic Health System (CCHS) de 2010 a 2017 foram comparados com pacientes semelhantes que receberam continuamente GLP-1 RA por pelo menos 2 anos.
O estudo utilizou registros eletrônicos de saúde (EHR) da Cleveland Clinic, incluindo registros de prescrição dispensada Surescripts.
O acompanhamento terminou em 31 de dezembro de 2022.
Para minimizar os efeitos de fatores de confusão, uma estimativa duplamente robusta combinando a ponderação de sobreposição e a regressão de resultados será utilizada para comparar desfechos primários e secundários em grupos cirúrgicos e GLP-1RA.
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>=30 kg/m^2
- Diabetes mellitus tipo 2
- 18-75 anos
- Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou gastrectomia vertical (SG) (Coorte Cirúrgica) em hospitais CCHS na Flórida e Ohio entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2017
Para o Grupo GLP-1RA:
- Acompanhamento de pelo menos 30 dias após a data de índice atribuída
- Não atendeu a nenhum dos critérios de exclusão para pacientes cirúrgicos (veja abaixo)
- Não foi submetido a cirurgia metabólica antes da data de índice atribuída.
- Recebeu continuamente AR GLP-1 por ≥2 anos (pedido de prescrição para AR GLP-1 feito entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2017, bem como ≥ 3 prescrições documentadas dentro de 1 ano antes da data de índice atribuída e ≥ 3 preenchido dentro de 1 ano após a data do índice)
Critério de exclusão:
- História do transplante de órgãos sólidos
- Fração de ejeção cardíaca <20% a qualquer momento antes da data do índice
- Câncer ativo
- Código de câncer dentro de 1 ano antes da data do índice
- Admissão ED dentro de 5 dias antes da data do índice
- Diálise ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <20 antes da data do índice.
- Recebeu atendimento em locais do CCHS diferentes de Ohio e Flórida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cirurgia Metabólica
Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, que tinham IMC ≥30 e DM2 no momento da cirurgia, e que foram submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) ou gastrectomia vertical (SG) em hospitais do Cleveland Clinic Health System (CCHS) na Flórida e em Ohio entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2017.
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RAs GLP-1
Pacientes não cirúrgicos no CCHS que, em datas-índice designadas aleatoriamente, tinham DM2 e obesidade, acompanhamento de pelo menos 30 dias após a data-índice atribuída, não atendiam a nenhum dos critérios de exclusão para pacientes cirúrgicos e não tinham cirurgia metabólica anterior até a data de índice atribuída, que recebeu continuamente AR GLP-1 por ≥2 anos, definido por pedido de prescrição para AR GLP-1 feito entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2017, bem como ≥ 3 prescrições documentadas dentro de 1 ano antes da data de índice atribuída e ≥ 3 preenchimentos dentro de 1 ano após a data de índice.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
|
Porcentagem de morte por todas as causas
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Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de MACE
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores incidentes (MACE, composto de 4 resultados), definidos como a primeira ocorrência de eventos arteriais coronários (angina instável, infarto do miocárdio ou intervenção/cirurgia coronariana), eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico ou intervenção carotídea/ cirurgia), insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial.
|
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Incidência de Nefropatia
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
|
Início de declínio sustentado ≥40% na TFGe em comparação com o valor basal (calculado usando a equação CKD-EPI de 2021), início de TFGe sustentada <15 mL/min/1,73
m^2, início de diálise ou transplante renal.
|
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Incidência de Retinopatia
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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(1) Primeira ocorrência de retinopatia em pacientes que não tiveram tais eventos no início do estudo ou (2) progressão para uma forma mais grave de retinopatia naqueles com retinopatia no início do estudo
|
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de componentes do MACE separadamente
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
|
Incidência de cada um dos seguintes componentes MACE separadamente: a primeira ocorrência de eventos coronarianos (angina instável, infarto do miocárdio ou intervenção/cirurgia coronariana), eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico ou intervenção/cirurgia carotídea), insuficiência cardíaca, ou fibrilação atrial.
|
Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
|
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Mudança na porcentagem de peso
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Mudança relativa na porcentagem de peso no acompanhamento em comparação com a data do índice
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Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Alterar porcentagem de HBA1c
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Percentual de mudança absoluta de HBA1c no acompanhamento em comparação com a data do índice
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Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Tendências de prescrição e dispensação de medicamentos para DM2 e doenças cardiovasculares
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Usando datas de prescrições e dispensas de medicamentos para DM2 e condições cardiovasculares
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Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Progressão da doença renal crônica (DRC) em pacientes com DRC estágios 3 e 4 no início do estudo
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Definido como início de declínio sustentado ≥ 50% na TFGe em comparação com o valor basal, início de TFGe sustentada <15 mL/min/1,73
m2, início de diálise ou transplante renal após a data do índice.
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Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Custo-benefício da cirurgia metabólica versus GLP-1RAs
Prazo: Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Definido como o custo por ano de vida e o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) nos pacientes cirúrgicos e não cirúrgicos.
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Após cirurgia ou data de índice atribuída até 31 de dezembro de 2022
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Incidência de eventos adversos após cirurgia metabólica
Prazo: 90 dias após a data do índice cirúrgico
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As complicações graves após a cirurgia incluem sangramento que requer transfusão, eventos adversos pulmonares, tromboembolismo venoso, eventos cardíacos, insuficiência renal que requer diálise, vazamento gastrointestinal, obstrução intestinal que requer cirurgia, estenose ou úlcera gástrica/anastomótica e sepse.
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90 dias após a data do índice cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #19-066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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